Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза (Союз) переходными положениями определены сроки регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств-членов. 

До окончания возможности выбора заявителями национального законодательства государства или требований Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Союза при подаче на регистрацию лекарственных препаратов остается чуть больше года. 

Все зарегистрированные лекарственные препараты должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 г. 

-Процесс подготовки досье на лекарственный препарат не одномоментный, - говорит начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина, модератор секции«Практика применения правил и требований ЕАЭС при подаче электронного общего технического документа». - Все больше в практику входит понятие «жизненный цикл досье», которое неразрывно с жизненным циклом препарата. Процесс поддержания досье в актуальном состоянии на протяжении всего жизненного цикла препарата теперь регламентирован, ситуация обновления документов досье «от процедуры до процедуры» уходит в прошлое.

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России начал свою работу как экспертная организация по требованиям ЕАЭС, запустив процедуру приема досье в формализованном виде электронного документа. 

• Что такое техническая валидация электронного досье, чем она отличается от предметной оценки документов досье с учетом выбранного вида препарата?
• Что происходит с досье при направлении на экспертизу? 
• Запросы в ходе экспертизы: как организован процесс и какую версию досье необходимо подавать?
• Актуализация документов досье заявителем: остаются ли «старые» версии документов доступными для экспертов?

Ответы эти и многие другие на вопросы можно получить в ходе Международной научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» - РегЛек – 2019 

Дата и место:18-20 ноября 2019 г., Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

Дополнительная информация на сайте www.fru.ruи потел.: