Организаторами семинара выступили Консорциум «Биоорганика» Центра компетенций НТИ ГНЦ Института биоорганической химии им. академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН (ЦК НТИ ИБХ РАН) и научный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности Российской Федерации, Евразийской экономической комиссии и Торгового представительства Российской Федерации в Исламской Республике Иран.

Индустриальными партнерами семинара выступили научные организации ООО «Статэндокс» (https://statandocs.com), OOO «ИСМАР» (https://esmarcro.com) и ООО «ЦФА» (https://cpha.ru).

С иранской стороны в семинаре приняли участие 20 слушателей, которые представляли Министерство здравоохранения и медицинского образования Исламской Республики Иран, CPDI (Президентский центр прогресса и развития), Тегеранский медицинский университет, а также компании Ronak Pharmaceutical Co, Zima World Wide, Darou Darman Arang Co., Sina Darou Co., Avita Zist Pharmed Co., Rayan Pharmed Co., Parsian Co., Sina Robotics & Medical Innovators, Maad Pharma Co.

С приветственными словами выступили Рустам Жиганшин, торговый представитель Российской Федерации в Исламской Республике Иран; Александр Исаев, заместитель директора по науке Государственного научного центра ФГБУН Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук; Владимир Попов, доктор медицинских наук, профессор Медицинского института непрерывного образования ФГБОУ ВО «РОСБИОТЕХ».

В своем приветствии Рустам Жиганшин подчеркнул важность укрепления взаимовыгодных торговых и научных связей между научными, образовательными и коммерческими организациями России и Ирана в области разработки, регистрации и торговли лекарственными средствами. Александр Исаев рассказал о Консорциуме «Биоорганика» Центра компетенций НТИ ИБХ РАН, ведущихся научных разработках инновационных лекарственных препаратов и существующих возможностях выхода иранских компаний  на рынок РФ.

    В регуляторном блоке семинара выступили Алла Трапкова, заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, и Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии. В своих сообщениях докладчики рассказали иранским коллегам и о нормативно-правовой базе, регламентирующей экспертизу и регистрацию лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе и России. Были рассмотрены задачи, стоящие перед ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, и показана его роль в решении этих задач.

   В дальнейшем иранским коллегам были представлены практические кейсы и рекомендации от российских экспертов. Теймур Алиев, заместитель по науке руководителя Центра компетенций НТИ ИБХ РАН, рассказал о практическом опыте по разработке инновационных биологических препаратов для диагностики и лечения социально значимых заболеваний. Александр Солодовников, кандидат медицинских наук, заместитель директора по проектной работе ООО «Статэндокс», рассказал об особенностях проведения исследований биологических лекарственных средств в ЕАЭС.

   Владимир Попов, доктор медицинских наук, ФГБОУ ВО «РОСБИОТЕХ», представил последние данные по динамике рынка клинических исследований в Российской Федерации, рассказал об исследовательских центрах и о существующих для иранских производителей возможностях в области проведения многоцентровых клинических исследований и исследований ранних фаз. Российская Федерация является одним из наиболее привлекательных регионов для проведения клинических исследований ввиду высокой численности населения, развитой инфраструктуры для клинических исследований, наличия современных медицинских технологий и возможностей изучения лекарственных препаратов, высокого качества работы исследователей и возможности привлечения большого количества пациентов с разными нозологиями.

Игорь Шохин, доктор фармацевтических наук, генеральный директор Центра фармацевтической аналитики, в своем докладе раскрыл роль теста «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств.

Аркадий Мурашев, профессор, доктор наук, руководитель Центра биологических испытаний ГНЦ ИБХ РАН, рассказал о роли Центра доклинических исследований лекарственных средств в системе экспертизы и регистрации лекарственных средств по правилам Евразийского экономического союза.

В разделе семинара «Вопросы/Ответы» приняли участие все докладчики, а также заместитель директора по науке ГНЦ ФГБУН Институт биоорганической химии им. академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН доктор химических наук Алексей Белогуров. Иранские партнеры рассказали о своем опыте выхода на рынок Российской Федерации, сложностях и барьерах, которые встретились на их пути. В то же время было подчеркнуто, что семинар позволил иранской стороне получить из первых рук информацию о регуляторных требованиях и практическом опыте разработки и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС и РФ.

В ходе семинара участники обменялись предложениями по решению проблем на пути сотрудничества в сфере разработки и регистрации инновационных российских и иранских препаратов.

«Объединение компетенций Консорциума «Биоорганика», российских индустриальных партнеров дает возможность интегрировать опыт международного научного сообщества в решение задач, как поставленных перед Центром НТИ ИБХ РАН, так и относящихся к выходу на рынок Российской Федерации фармпрепаратов Исламской Республики Иран, страны с развитой фармацевтической и биотехнологической промышленностью, что может стать реальной альтернативой западноевропейским компаниям», – заявил руководитель Центра компетенций НТИ ИБХ РАН Александр Исаев.

В своих выступлениях учёные, дипломаты, представители фармацевтической промышленности отметили важность проведения семинара в контексте развития торгового и академического сотрудничества между Россией и Ираном, которое будет способствовать не только прогрессу в области медицины, фармакологии и биотехнологии, но также укреплению дружественных отношений между двумя странами и реализации концепции многополярного мира.

По итогам семинара стороны достигли договоренностей о начале прямых контактов заинтересованных сторон по проектам, связанным с разработкой и регистрацией инновационных лекарственных препаратов. Запланировано расширение состава участников в рамках конференции на 2024 год.

Информация об организаторах

Центр компетенций Национальной технологической инициативы (НТИ) (https://www.cnti-ibch.ru) на базе ГНЦ ФГБУН Институт биоорганической химии имени академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова – один из 24 центров компетенций НТИ, созданных в России в рамках нацпроекта «Наука». Каждый из них объединяет университеты, исследовательские центры и инновационные предприятия для создания сквозных технологий, которые будут востребованы на новых глобальных рынках через 15–20 лет. Консорциум «Биоорганика» Центра компетенций НТИ ИБХ РАН – партнёрство образовательных и научных организаций, а также высокотехнологичных предприятий и компаний. В настоящее время Консорциум «Биоорганика» объединяет 33 организации, в числе которых 14 вузов и научных организаций, 18 коммерческих организаций, 1 некоммерческая организация.

На­уч­но-про­из­водс­твен­ный ре­цен­зи­ру­емый жур­нал «Раз­ра­бот­ка и ре­гис­тра­ция ле­карс­твен­ных средств» (https://www.pharmjournal.ru/jour/about) – ак­ту­аль­ное бес­плат­ное прик­ладное из­да­ние и ин­форма­ци­он­ный пор­тал для спе­ци­алис­тов, за­дей­ство­ван­ных в сфе­ре об­ра­щения ле­карс­твен­ных средств. Жур­нал пред­назна­чен для фар­ма­цев­ти­чес­ких пред­при­ятий-про­из­во­дите­лей и их сот­рудни­ков из от­де­лов раз­ра­бот­ки, кон­тро­ля ка­чес­тва, ре­гис­тра­ции, про­из­водс­тва и раз­ви­тия; сот­рудни­ков ла­бора­тор­ных цен­тров, кон­трактно-ис­сле­дова­тель­ских ор­га­низа­ций, на­уч­ных и об­ра­зова­тель­ных уч­режде­ний. Включен в Перечень рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук, с 2015 года.