Эта уникальная конференция, собирающая ведущих экспертов, руководителей экспертных организаций государств-участниц ЕАЭС и представителей фармацевтической отрасли для обмена мнениями и конструктивного диалога по актуальным вопросам экспертизы и регистрации лекарственных средств.

В последние годы активно формируется новый ландшафт нормативных требований к проведению исследований, формированию и представлению регистрационных материалов (рег досье) на платформе регуляторной базы ЕАЭС. Участие в конференции – хорошая возможность узнать и обсудить последние новости, изменения нормативно – правовой базы и их практическое применение в этой области.

В программе конференции:

13 ноября

Сессия 1

Пленарное заседание

Секционные заседания

• Экспертные подходы по оценке соотношения польза/риск в рамках работы по процедурам ЕАЭС
• Медицинские изделия в составе лекарственного препарата – двойная ответственность или двойное удобство?
• Фармакопея как основа стандартизации лекарственных средств
• «Семь раз отмерь…» (Валидационные процессы при разработке и регистрации лекарственных препаратов)

14 ноября

Сессия 2

Секционные заседания

• Информационное и экспертное взаимодействие в рамках процедур ЕАЭС. Текущая практика правоприменения, пути совершенствования и гармонизации экспертных подходов
• Фундаментальные и прикладные исследования ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: вызовы и возможности
• Сложные случаи при подготовке материалов регистрационного досье по качеству лекарственных препаратов и возможные решения
• Листок-вкладыш на лекарственный препарат: требования к формированию и его роль в информировании пациентов
• Упрощенные процедуры доступа лекарственных препаратов на рынок Союза: характеристика и функционал  
• Стабильность в эпоху перемен
• Фармаконадзор и медицинские отделы: движение навстречу

Панельные дискуссии

• Как пройти экспертизу и регистрацию лекарственных средств в странах ЕАЭС: Республика Армения и Республика Казахстан
• Как пройти экспертизу и регистрацию лекарственных средств в странах ЕАЭС: Республика Беларусь и Республика Кыргызстан

Круглый стол

• Отражение вопросов разработки, экспертизы и регистрации лекарственных средств в научных СМИ фармацевтического и медицинского профиля

15 ноября

Сессия 3

Секционные заседания

• Новая редакция процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с правом Союза. Ожидаемые преимущества упрощенной процедуры
• Лабораторная экспертиза лекарственных средств
• Внесение изменений в регистрационное досье: планирование и реализация
• Требования к формированию ОХЛП
• Особенности фармацевтической разработки для доказательства эквивалентности лекарственных препаратов
• Ранние фазы клинических исследований: особенности проведения, возможности регистрации
• Пострегистрационные исследования лекарственных препаратов

Круглый стол

• Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:

(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения

в программу и состав докладчиков