Исследование TWILIGHT продемонстрировало, что у пациентов высокого геморрагического риска, перенесших ЧКВ, монотерапия препаратом «Брилинта» спустя 3 месяца после процедуры ассоциирована с меньшим риском клинически значимых кровотечений в сравнении с двойной антиагрегантной терапией

Достигнута вторичная конечная точка не меньшей эффективности в отношении снижения риска комбинированной конечной точки: ИМ, инсульта, смерти от любой причины

Результаты представлены на Конференции TCT 2019 (Сан-Франциско, США) и опубликованы в журнале New England Journal of Medicine

19 ноября 2019 г.

Результаты независимого исследования IV фазы TWILIGHT, проведенного при поддержке компании «АстраЗенека», показали, что у пациентов с высоким риском кровотечений, перенесших ЧКВ и получавших двойную антиагрегантную терапию в течение 3 месяцев, последующая монотерапия препаратом «Брилинта» (тикагрелор) 90 мг 2 р/сут приводила к снижению риска кровотечений 2, 3 и 5 типа по классификации BARC (Академический исследовательский консорциум по кровотечениям) через 12 месяцев по сравнению со стандартной двойной антиагрегантной терапией препаратом «Брилинта» в комбинации с низкими дозами аспирина.¹

В исследование было включено 9006 пациентов, которые в течение 3 месяцев после ЧКВ в открытом режиме получали тикагрелор (90 мг 2 р/сут) и аспирин (81–100 мг/сут). В дальнейшем 7119 пациентов, у которых в течение 3 месяцев на фоне терапии не произошло значимых геморрагических и/или ишемических событий, были рандомизированы для получения терапии аспирином или плацебо в двойном слепом режиме ещё в течение 12 месяцев с продолжением приёма тикагрелора в открытом режиме.¹

Монотерапия тикагрелором была ассоциирована со снижением риска кровотечений 2, 3 и 5 типов по классификации BARC на 44 % в течение одного года и абсолютным снижением риска на 3,1% по сравнению с двойной антиагрегантной терапией тикагрелором и аспирином.¹

Частота событий первичной конечной точки (время до первого кровотечения 2, 3 или 5 типа по классификации BARC с 3 по 15 месяц) составила 4,0% у пациентов, получавших тикагрелор и плацебо, и 7,1% у пациентов, получавших тикагрелор с аспирином (ОР 0,56; 95 % ДИ 0,45–0,68; p<0,001).¹

Частота кровотечений 3 и 5 типа по BARC также была ниже в группе тикагрелора и плацебо по сравнению с группой тикагрелора и аспирина (1,0 % по сравнению с 2,0 %, ОР 0,49; 95 % ДИ 0,33–0,74). Частота событий комбинированной конечной точки эффективности: инфаркт миокарда, инсульт и смерть по любой причине, была одинаковой в обеих группах и составила 3,9% в группах тикагрелора и плацебо и тикагрелора с аспирином (ОР 0,99; 95 % ДИ 0,78–1,25; p<0,001 для не меньшей эффективности).¹

Роксана Мехран, главный исследователь TWILIGHT, руководитель Научно-исследовательского центра интервенционной кардиоангиологии и клинических исследований кардиологического отделения медицинского центра «Маунт Синай», профессор кардиологии и общественного здравоохранения Школы медицины Икана при медицинском центре «Маунт Синай», заявила: «У пациентов высокого риска, перенесших ЧКВ, ишемические события остаются жизнеугрожающей проблемой. Как показало исследование TWILIGHT с участием пациентов, которые хорошо перенесли двойную антиагрегантную терапию в течение трёх месяцев, последующая монотерапия тикагрелором позволяет добиться снижения риска значимых кровотечений без увеличения частоты ишемических событий, что является важным клиническим успехом».

Данило Верже, вице-президент глобального медицинского отдела подразделения сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек и метаболизма («АстраЗенека»), отметил: «Эффективность препарата «Брилинта» (тикагрелор) для предотвращении тромбоза после установки стента хорошо доказана, согласно международным клиническим рекомендациям применение тикагрелора показано пациентам с ОКС. Результаты исследования TWILIGHT продемонстрировали, что отмена аспирина и продолжение монотерапии тикагрелором после чрескожного коронарного вмешательства у пациентов группы высокого риска приводит к снижению частоты кровотечений при не меньшей эффективности в отношении комбинированной конечной точки: смерть от любой причины, ИМ и инсульт по сравнению с двойной антиагрегантной терапией».

Результаты исследования TWILIGHT были представлены 26 сентября 2019 года, в Сан-Франциско (США) на Конференции ТСТ — ежегодной научной конференции Фонда научных исследований в области кардиоангиологии, и одновременно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.

Тикагрелор в комбинации с аспирином применяется для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) или перенесённым инфарктом миокарда (ИМ) при высоком риске развития атеротромботических осложнений. Пациенты, принимающие тикагрелор, должны также ежедневно принимать аспирин в низкой поддерживающей дозе 75–150 мг,  противопоказаний.

О препарате «Брилинта»

«Брилинта» является пероральным, обратимым антагонистом P2Y12 рецепторов тромбоцитов прямого действия, предотвращает активацию тромбоцитов.

«Брилинта» 90 мг применяемая одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показана для профилактики атеротромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST [STEMI]), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чреcкожному коронарному вмешательству (ЧКВ) или аортокоронарному шунтированию (АКШ).

«Брилинта» 60 мг, применяемая одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показана для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесен один год и более назад) и высоким риском развития атеротромботического осложнения.

Об активности компании «АстраЗенека» в области лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также метаболических нарушений

Лечение сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также нарушений обмена веществ — это одна из основных сфер деятельности компании «АстраЗенека» и одна из главных платформ для будущего роста компании. Используя научные достижения для более четкого понимания глубинных связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» вкладывает весьма существенные средства в портфель лекарственных средств, предназначенных для защиты данных органов и улучшения результатов лечения путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и решения проблемы сопутствующих заболеваний. Наша цель — изменить или приостановить естественное течение рассматриваемых заболеваний и даже добиться регенерации органов и восстановления их функций посредством постоянного предоставления новаторских научных данных, совершенствующих клиническую практику и улучшающих здоровье миллионов пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями, а также нарушениями обмена веществ по всему миру.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм и респираторные заболевания. Компания «АстраЗенека» представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко

Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека», Россия и Евразия

Тел: +7 (495) 799 5699, e-mail: evgeniya.kasyanenko@astrazeneca.com

Список литературы

1. Mehran R, et al. Ticagrelor With or Without Aspirin in High-Risk Patients After PCI. New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa1908419