Новые данные, полученные в ходе 52-недельного, независимого, открытого, многоцентрового исследования PRACTICAL, проведенного в условиях реальной клинической практики, продемонстрировали лучшую эффективность Симбикорт® Турбухалер® в качестве противовоспалительного бронхолитика по потребности в сравнении с регулярной терапией будесонидом и короткодействующим бета2-агонистом (КДБА) по потребности  у пациентов с БА легкого и среднетяжелого течения [1].

Эти результаты были опубликованы в журнале Lancet в августе 2019 г. [1].

Исследование PRACTICAL проведено в Новой Зеландии и представляло собой  рандомизированное исследование в параллельных группах, в условиях реальной клинической практики. В исследовании приняли участие 885 пациентов с бронхиальной астмой в возрасте 18–75 лет легкого или среднетяжелого течения [1].

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих групп:

• будесонид/формотерол 160/4,5 мкг «по потребности» для купирования симптомов;
• будесонид 200 мкг в качестве поддерживающей терапии (одна ингаляция) 2 р/сут + тербуталин 250 мкг (две ингаляции) «по потребности».

Все исследуемые препараты доставлялись через дозированный порошковый ингалятор (ДПИ) Турбухалер® [1].

В группе пациентов, получавшей будесонид/формотерол Турбухалер® в режиме «по потребности», частота тяжелых обострений бронхиальной астмы (первичная конечная точка) была ниже, чем в группе, получавшей будесонид в режиме поддерживающей терапии плюс тербуталин «по потребности» (абсолютная частота на пациента в год 0,119 в сравнении с 0,172; относительная частота 0,69; 95 % ДИ, 0,48–1,00; р = 0,049) [1].

Период времени до первого тяжелого обострения БА был более продолжительным в группе терапии будесонид/формотерол Турбухалер®, чем в группе, получавшей будесонид в режиме поддерживающей терапии плюс тербуталин «по потребности». (отношение рисков [ОР] 0,60; 95 % ДИ, 0,40–0,91; р = 0,015) [1].

Показатели объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁) и баллы по опроснику ACQ-5 (опросник для оценки контроля БА), полученные во все временные точки, не различались между терапевтическими группами (среднее различие баллов по опроснику ACQ-5: 0,06, 95 % ДИ, - 0,005–0,12; р = 0,07; среднее различие показателя ОФВ1: 0,006 л, 95 % ДИ, - 0,026–0,04; р = 0,69) [1].

Данные по безопасности и переносимости препарата Симбикорт® Турбухалер® в режиме по потребности не отличались от ранее описанного профиля безопасности препарата. Наиболее частыми нежелательными явлениями, зарегистрированными в ходе исследования PRАCTICAL, были назофарингит, инфекция верхних или нижних дыхательных путей, грипп, синусит, кашель и головная боль [1].

О бронхиальной астме (БА)

БА  представляет собой широко распространенное хроническое воспалительное  заболевание, которое ежедневно ухудшает здоровье и качество жизни примерно 339 миллионов взрослых пациентов и детей во всем мире [2]. БА  характеризуется повторяющимися эпизодами удушья, свистящих хрипов и кашля,  частота и тяжесть которых может варьировать от пациента к пациенту [3].

Все пациенты с БА  имеют риск тяжелых обострений БА вне зависимости от степени тяжести заболевания,  контроля БА, а также приверженности к терапии [4-6].  В мире ежегодно регистрируется около 176 миллионов обострений БА [7], обострения БА  часто несут угрозу физическому здоровью и создают высокий уровень эмоциональной нагрузки у пациентов с БА [8]. Несмотря на то, что БА  является хроническим заболеванием, в основе которого лежит воспаление, пациентам с БА либо недостаточно часто назначают, либо они недостаточно часто применяют противовоспалительную  базисную терапию,  чрезмерно полагаясь  на  КДБА, применение которых может «маскировать»  ухудшение симптомов заболевания [9-12]. Монотерапия  КДБА во время или после ухудшения симптомов БА не влияет на воспалительные процессы, лежащие в основе патогенеза  заболевания. Таким образом сохраняется риск развития обострений БА и необходимость частого назначения пульс-терапии пероральными глюкокортикостероидами [13].

О препарате Симбикорт® Турбухалер®

Симбикорт® Турбухалер® представляет собой комбинированный ингаляционный препарат, содержащий будесонид — ингаляционный глюкокортикостероид (ИГКС), который уменьшает воспаление, лежащее в основе патогенеза БА, и формотерол — длительно действующий бета-2-агонист (ДДБА) с быстрым началом бронхолитического эффекта.

Во многих странах мира, включая Россию препарат Симбикорт® Турбухалер® одобрен в качестве поддерживающей терапии и по потребности при БА среднетяжелого и тяжелого течения. В дополнение к этому в Бразилии, России, Новой Зеландии, Австралии, Канаде и Сингапуре Симбикорт® Турбухалер® разрешен к применению в качестве противовоспалительного бронхолитика по потребности при легкой БА.

Симбикорт® Турбухалер® был выпущен на фармацевтический рынок в 2000 году и одобрен приблизительно в 120 странах мира для лечения БА  и/или ХОБЛ  в виде  Симбикорт® Турбухалер®, или  в виде  Симбикорт® Турбухалер® ДАИ (дозированный аэрозольный  ингалятор).

Деятельность компании «АстраЗенека» в области лечения респираторных заболеваний

Респираторные заболевания — одно из основных терапевтических направлений компании «АстраЗенека». В 2018 году более 18 миллионов пациентов применяли препараты  компании в качестве поддерживающей терапии. Целью компании «АстраЗенека» является трансформация базисной терапии БА  и ХОБЛ с помощью комбинированных ингаляционных лекарственных препаратов; разработка биологических  препаратов для особых групп пациентов и изучение возможности модификации течения заболевания.

Компания «АстраЗенека» опирается на 40-летний опыт в области лечения респираторных заболеваний и  разработки в области ингаляционных технологий, включающие дозированные  аэрозольные и дозированные  порошковые ингаляторы, а также новую технологию доставки препаратов Aerosphere®. Компания также имеет постоянно пополняющийся портфель респираторных биопрепаратов, включая препарат Фазенра® (анти-IL-5Rɑ), в настоящее время одобренный для применения при тяжелой эозинофильной БА,   исследуется при тяжелом полипозе  носа, а также по ряду других потенциальных показаний, и тезепелумаб (анти-TSLP), которому Управление США по контролю за продуктами и лекарствами присвоило статус прорывной терапии при лечении тяжелой БА  (препарат находится на этапе клинических исследований III фазы). Исследования компании «АстраЗенека» направлены на устранение причин, лежащих в основе развития респираторных заболеваний, с фокусом  на изучение легочного эпителия, иммунной защиты, регенерации легких и функции нейронов.

О компании «АстраЗенека» 

«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, которая нацелена  на исследования, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в нескольких терапевтических областях - онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, и респираторные заболевания. Компания «АстраЗенека» представлена более чем в 100 странах мира, а её инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко

Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека», Россия и Евразия

Тел: +7 (495) 799 5699, e-mail: evgeniya.kasyanenko@astrazeneca.com

Список литературы:

1. Hardy J, Baggott C, Fingleton J, et al. Budesonide-formoterol reliever therapy versus maintenance budesonide plus terbutaline reliever therapy in adults with mild to moderate asthma (PRACTICAL): a 52-week, open-label, multicentre, superiority, randomised controlled trial [article and supplementary appendix published online ahead of print August 26, 2019]. Lancet. 2019; http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736.
2. Bateman ED, Reddel HK, O’Byrne PM, et al. As-needed budesonide-formoterol versus maintenance budesonide in mild asthma. N Engl J Med. 2018; 378: 1877–87. 
3. The Global Asthma Network. The Global Asthma Report 2019. [Online]. Available at: globalasthmanetwork.org/publications/Global_Asthma_Report_2019.pdf Accessed September 2019.
4. From: Section 2, Definition, Pathophysiology and Pathogenesis of Asthma, and Natural History of Asthma. Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Asthma Education and Prevention Program, Third Expert Panel on the Diagnosis and Management of Asthma. Bethesda (MD): National Heart, Lung, and Blood Institute (US). 2007.
5. Olaguibel JM, Quirce S, Julia B, et al. Measurement of asthma control according to Global Initiative for Asthma guidelines: a comparison with the Asthma Control Questionnaire. Respir Res. 2012; 13: 50.
6. Price D, Fletcher M, van der Molen T. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med. 2014; 24: 14009.
7. Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, et al. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008; 31: 143–78.
8. AstraZeneca Pharmaceuticals. Data on file. Budesonide/formoterol: Annual Rate of Exacerbations Globally (ID:SD-3010-ALL-0017).
9. Sastre J, Fabbri LM, Price D, et al. Insights, attitudes, and perceptions about asthma and its treatment: a multinational survey of patients from Europe and Canada. World Allergy Organ J. 2016; 9: 13.
10. Humbert M, Andersson TL, Buhl R. Budesonide/formoterol for maintenance and reliever therapy in the management of moderate to severe asthma. Allergy. 2008; 63: 1567–80.
11. Rabe KF, Vermeire PA, Soriano JB, Maier WC. Clinical management of asthma in 1999: the asthma insights and reality in Europe (AIRE) study. Eur Respir J. 2000; 16: 802–7.
12. Tattersfield AE, Postma DS, Barnes PJ, et al. on behalf of the FACET International Study Group. Exacerbations of asthma: a descriptive study of 425 severe exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 1999; 160: 594–9.
13. Adams RJ, Fuhlbrigge A, Guilbert T, et al. Inadequate use of asthma medication in the United States: results of the asthma in America national population survey. J Allergy Clin Immunol. 2002; 110: 58–64.