24 октября 2024 года в Москве состоялся VIII фармацевтический саммит «Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики». 

В мероприятии приняли участие генеральный директор ООО «ЦФА» Шохин Игорь Евгеньевич и генеральный директор «Scientific Compliance» Полуянов Андрей Михайлович.

Игорь Евгеньевич и Андрей Михайлович представили доклад «Физиологически релевантные тесты in vitro и предсказание биоэквивалентности: прошлое, настоящее и будущее».

VIII фармацевтический саммит «Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики» стал площадкой для эффективного и открытого диалога между ключевыми участниками отрасли: регуляторами, отечественными и международными фармацевтическими компаниями и организациями, занимающимися разработкой, исследованием, производством и реализацией лекарственных препаратов, дистрибьюторами, инвестиционными и финансовыми организациями.

Игорь Евгеньевич отметил, что новая разработка отечественных ученых - прибор СК ФРТ-6 внесет значительный вклад в современную биофармацевтику и разработку твердых лекарственных форм. В своем докладе спикер рассказал о различных видах in vitro тестов, используемых в фармацевтической разработке, поделился своим опытом.

Особое внимание спикер уделил различным моделям желудочно-кишечного тракта. Были представлены важные показатели, касающиеся критических физиологических параметров, которые можно наблюдать в реальной практике. Игорь Евгеньевич отметил, что модель ЖКТ должна демонстрировать высокую физиологическую релевантность, высокую робастность и простоту использования.

 Андрей Михайлович рассказал историю создания прибора СК ФРТ-6, который является результатом синтеза идей Гордона Амидона, создателя биофармацевтической системы классификации, и целого ряда усовершенствований, направленных на повышение эффективности и точности его работы. Самой важной особенностью прибора является физиологический транзит, который осуществляется с помощью перистальтических насосов, обеспечивающих перемещение жидкости из желудка в тонкий кишечник. 

Андрей Михайлович продемонстрировал схему проведения испытаний in vitro. Он отметил, что компания особое внимание уделяет интерпретации результатов, используя физиологически обоснованное фармакокинетическое моделирование.

Новая разработка от компании «Scientific Compliance» позволит исследовать поведение таблеток и капсул в условиях, максимально приближенных к реальным условиям желудочно-кишечного тракта человека.

Полученные данные помогут предсказать фармакокинетические профили на основе результатов тестирования.