Клинические, доклинические и «околоклинические» исследования: современные тенденции и перспективы | 26-27 февраля | Москва

26-27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.

В программе предстоящего конгресса запланировано несколько секций, где мы обсудим меры поддержки отечественных производителей, поговорим о регистрации лекарственных средств и регуляторных вопросах действующего законодательства, технологическом суверенитете, трансфере технологий в здравоохранении и другие темы.

Посмотреть программу

Так в рамках секции «Клинические, доклинические и «околоклинические» исследования: современные тенденции и перспективы» обсудим актуальные вопросы проведения клинических, доклинических исследований, их аналитического сопровождения. Затронем тему регуляторных аспектов и изменения требований к проведению исследований, а также тренды развития отрасли. Своим мнением по данному вопросу поделятся ведущие представители клинических и биоаналитических центров, регуляторных органов, представители ведущих производителей и разработчиков лекарственных средств. Модераторы секции - Комаров Тимофей Николаевич, директор исследовательского центра ЦФА и Макаренко Игорь Евгеньевич, руководитель медицинского департамента Герофарм.

Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ООО «ЦФА» выступит модератором секции «Разработка и регистрация биотехнологических лекарственных средств». Мы поговорим о различных этапах исследования биотехнологических препаратов – от ранней разработки до регистрации. Обсудим современные тренды в аналитической разработке, а также подходы к оценке биоаналогичности in vitro и in vivo, особенности исследований отдельных групп биологических препаратов.

В секции «Регистрация ЛС и регуляторные вопросы действующего законодательства ЕАЭС» мы рассмотрим вопросы регистрации лекарственных препаратов (ЛС) в соответствии с законодательством ЕАЭС. Мы обсудим самые важные моменты, касающиеся этой процедуры, а также последние изменения в регуляторной базе и эффективные стратегии взаимодействия с национальными регуляторными органами. Мы также уделим внимание особенностям подготовки регистрационных досье, принимая во внимание все нововведения в законодательстве ЕАЭС. Кроме того, мы затронем вопросы взаимного признания и гармонизации процедур регистрации в странах-участницах союза. Докладчики представят практические примеры и кейсы, которые помогут лучше понять и применить на практике полученные знания. Модераторами секции выступят Солодовников Александр Геннадьевич, директор по управлению качеством компании «Статэндокс», и Сорокина Екатерина Юрьевна, директор «Статэндокс».

В рамках конгресса запланировано проведение круглых столов и мастер-классов. Например, мы ответим на вопрос - является ли система менеджмента качества (СМК) лишь дополнительной нагрузкой на ресурсы компании или это стратегическая инвестиция в её будущее. Затронем вопрос как цифровизация и автоматизация влияют на принципы управления качеством. В ходе дискуссии мы обсудим такую важную и актуальную тему, как нехватка человеческих ресурсов и выясним, можно ли считать СМК причиной этому. Кроме того, мы проанализируем успешные примеры внедрения СМК и работу над ошибками, когда цели не оправдывают вложенные средства.

Круглый стол «Исследования лекарственного растительного сырья» посвящен вопросам стандартизации и контроля качества лекарственного растительного сырья, растительных препаратов и фармацевтических субстанций растительного происхождения в свете требований фармакопей Российской Федерации и Евразийского экономического союза.

В рамках секции «Актуальные вопросы разработки, регистрации, производства и изготовления РФЛП» мы затронем следующие аспекты: создание и вывод в обращение на рынок перспективных РФЛП, особенности регулирования обращения РФЛП, регуляторные пути внедрения РФЛП в медицинскую практику. Спикеры поделятся своим опытом в формировании регистрационного досье РФЛП, а также расскажут о проведении доклинических и клинических исследований этих препаратов. Кроме того, мы обсудим практические аспекты изготовления РФЛП в производственных аптеках.

Впервые в рамках конгресса молодые учёные и специалисты смогут представить свои научные работы наравне с ведущими представителями фармацевтической отрасли.

Организаторы конгресса – научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России, ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», научный журнал «Гербариум», ООО «Сайнтифик Комплайнс».

Зарегистрироваться