Организаторами мероприятия с 2016 года выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». В этом году к событию присоединились коллеги из более чем 30 стран, включая государства ЕАЭС, Азии, Африки, Ближнего Востока, Латинской Америки.

В Пленарном заседании на тему «Фармацевтическая отрасль – объединяя усилия ради здоровья пациентов» приняли участие – Министр промышленности и торговли Российской Федерации Антон Алиханов, Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, Статс-секретарь – заместитель Министра сельского хозяйства Российской Федерации Максим Увайдов, Министр Правительства Москвы, руководитель Департамента инвестиционной и промышленной политики города Москвы Анатолий Гарбузов, Председатель Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» Алексей Репик, И.о. директора Медицинского научно-образовательного института МГУ имени М.В. Ломоносова Всеволод Ткачук.

«Фармацевтическая отрасль активно растёт: в стране за 15 лет открылось порядка 80 производственных фармплощадок и участков, объём производства вырос в 6 раз, доля продукции российских производителей выросла почти в два раза – до 41% в стоимостном выражении, в натуральном – до 64%. Лицензиатов достаточно много – более полутысячи», — сказал глава Минпромторга России Антон Алиханов.

Общий лекарственный рынок ЕАЭС: глобализация и сближение подходов

В 2014 году было подписано соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств ЕАЭС, и за 10 лет достигнут значимый прогресс в вопросах его регулирования и сближения практик. Эти вопросы на конференции обсудили более 10 представителей регуляторных органов из государств-членов ЕАЭС и Евразийской комиссии.

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин отметил, что при активных процессах глобализации в фармацевтической отрасли, обязательно учитываются подходы к обеспечению и контролю качества продукции.

 «Разные этапы разработки, исследований, производства, выпуска в обращение осуществляются зачастую в странах с различными регуляторными системами и подходами. Так, в частности, многоступенчатые цепочки производства, включающие порой несколько производственных площадок в разных странах, вовлеченных в выпуск одного препарата, который в дальнейшем поставляется на несколько рынков – ведут к необходимости соблюдения различных регуляторных требований. Глобализация лекарственного рынка делает необходимым сближение регуляторных стандартов и подходов для различных этапов жизненного цикла лекарственных средств», — сказал Дмитрий Галкин.

Цель этой работы - создание общей регуляторики, повышение доступности препаратов, повышение слаженности смежных подходов, чтобы каждый пациент на территории Союза был одинаково уверен, что он получает качественное, эффективное и безопасное лекарство.

Контроль качества лекарств начинается уже на этапе проектирования производства и получение разрешительной документации. Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова рассказала о системе лицензирования производств.

«Правилами ЕАЭС определено, что производство ЛС на всем Евразийском экономическом пространстве осуществляется в соответствия с Правилами GMP на основании разрешения, или лицензии, которая выдается в соответствие с законодательством государств-членов. Институт лицензирования – это инструмент государственного регулирования, способствующее цивилизованному развитию фармотрасли и предотвращению ущерба правам, законным интересам, жизни, или здоровью граждан», — разъяснила Елена Денисова.

Практический опыт и диалог с производителями

Практический опыт обсуждался совместно регуляторами и компаниями-производителями лекарств. Так, например, директор по качеству ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС Роман Карасев поделился практическим опытом компании в области внедрения проектного подхода при подготовке к лицензированию фармацевтического предприятия, который охватывает все структурные подразделения. Среди факторов успеха, которые позволяют организовать подготовку, как структурированный, предсказуемый и управляемый процесс с четкими целями, сроками и персональной ответственностью, он назвал раннее планирование, компетентность команды, качество данных, а также проактивную коммуникацию и постоянный диалог со всеми участниками процесса, включая регуляторные органы.

На сессии, посвященной деятельности микробиологических лабораторий фармацевтических производств обсуждалось исследование микроорганизмов для обеспечения безопасности и качества продукции.

Руководитель микробиологической лаборатории отдела контроля качества «Велфарм-М» Евгения Якушева рассказала о контроле риска эндотоксинового загрязнения на примере конкретного препарата, который выпускается на производственной площадке в Зеленограде. Бактериальные эндотоксины представляют собой серьезную угрозу для производства стерильных лекарственных препаратов, поэтому так важно постоянно мониторить и контролировать основные источники загрязнения, применять стратегии минимизации рисков и специальные методы контроля.

По мнению представителей компаний, диалог между регуляторами и производителями на площадке GMP-конференции способствует развитию отрасли. На это, в частности, обратила внимание Директор по качеству ГК АО «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина.

«GMP-конференция — это площадка, где формируются новые ориентиры, обсуждаются лучшие практики и рождаются инициативы, которые напрямую влияют на развитие и улучшение систем качества. Здесь участники могут открыто обмениваться мнениями, дискутировать, обозначать и корректировать подходы к реализации специфических требований надлежащих практик, что делает диалог по-настоящему ценным. Это еще раз подтверждает, что в конференции участвуют неравнодушные эксперты высочайшего уровня, и именно они совместно с регуляторами определяют вектор развития систем качества. Подобные обсуждения помогают совершенствовать процессы на предприятиях и в конечном счете обеспечивать пациентов эффективными и безопасными лекарственными препаратами», — сказала Татьяна Вязьмина.

Подводя итоги GMP-конференции, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков подчеркнул, что совместная работа регуляторов, производителей и поставщиков создаёт основу для будущих прорывов в фармацевтике. Отрасли удается успешно преодолевать кризисы, и стремиться не просто к развитию GMP-практик, но к укреплению технологического лидерства, а общая цель — обеспечить пациентов всего мира качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами.

GMP-конференция в цифрах:

• Более 1000 делегатов
• Более 300 онлайн зрителей
• Более 75 спикеров
• Более 30 стран
• 10 сессий
• 2 мастер-класса