23 - 26 сентября 2025 года в наукограде Кольцово состоялся XII Российский форум биотехнологий OpenBio – это научная конференция молодых ученых в области биотехнологии, молекулярной биологии, вирусологии, биофизики, биоинформатики и фундаментальной медицины

На форуме для бизнеса, науки, власти и инфраструктуры прошли экспертные дискуссии, круглые столы, выступления лидеров отрасли, мастер-классы, презентации технологий и оборудования.

24 сентября в рамках XII Российского форума биотехнологий OpenBio состоялась экспертная дискуссия: «Клинические исследования, основы успеха и современные тренды». На которой модераторы и спикеры обсудили актуальные вопросы:

• Позитивные тренды в клинических исследованиях. Что изменилось? К чему привело? Примеры из реальной практики.
• Применение искусственного интеллекта в клинических исследованиях — вызовы и перспективы.

Модераторами секции выступили Кульджанова Наталья, директор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» и Макаренко Игорь, к.м.н., директор медицинского департамента «ГЕРОФАРМ».

Открывая секцию Игорь Макаренко отметил: «Для меня эта сессия уже удалась — просто потому, что мы собрались вместе. Иногда важно остановиться, оглянуться назад и задать себе простой вопрос: что я сделал за этот год? И вдруг осознаешь, что все усилия, все изменения — это не абстракция, это реальность, это про нас.  К сожалению, часто мы не говорим о том хорошем, что делаем. А ведь, несмотря на трудности и проблемы в отрасли, реальные улучшения есть. Иногда звучат мрачные прогнозы о будущем клинических исследований в России, но это лишь часть картины.

Сегодня мне хочется сфокусироваться на позитивном — на том, что мы действительно смогли изменить к лучшему за последние годы. Не ради самоуспокоения и не отрицая сложностей, а чтобы напомнить себе: мы делаем важную работу, и мы движемся вперёд».

Директор по стратегическим альянсам «Ифарма» Богдан Дмитрий рассказал про тренды в клинических исследованиях в России, особенно после ухода международных компаний и снижения числа ММКИ. Спикер выделяет позитивный вектор развития — рост интереса к исследованиям в области орфанных и редких заболеваний. Несмотря на внешние сложности, в российской сфере клинических исследований формируются новые устойчивые тренды, особенно в работе с редкими и орфанными заболеваниями.

Карева Мария, директор Департамента клинических исследований Московского центра инновационных технологий в здравоохранении, рассказала про развитие системы поддержки клинических исследований в Москве, запущенной в 2022 году. На фоне снижения числа ММКИ и ухода глобальных компаний город развивает инфраструктуру и создал систему поддержки для фармкомпаний, чтобы ускорить разработку и внедрение инновационных препаратов и биоаналогов. В Москве активно развивает собственная система поддержки клинических исследований, делая акцент на инновации и замену ушедших иностранных препаратов отечественными разработками.

О проведении лабораторных анализов рассказал Дядюра Андрей, генеральный директор «Экзактэ Лабс». Спикер поделился текущим состоянием и перспективами фармрынка и клинических исследований в России, особенно с 2022 года. Основная проблема — кадры: нехватка специалистов, трудности с адаптацией молодых сотрудников. Требуется выстраивание цепочки «вуз — практика — работа». Несмотря на внешние сложности, российская фарминдустрия развивается, адаптируется и готовится к будущему росту, делая ставку на локализацию, инфраструктуру и подготовку кадров.

Шохин Игорь, генеральный директор «ЦФА», также поделился своими взглядом на текущие тренды в клинических исследованиях в 2025 году, особенно в области сложных биотехнологических препаратов и подсветил современные подходы к проведению исследований биоэквивалентности. Современные КИ требуют более сложных моделей оценки и новых инструментов. Центры и разработчики адаптируются к этим вызовам через партнёрства, технологии и мультидисциплинарный подход.

Сергеенко Артём, директор по проектному управлению «Экселлена», вернулся к обсуждению темы проведения клинических исследований, в т. ч. клинических исследований вакцин. Спикер рассказал про особенности и новые методологические подходы в клинических исследованиях вакцин, а также о разработке инструмента аналитики и мониторинга данных под названием «Линза». С учётом специфики и масштабов исследований вакцин можно повысить качество и скорость анализа данных с помощью аналитической системы «Линза», объединяющей статистику и машинное обучение.

Доклад Новоселовой Юлии, руководителя отдела клинических операций «ГЕРОФАРМ», был посвящен опыту российской фармкомпании по сокращению сроков и бюджета при проведении клинических исследований за счёт автоматизации, цифровизации и оптимизации процессов. Российская компания демонстрирует, как с помощью цифровых решений, прозрачности процессов и регуляторной гибкости можно эффективно проводить клинические исследования даже в условиях ограничений и ухода западных игроков.

Сименив Сергей, основатель и руководитель группы компаний в области клинических исследований X7 Research, отметил в своем докладе, что главный тренд — увеличение количества исследований первых фаз и разработок, которые проводятся локально в рамках государственных учреждений. Смена парадигмы привела к изменению требований к квалификации сотрудников — это наш рост.

Гремякова Полина, генеральный директор «Поверие», поделилась своими наблюдениями за развитием фармы за последние 15 лет как со стороны лаборатории биоаналитики, так и метрологии. Оглядываясь на опыт 2014 года, могу отметить, что если раньше в лабораториях обсуждали «нужно ли анализировать 100% образцов в рамках исследований БЭ, если регулятор просит 20%», то сейчас я слышу «давайте сделаем валидацию метода по ICH Q10, вдруг регулятор спросит». Это говорит о том, что мы стали больше внимания уделять качеству данных.

Метрология - это индикатор того, куда движется рынок. Раньше многие клиенты просили выписки задним числом, но сейчас таких запросов в фарме практически нет. Это говорит о том, что рынок движется к улучшению качества.

В рамках секции модераторы и спикеры поделились мнением по поводу искусственного интеллекта в клинических исследованиях — вызовы и перспективы.

Богдан Дмитрий, «Ифарма»: «В нашей сфере — особенно в онкологии — вокруг ИИ был настоящий бум несколько лет назад. Тогда активно внедряли нейросети для поддержки врачей, например, при компьютерной томографии. Многие ожидали, что ИИ заменит рутинную работу, например, оценку очагов опухолей, но на практике всё осталось как раньше: эксперты продолжают проверять результаты, и нейросети играют лишь вспомогательную роль. В целом, ИИ — это скорее поддержка, а не революция, и я бы хотел, чтобы инноваций было больше.

Карева Мария, департамент клинических исследований МЦИТЗ: «Мы работаем с большими данными и активно применяем алгоритмы машинного обучения — в первую очередь для поддержки врачей.

Важно понимать: искусственный интеллект учится на данных, которые мы предоставляем на входе. Если данные некачественные, система может выдавать ошибочные результаты, даже усугублять ошибки врачей. Поэтому ИИ — это система поддержки принятия решений, а не замена врача. Мы видим в ИИ потенциал освободить специалистов от рутины и дать им больше времени на создание чего-то нового.

Особенно перспективно развитие цифровых когорт для редких заболеваний — это может ускорить исследования и повысить их этичность. Поддерживаю идею, что ИИ и человек должны работать в тандеме».

Макаренко Игорь, «ГЕРОФАРМ» добавил, что, несмотря на распространенное мнение о зарубежных технологиях, в России уже есть передовые разработки. Например, наша команда написала первую в мире методологическую статью по применению математического моделирования в исследованиях орфанных препаратов, и уже успешно валидировала методику. Игорь Евгеньевич считает, что у разработки есть все шансы занять достойное место на международной арене.

Дядюра Андрей, «Экзактэ Лабс»: «Я лично больше верю в естественный интеллект, и считаю, что он останется ключевым. В нашей работе ИИ пока не применяется — и, честно говоря, некоторые инструменты, например ChatGPT, на мой взгляд, не подходят для научной работы из-за непредсказуемости источников информации.

Главные риски — это достоверность данных, устойчивость к ошибкам и отсутствие правового регулирования. Будущее, скорее всего, за замкнутыми узкоспециализированными системами, которые создаются крупными компаниями, а маленькие пока не смогут себе этого позволить».

Сергеенко Артем, «Экселлена»: «Полностью согласен с Андреем. Мы не строим ИИ, а математические модели — они прозрачны и объяснимы. Можно всегда проверить, почему модель приняла то или иное решение. В отличие от ИИ, который иногда «галлюцинирует» и выдает непредсказуемые ответы.

Будущее за замкнутыми системами с тщательно отобранными данными, которые будут надежно работать для конкретных задач».

Новоселова Юлия, «ГЕРОФАРМ»: «В клинической практике мы уже используем алгоритмы для анализа данных. Однако большое ограничение — доступ к персональным данным и регуляторные требования. Первичная документация часто неструктурирована, и если не фильтровать данные, алгоритмы могут делать ошибочные выводы.

С точки зрения рисков — это усложнение регуляций и кибератаки. Этика тоже вызывает вопросы: если ИИ ошибется и пострадает пациент, кто будет ответственен — врач, спонсор исследования,…?

ИИ — это помощник, который снимает рутину, но ответственность всегда останется за человеком».

Сименив Сергей, X7 Research: «Путь к массовому внедрению ИИ — неизбежен, хотя и вызывает опасения, включая ведущих разработчиков. Переход будет постепенным, как когда-то мы перешли от звонков такси к приложениям.

Безусловно, важный вопрос – конфиденциальность данных в открытых ИИ-системах. Есть большой риск утечки информации. Нужно понимать, как работают эти технологии, чтобы не навредить себе».

Гремякова Полина, «Поверие»: «Мы используем ИИ как ассистента для рутинных задач — составление презентаций, поиск информации. Это существенно экономит время.

Но ключевой вопрос — кто будет проверять работу ИИ? Проверяющий должен понимать алгоритмы и специфику задачи. Важно обучать специалистов, которые смогут контролировать ИИ».

Закрывала секцию Наталья Кульджанова: «Коллеги, благодарю, что поделились своим мнением о применении ИИ в сфере вашей деятельности. Тема, действительно, очень интересная и очень неоднозначная, есть и свои плюсы, и свои минусы.

Безусловно, мы понимаем, что применение искусственного интеллекта в клинических исследованиях позволит изменить традиционно длительные и затратные этапы клинических исследований, сэкономить человеческие ресурсы, ускорить проведение многих процедур. В Центре Фармацевтической Аналитики мы также применяем современные технологии для автоматизации проверки отчетов, сверки данных и обеспечения их целостности, что позволяет как экономить человеческие ресурсы, так и снижает риск ошибок, связанных с "человеческим фактором". Но эксперты единодушны: реализация потенциала ИИ требует преодоления значимых препятствий, это и регуляторные барьеры, и сложности с обучением, и конфиденциальность данных, нехватка кадров. Однако как мы уже убедились сегодня, любая сложность - это точка роста!

Лидеры мировой фармацевтической отрасли уже сегодня используют нейросети для прорывов в разработке лекарств, персонализированном мониторинге пациентов и оптимизации производства. Нейросети трансформируют R&D: ускоряют подбор химических формул, анализируют гигантские массивы данных для выявления мишеней, автоматизируют рутинные задачи.

Отрадно, что российские компании активно интегрируются в этот глобальный тренд, стремясь занять лидирующие позиции не только на российском, но и на мировом рынке!».