На площадке форума БИОПРОМ-2025 состоялась сессия "Клеточная CAR-T-терапия: инновационные решения в терапии", объединившая ведущих российских и зарубежных экспертов в области онкологии, генной инженерии и регуляторной политики. Участники обсудили перспективы развития CAR-T-терапии в России, методы гармонизации национального регулирования с решениями ЕЭК, а также вопросы взаимодействия медицинских организаций и фармацевтической отрасли.

В сессии приняли участие: Михаил Федянин (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина), Ирина Филатова (Государственная дума ФС РФ), Алла Самойлова (Росздравнадзор), Сергей Ларин (НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева), Юй Чжан (AstraZeneca, Китай), Ирина Алексеенко (Институт биоорганической химии РАН, Московский центр инновационных технологий в здравоохранении), Сергей Максимкин (Институт развития медицинской и фармацевтической промышленности), Максим Королев (ИЦиГ СО РАН), Андрей Замятнин (МГУ им. М.В. Ломоносова) и Денис Барановский (AstraZeneca, Россия и Евразия).

В рамках национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» в России активизируется развитие CAR-T-терапии – персонализированного лечения жизнеугрожающих заболеваний, основанного на генетически модифицированных клетках пациента. Терапия демонстрирует уверенные положительные результаты там, где стандартные методы лечения оказались бессильны.

Участники сессии подчеркнули необходимость внедрения адаптивных регуляторных механизмов для обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) для устойчивого развития отрасли.

Вице-президент AstraZeneca Юй Чжан подчеркнул перспективность направления: «Рынок CAR-T-терапии в мире растёт и к 2033 году достигнет 127,53 млрд долл. Сегодня эволюция терапии происходит в гематологии, а в будущем будет особенно полезна и для трансплантологии». Он также отметил лидерство Китая в развитии данной терапии и необходимость международных стандартов для глобальной кооперации.

В свою очередь, заместитель директора Высшей школы молекулярной и экспериментальной медицины НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Сергей Ларин указал на сложности российских компаний: кадры, регуляторика и отсутствие инфраструктуры. При этом он подчеркнул, что трудности преодолимы, и уже есть десятки вылеченных пациентов.

Успешное решение задач, озвученных на сессии, усилит позиции России в области биомедицинских инноваций и ускорит переход к персонализированной медицине и высокотехнологичному здравоохранению.

Особое значение заслуживает мнение Ирины Филатовой, депутата Государственной Думы, которая подчеркнула, что "Персонализированная медицина - новое и сложное для РФ направление. Нет отдельного ФЗ для регулирования этой терапии. Иностранные компании не торопятся локализовывать своё производство из-за отсутствия регуляторики. Пациенты ограничены в доступе к препаратам: далеко и дорого".

В свою очередь, Сергей Максимкин, советник Института развития медицинской и фармацевтической промышленности, отметил проблему локализации производства: "У нас огромная проблема с точки зрения локализации производства. Не все отечественные компании готовы “делать рынок”. Российские фонды для высокотехнологичного лечения не дают возможности для долгосрочного планирования. Нужны федеральные и региональные программы финансирования либо система софинансирования, ГЧП". Он привел пример успешного применения ГЧП в диализе.

Эксперт также указал на необходимость гармонизации терминологии и совершенствования национального законодательства в сфере обращения высокотехнологичных препаратов.

Участники сессии сошлись во мнении, что создание благоприятной регуляторной среды, развитие инфраструктуры и стимулирование локального производства CAR-T-терапии позволят значительно расширить доступ российских пациентов к этому передовому методу лечения.