В 2025 году КИО «иФарма» прошла первую инспекцию на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики (НКП) Евразийского экономического союза, инициированную ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на этапе регистрации лекарственного препарата. 

Данный вид инспекций для нас новый, он введен Решением Совета ЕЭК № 66 от 06.09.2024 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83». Изменения включают новые правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Были введены 2 вида инспекций плановые и внеплановые (в период проведения экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата).

Основанием для рассмотрения необходимости проведения инспекции является оценка данных регистрационного досье лекарственного препарата с учетом возможных рисков и соблюдения условий пунктов 27, 36 - 39 Правил регистрации и экспертизы (Решение № 78 ЕАЭС).

Это событие имеет особое значение: несмотря на текущие ограничения инспекций со стороны Росздравнадзора, Минздрав внедряет новые инспекционные механизмы как инструмент контроля качества клинических данных в рамках оценки регистрационного досье.

Как проходила проверка?

Инспекция была организована в три этапа:

1. Подготовительный этап — предоставление детальной справки по исследованию с описанием ролей всех участников: от спонсора и КИО до исследовательского центра.
2. Очный визит в один из исследовательских центров — четырёхдневная интенсивная проверка в исследовательском центре включала в себя аудит всей документации Центра относящейся к проверяемому исследованию: протоколы, ФИС, первичная документация, протоколы ЛЭК, договоры, лабораторные отчёты, собеседования с исследовательской командой Центра, представителями CRO и спонсора.
3. Постинспекционные запросы включали в себя требование о предоставлении дополнительных материалов по валидации и лицензированию электронных систем, использованных в исследовании.

Особое внимание инспекторы уделили: 

- верификации исходных данных, 

- анализу баз данных и статистических отчётов, 

- валидации электронных систем (включая eCRF и лабораторные платформы), 

- качеству итогового клинического и биоаналитического отчётов.

Результаты и оценка

Через месяц спонсор получил официальное заключение: выявленные несоответствия были признаны не оказывающими негативного влияния на права и безопасность пациентов, а также на качество и достоверность полученных данных.

Несмотря на богатый опыт прохождения аудитов от российских и международных спонсоров, мы впервые столкнулись с такой глубиной и разносторонностью регуляторного анализа на этапе регистрации. Хотим отметить высокий профессионализм инспекторов ФГБУ «НЦЭСМП»: их компетенция охватывала как регуляторные, так и технические аспекты клинических исследований.

Почему это важно для рынка?

Данные инспекции становятся ключевым элементом обеспечения качества данных в регистрационных досье. Они не только подтверждают надёжность результатов исследований, но и служат стимулом для всех участников клинических испытаний — от спонсоров до исследовательских центров — соблюдать высочайшие стандарты НКП.  Для КИО это также возможность протестировать собственные процессы в условиях реального регуляторного контроля, что особенно ценно в контексте постепенной гармонизации российских требований с международными практиками (ICH-GCP, EU CTIS и др.).

*КИО «иФарма» продолжает развивать компетенции в области регуляторного сопровождения клинических исследований и готова делиться опытом с профессиональным сообществом для повышения прозрачности и качества клинической разработки в РФ.

«Мы не просто прошли проверку — мы протестировали нашу систему управления качеством в режиме "реальной регуляторной нагрузки". Это стало возможным благодаря комплексному подходу, прозрачности процессов и высокому уровню подготовки каждого участника», — Елена Меркулова

Исполнительный директор «иФарма»