●      Сатрализумаб предлагает новый потенциальный подход в лечении редкого, быстро и глубоко инвалидизирующего заболевания, которое часто ошибочно диагностируют как рассеянный склероз.

Москва, 29 апреля 2020 г. — компания «Рош» сообщает о подаче в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявки на регистрацию лекарственного препарата сатрализумаб для лечения оптиконевромиелита и заболеваний спектра оптиконевромиелита. Препарат предназначен для применения в монотерапии или в комбинации с иммуносупрессивной терапией у взрослых пациентов и подростков от 12 лет.

Заболевания спектра оптиконевромиелита* — это редкое аутоиммунное состояние, для которого характерно воспалительное демиелинизирующее поражение центральной нервной системы, преимущественно зрительного нерва и спинного мозга. Происходит это вследствие аномальной активности иммунной системы в отношении белка аквапорина 4, который присутствует в клетках мозга — астроцитах. По клиническим проявлениям это состояние может напоминать рассеянный склероз, однако это самостоятельное заболевание [1], которое требует специфического лечения.

Екатерина Фадеева, руководитель медицинского отдела АО «Рош-Москва», отметила: «Люди с заболеваниями спектра оптиконевромиелита испытывают непредсказуемые рецидивы, которые могут привести к необратимому повреждению нервной системы, и как следствие — инвалидизации, слепоте и даже смерти. В последнее время были достигнуты значительные успехи в понимании механизмов развития заболеваний. Тем не менее, большая часть пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита сегодня не получают специфического лечения».

Сатрализумаб  — гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на рецептор интерлейкина-6, который является ключевым фактором в патогенезе заболеваний спектра оптиконевромиелита [2]. Сатрализумаб подавляет IL-6-опосредованную передачу сигнала, тормозит развитие воспалительного процесса, препятствует возникновению новых обострений и прогрессированию болезни. Препарат выпускается в форме раствора для подкожного введения.

В основу регистрационного досье положены данные двух клинических исследований III фазы SAkuraStar и SAkuraSky, в которых эффективность и безопасность сатрализумаба оценивалась в монотерапии или в дополнение к базисной иммуносупрессивной терапии у пациентов с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита.

В 2019 году Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняли заявки на регистрацию сатрализумаба для лечения заболеваний спектра оптиконевромиелита. Решение ожидается в 2020 году.

Ранее сатрализумаб получил статус орфанного препарата в США, EC, Швейцарии и Японии. В декабре 2018 года FDA предоставило препарату статус «прорыв в терапии».

О клинических исследованиях сатрализумаба

В исследовании SAkuraStar монотерапия сатрализумабом позволила снизить риск рецидивов на 55 % по сравнению с плацебо в общей популяции серопозитивных и серонегативных пациентов с антителами к аквапорину-4 (AQP4-IgG) [отношение риска (ОР) = 0,45, 95 %, Доверительный интервал (ДИ): 0,23–0,89; р = 0,0184]. Сатрализумаб помог достичь 74-процентного снижения (ОР = 0,26; 95 % ДИ: 0,11–0,63; р = 0,0014) в большей (~67 %) подгруппе серопозитивных пациентов с AQP4-IgG, у которых заболевание протекает наиболее тяжело. В общей популяции пациентов, получавших сатрализумаб, у 76,1 % не наблюдалось рецидивов после 48 недель лечения и у 72,1 % не было рецидивов после 96 недель лечения по сравнению с 61,9 % и 51,2 % соответственно в контрольной группе. Данные из серопозитивной подгруппы AQP4-IgG показали, что у 82,9 % не было рецидивов после 48 недель и у 76,5 % не было рецидивов после 96 недель при лечении сатрализумабом по сравнению с 55,4 % и 41,1 % на плацебо соответственно.

В исследовании SAkuraSky было продемонстрировано снижение риска рецидивов на 62 % по сравнению с плацебо в общей популяции исследования (ОР = 0,38; 95 % ДИ: 0,16–0,88; р = 0,0184) при использовании в комбинации с базисной иммуносупрессивной терапией и снижение на 79 % риска рецидивов у серопозитивных пациентов с AQP4-IgG (ОР = 0,21; 95 % ДИ: 0,06–0,75; p = 0,0086). В общей популяции, получавшей сатрализумаб, у 88,9 % не было рецидивов после 48 недель лечения и у 77,6 % не было рецидивов после 96 недель по сравнению с 66,0 % и 58,7 % с контрольной группой соответственно. Данные из серопозитивной подгруппы AQP4-IgG показали, что у 91,5 % не наблюдалось рецидивов после 48 недель и 96 недель лечения сатрализумабом по сравнению с 59,9 % и 53,3 % соответственно в группе с плацебо.

В целом доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями была одинаковой в группах лечения сатрализумабом и плацебо в обоих исследованиях. Более низкая частота инфекций (включая серьезные инфекции) наблюдалась у пациентов, получавших сатрализумаб, по сравнению с группой плацебо. Большинство нежелательных явлений были легкими или умеренными; наиболее частыми нежелательными явлениями в группе сатрализумаба были инфекция мочевыводящих путей, инфекция верхних дыхательных путей в исследовании SAkuraStar, инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит (простуда) и головная боль в исследовании SAkuraSky.

О заболеваниях спектра оптиконевромиелита

Заболевания спектра оптиконевромиелита  — редкое тяжелое хроническое аутоиммунное состояние, при котором в первую очередь поражаются зрительные нервы и спинной мозг. При заболевании иммунная система атакует белок аквапорин 4, который присутствует в клетках мозга астроцитах. У пациентов наблюдаются непрогнозируемые рецидивы, которые приводят к необратимым неврологическим повреждениям. В отсутствие терапии заболевание приводит к инвалидизации в 50 % случаев и к смертельному исходу в 30 % случаев в течение 5 лет после первого приступа. Заболевания спектра оптиконевромиелита являются орфанными заболеваниями, их распространенность соответствует диапазону от 0,51 до 4,4 на 100 тыс. человек [5].

«Рош» в неврологии
Компания «Рош» на протяжении многих лет разрабатывает лекарственные препараты, которые вносят вклад в здравоохранение. Неврология – одно из приоритетных направлений научных исследований. Компания создает методы лечения, основанные на биологических процессах в нервной системе и предназначенные для повышения качества жизни людей с тяжелыми и хроническими заболеваниями. «Рош» ведет разработку более десяти перспективных препаратов для лечения неврологических заболеваний – в том числе рассеянного склероза, оптиконевромиелита, спинальной мышечной атрофии, аутизма, болезни Альцгеймера, болезни Гентингтона, болезни Паркинсона, миодистрофии Дюшенна. 

О компании «Рош»
«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2019 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11,7 млрд швейцарских франков. «Рош» является одним из крупнейших разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Компания также является одним из лидеров в области диагностики in vitro  и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть одним из лидеров в области персонализированной медицины. АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. 27 препаратов компании входят в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.

Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.

Ccылки

* С 2015 г. решением Международного консенсуса по диагностическим критериям термин «оптиконевромиелит» включен в единый описательный термин «заболевания спектра оптиконевромиелита», поскольку клинические характеристики, иммунопатогенез и терапия не различаются в зависимости от того, какой термин был использован при постановке диагнозом [3, 4].

[1] ICD-10 Version: 2019. Available at: https://icd.who.int/browse10/2019/en#/G36.0.

[2] Yamamura T. et al. Trial of Satralizumab in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. N Engl J Med.  2019; 381 :2114–2124. DOI: 10.1056/NEJMoa1901747.

[3] Sato D. K., Lana-Peixoto M. A., Fujihara K., de Seze J. Clinical spectrum and treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders: evolution and current status. Brain Pathol. 2013; 23(6): 647–660.

[4] Wingerchuk D. M., Banwell B., Bennett J. L., Cabre P., Carroll W., Chitnis T., de Seze J., Fujihara K., Greenberg B., Jacob A., Jarius S., Lana-Peixoto M., Levy M., Simon J. H., Tenembaum S., Traboulsee A. L., Waters P., Wellik K. E., Weinshenker B. G. International Panel for NMO Diagnosis. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology. 2015; 85(2): 177­189.

[5] Etemadifar M., Nasr Z., Khalili B., Taherioun M., Vosoughi R. Epidemiology of neuromyelitis optica in the world: a systematic review and meta-analysis. Mult Scler Int.  2015; 2015: 174720.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / moscow.media@roche.com