• Препарат Ксолар^® (омализумаб) в предварительно заполненном шприце является единственным биологическим препаратом*, содержащим антитела к иммуноглобулину Е (IgE), который одобрен Минздравом РФ для самостоятельного введения пациентами и лицами, осуществляющими уход^1,2.

• Ксолар^® (омализумаб) показан к применению при тяжелой атопической бронхиальной астме (ТБА) и хронической идиопатической крапивнице (ХИК). Пациенты, страдающие ТБА и ХИК, а также лица, осуществляющие за ними уход, смогут вводить препарат самостоятельно, предварительно пройдя необходимое обучение².
   
• Возможность введения препарата Ксолар^® в домашних условиях позволит пациентам гибко адаптироваться к назначенной терапии и сохранять приверженность лечению.  

Москва, 8 октября 2020 г. – Министерство здравоохранения РФ одобрило возможность самостоятельного применения препарата Ксолар^® (омализумаб) в предварительно заполненном шприце пациентами или лицами, осуществляющими за ними уход, без посещения медицинского учреждения. Вводить препарат в домашних условиях можно только по назначенной врачом схеме, начиная с четвертой дозы, и после обучения правильной технике подкожной инъекции и распознаванию ранних признаков тяжелых аллергических реакций². Препарат Ксолар® является единственным биологическим препаратом*, содержащим антитела к IgE, с возможностью самостоятельного введения для терапии тяжелой неконтролируемой атопической бронхиальной астмы у пациентов 6 лет и старше и ХИК, резистентной к терапии блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, у пациентов 12 лет и старше^1,2. Ранее самостоятельное применение препарата пациентами или лицами, осуществляющими за ними уход, уже было одобрено в Европейском союзе, Исландии, Норвегии и Лихтенштейне на основании исследований, которые показали, что надлежащим образом обученные пациенты могут безопасно самостоятельно вводить препарат Ксолар^®3,5.

«Мы рады поделиться этой новостью, ведь это большой шаг навстречу пациентам, страдающим атопической бронхиальной астмой и хронической идиопатической крапивницей. Возможность реже посещать клинику позволит пациентам выстроить более гибкий подход к своему лечению и в целом будет способствовать снижению бремени данных заболеваний. Врачи, в свою очередь, смогут уделить дополнительное внимание пациентам, которые остро нуждаются в медицинской помощи, что также очень важно», – заявил доктор Карл-Кристиан Бергманн (Karl-Christian Bergmann), профессор аллергоцентра Шарите, Берлин.

Препарат Ксолар^® используется в российской клинической практике с 2007 года⁶, его профиль эффективности и безопасности у взрослых и детей 6-ти лет и старше хорошо изучен^7,9. Результаты клинических исследований препарата Ксолар^® и его применение в условиях реальной клинической практики показали способность препарата снижать частоту тяжелых обострений и необходимость использования кортикостероидов, оказывать болезнь-модифицирующее действие при ТБА, а также сокращать частоту возникновения воспалительных симптомов, возникающих при ХИК^9-13.

Об атопической бронхиальной астме и хронической идиопатической крапивнице
Бронхиальная астма – это тяжелое хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которым страдают около  339 миллионов человек во всем мире¹⁴. Атопическая бронхиальная астма – это наиболее распространенная форма бронхиальной астмы, которая встречается у 90 % детей и 60 % взрослых с бронхиальной астмой¹⁵.

Крапивница является тяжелым заболеванием, которое характеризуется постоянными высыпаниями и/или болезненным более глубоким отеком кожи (ангионевротическим отеком). В случаях, когда эти симптомы наблюдаются в течение 6 недель и более, заболевание классифицируется как хроническая крапивница¹⁶. Для хронической идиопатическoй крапивницы (ХИК), также называемой хронической спонтанной крапивницей (ХСК), характерна сыпь и/или ангионевротический отек в течение периода более 6 недель без идентифицируемого пускового фактора¹⁶. У большинства пациентов с ХСК симптомы сохраняются более года, но у некоторых пациентов симптомы могут сохраняться в течение десятилетий¹⁶.

О препарате Ксолар^®
Ксолар^® (омализумаб) – единственный зарегистрированный в Российской Федерации препарат, содержащий антитела к иммуноглобулину Е (IgE)^*1. Препарат Ксолар^® минимизирует высвобождение медиаторов аллергического воспаления за счет снижения количества свободного IgE и плотности высокоаффинных рецепторов к IgE на эффекторных клетках¹⁷.

Препарат Ксолар^® одобрен для лечения неконтролируемой среднетяжелой или тяжелой персистирующей атопической бронхиальной астмы в более чем 90 странах, включая США с 2003 г. и ЕС с 2005 г. Препарат Ксолар^® одобрен для лечения ХИК в более чем 80 странах, включая Европейский союз, США и Канаду¹⁸.

О «Новартис»

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают почти 800 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 109 000 сотрудников, представляющих 145 национальностей. Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте: www.novartis.com. Информация о группе компаний «Новартис» в России доступна на сайте: www.novartis.ru.

Ссылки

*Единственный биологический препарат – здесь единственный зарегистрированный лекарственный препарат, содержащий антитела к иммуноглобулину Е¹.

1. Критерий поиска: препарат, содержащий антитела к иммуноглобулину Е. Данные сайта Государственного реестра лекарственных средств. Доступно по: grls.rosminzdrav.ru. Ссылка активна на 22.09.2020.

2. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Ксолар^® (ЛП-004376 от 17.07.2017).

3. Liebhaber M., Dyer Z. Home therapy with subcutaneous anti-immunoglobulin-E antibody omalizumab in 25 patients with immunoglobulin-E-mediated (allergic) asthma. J Asthma. 2007;44(3):195-196.

4. Ghazanfar M., Thomsen S. Home self-administration of omalizumab. J Dermatolog Treat. 2018;29(2):196.

5. Denman S. et al. Home self-administration of omalizumab for chronic spontaneous urticaria. Br J Dermatol. 2016;175(6):1405–1407.

6. Препарат Ксолар^® зарегистрирован в РФ в 2007 г. Данные Государственного реестра лекарственных средств.  Доступно по:  grls.rosminzdrav.ru. Ссылка активна на 22.09.2020.

7. Di Bona D. Long-term "real-life" safety of omalizumab in patients with severe uncontrolled asthma: A nine-year study. Respiratory Medicine. 2017;130:55–60.

8. Pediatric Focused Safety Review. Xolair^® (omalizumab) Pediatric Advisory Committee Meeting, September 14, 2016. Available at: fda.gov. Accessed: 15.01.2020.

9. Alhossan A. et al. "Real-life" Effectiveness Studies of Omalizumab in Adult Patients with Severe Allergic Asthma: Meta-analysis.J Allergy Clin Immunol Pract. 2017;5(5):1362–1370.

10. Humbert M. et al. Benefits of omalizumab as add-on therapy in patients with severe persistent asthma who are inadequately controlled despite best available therapy (GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATE. Allergy. 2005;60(3):309–316.

11. Nissen F. et al. Thematic poster PA2549; ERS 2019.

12. Riccio A. M. et al. Riccio et al. ClinTransl. Allergy. 2017;7:6. DOI: 10.1186/s13601-017-0143-1.

13. Maurer M. et al. Omalizumab for the Treatment of Chronic Idiopathic or Spontaneous Urticaria. N Engl J Med. 2013;368(10):924-935.

14. World Health Organization. Asthma. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma. Accessed: 22.09.2020.

15. Allergic asthma. Available at: ghr.nlm.nih.gov/condition/allergic-asthma#statistics. Accessed: 22.09.2020.

16. Maurer M. et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA²LEN task force report. Allergy. 2011;66(3):317–330.

17. MacGlashan D. W. (Jr.) et al. Down-regulation of Fc(epsilon)RI expression on human basophils during in vivo treatment of atopic patients with anti-IgE antibody. J Immunol. 1997;158(3):1438–1445. PMID: 9013989.

18. Novartis receives European Commission approval for self-administration of Xolair^® across all indications. Available at: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-european-commission-approval-self-administration-xolair-across-all-indications#: Accessed: 22.09.20.