Одной из основных задач Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года (Фарма 2030) является увеличение объемов экспорта фармацевтической продукции на внешние рынки. Согласно прогнозу Министерства промышленности и торговли РФ, к 2030 году экспорт продукции отечественной фармацевтической отрасли может показать пятикратный рост при реализации государственных мер поддержки. В то же время экспорт – это не просто поставка продукции в другую страну. Особенно не просто осуществить вывод лекарственного препарата на высоко конкурентные рынки. Ведь предложение от российских компаний должно быть уникально: ранее не представленный лекарственный препарат, эффективный в борьбе с новыми или не имеющими на сегодняшний день решения заболеваниями. Сейчас такими препаратами являются БМКП. Однако процесс разработки и вывода данного вида препаратов на рынок является не столь простым и быстрым. К тому же, это капиталоёмкие проекты с высокими рисками. Еще одним перспективным направлением являются российские вакцины, инсулины и другие препараты для лечения социально значимых заболеваний. Особенно спрос на них высок в  странах Латинской Америки. И конечно же, на всех рынках высок спрос на лекарственные препараты для таких направлений, как паллиатив, педиатрия, орфанные заболевания. В этой связи участники сессии «Экспортный потенциал российской фармацевтики: в поиске точек роста» предлагают задуматься о создании национальной экспортной стратегии.

А что регуляторы готовы предложить и делают уже сегодня для поддержки отечественного фармпрома в сфере экспорта?

Прежде всего, Минпромторг России совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» работают над взаимным признанием результатов GMP-инспекций с регуляторами в различных регионах, а также устанавливают двусторонние взаимоотношения. По данным уполномоченного на проведение инспекций иностранных производителей лекарственных средств на соответствие стандартам GMP «ГИЛС и НП», на сегодняшний день подписаны меморандумы о сотрудничестве со следующими регуляторами:

• Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (АРФО)
• CECMED (Центр государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских приборов, Национального регулирующего органа Кубы)
• ISP CHILE (Институт общественного здравоохранения Республики Чили)
• AEMPS (Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям)
• MHRA (Великобритания)
• Болгария (Bulgarian Drug Agency – Агентство лекарственных средств Болгарии Министерства здравоохранения Республика Болгария)
• Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (Казахстан)
• Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна (Армения)
• Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Беларусь)
• Food and Drug Organization of the Ministry of Health and Medical Education of the Islamic Republic of Iran (Иран)
• C.H.I.CO (Cluster of Health Innovation and Community) Италия.

Минпромторг России совместно с «ГИЛС и НП» ведут работу по взаимопризнанию с PMDA (Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям Японии), продолжается работа с PIC/S. Как рассказал директор «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, в августе заканчивается отведенный России двухгодичный период на подачу предварительной заявки: «Сейчас мы ведем тесную работу с аудиторами PIC/S по комплектованию всего пакета документов для оценки на предварительное присоединение к PIC/S. После подготовки аудиторами отчета мы рассчитываем уже к концу года получить статус преапликанта.  В то же время, как я неоднократно повторяю, членство в PIC/S не дает автоматического взаимного признания результатов GMP-инспекций, поскольку в этой структуре признание сертификатов между странами-участницами регламентируются только двусторонними соглашениями, и не регламентируется общими руководствами организации. Хотя, безусловно, вхождение российского GMP-инспектората в систему сотрудничества фармацевтических инспекций в разы повысит доверие иностранных регуляторов к продукции и результатам российских испытаний, которые представляют наши фармкомпании, заявляя лекарственные средства на экспорт».

По материалам Пресс-службы «ГИЛС и НП»