Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат «Кайендра» (сипонимод) компании «Новартис» для терапии вторично-прогрессирующего рассеянного склероза

  • «Кайендра» (сипонимод)* – первый таргетный препарат, предназначенный для пациентов, страдающих вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС)1.
  • Одобрение было получено на основе результатов крупнейшего рандомизированного клинического исследования III фазы EXPAND, которое показало способность препарата «Кайендра» достоверно снижать риск прогрессирования заболевания, включая инвалидизацию и снижение когнитивных функций2,3.
  • «Кайендра» является решением ранее неудовлетворенных потребностей пациентов с ВПРС в таргетной терапии РС, способной замедлить прогрессирование заболевания.

 

Москва, 11 января 2020 г. — Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат «Кайендра» (сипонимод) компании «Новартис», предназначенный для лечения взрослых пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС). Официальная информация о регистрации опубликована на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в Государственном реестре лекарственных средств4.

Несмотря на уникальный характер течения РС у каждого пациента, примерно у 80 % больных рецидивирующий ремиттирующий РС (РРРС) в конечном итоге переходит в стадию вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС)5. «Кайендра» является первым таргетным препаратом, показанным для лечения пациентов с ВПРС. Важно отметить, что до этого в России терапия ВПРС была достаточно ограничена.  

Одобрение Министерства здравоохранения РФ было основано на результатах  рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования EXPAND, в котором оценивалась эффективность и безопасность применения «Кайендра» по сравнению с плацебо в типичной популяции пациентов с ВПРС  3,0–6,5 баллов по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS), средним EDSS – 6 баллов, среднее время после постановки диагноза РС – 12,9 лет), при этом в исследование входили пациенты с ВПРС как с активным, так и с неактивным течением (64 % пациентов не имели признаков активности).

Как показали результаты, применение препарата «Кайендра» значительно снижает риск трехмесячного подтвержденного прогрессирования инвалидизации 3м-ППИ (первичная конечная точка; снижение на 21 % по сравнению с группой плацебо, p = 0,013) и значительно отсрочило риск шестимесячного 6м-ППИ (26 % по сравнению с группой плацебо, p = 0,0058)2. Кроме того, терапия препаратом «Кайендра» способна улучшать когнитивные способности пациентов и оказывать клинически значимое влияние на скорость умственных процессов6.Отмечены значимые благоприятные исходы в других соответствующих показателях активности заболевания РС, включая среднегодовую частоту обострений СЧО (подтвержденные обострения), активность заболевания на МРТ и снижение атрофии мозга6.

В исследовании EXPAND принимали участие 94 российских пациента. Снижение 3м-ППИ и 6м-ППИ в российской популяции было еще более выраженным и составило 54 % и 67 % соответственно.  Клинический и демографический анализ российской популяции показал, что пациенты соответствовали более ранней и активной фазе течения ВПРС (средний EDSS 4.94, среднее время после постановки диагноза РС – 7 лет). Более выраженное воздействие на прогрессию, продемонстрированное при применении препарата в категории ВПРС с обострениями (активный ВПРС), еще раз подтверждает необходимость более ранней оценки прогрессии и своевременности постановки диагноза ВПРС.

«Всего в России проживают более 150 тыс. пациентов с рассеянным склерозом (РС), из них с ВПРС – около 80 тысяч человек. Регистрация препарата «Кайендра» в России для нас очень важное событие, ведь это первый таргетный препарат с доказанной эффективностью для людей с ВПРС в активной и неактивной фазах заболевания. Мы находимся в постоянном поиске решений для переосмысления подходов к медицине и возможностей для обеспечения привычной качественной жизни для людей с тяжелыми прогрессирующими заболеваниями, в число которых входит рассеянный склероз», – отметила Мария Шипулёва, руководитель бизнес-направлений «Неврология» и «Кардиология» компании «Новартис».

 

Дополнительная справочная информация

 

О препарате «Кайендра» (сипонимод)

«Кайендра» представляет собой модулятор сфингозин-1-фосфатных рецепторов, который избирательно связывается с рецепторами S1P1 и S1P5. Связываясь с рецептором S1P1, он препятствует выходу лимфоцитов из лимфатических узлов и, как следствие, их попаданию в центральную нервную систему (ЦНС) пациентов с рассеянным склерозом2. Это обеспечивает противовоспалительный эффект «Кайендра»7. «Кайендра» также проникает в ЦНС8,9,10 и связывается с субрецептором S1P5 на определенных клетках в ЦНС, включая астроциты и олигодендроциты. Препарат продемонстрировал ремиелинизирующий и нейропротекторный эффекты в доклинических моделях РС11,12,13.

В Европейском союзе (ЕС) и России (РФ) препарат «Кайендра» показан для лечения взрослых пациентов с ВПРС. В США препарат «Кайендра» одобрен для лечения рецидивирующих форм РС, включая КИС, рецидивирующе-ремиттирующее заболевание и активное вторично-прогрессирующее заболевание. В ноябре 2019 г. было получено разрешение австралийского TGA на применение препарата «Кайендра» у взрослых пациентов с ВПРС. «Новартис» стремится обеспечить доступ к препарату «Кайендра» для пациентов во всем мире, и в настоящее время ведутся работы по оформлению дополнительной нормативной документации в Швейцарии, Японии, Канаде и Китае.

 

О рассеянном склерозе

РС нарушает нормальное функционирование головного мозга, зрительных нервов и спинного мозга в результате воспаления и потери ткани13. РС, которым страдают примерно 2,3 миллиона человек во всем мире5, часто характеризуется тремя формами: первично-прогрессирующий РС (ППРС)15, рецидивирующий  ремиттирующий РС (РРРС) и ВПРС, который следует из начального течения РРРС и характеризуется физическими и когнитивными изменениями с течением времени, с обострениями или без них, приводящими к прогрессирующему накоплению неврологической инвалидности15. Примерно у 85 % пациентов первоначально наблюдаются рецидивирующие формы рассеянного склероза4. До сих пор в значительной степени не удовлетворена потребность в безопасных и эффективных средствах для лечения, которые помогают замедлить прогрессирование инвалидизации при ВПРС16.

 

О «Новартис»

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают почти 800 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. Помимо «Кайендра»4 линейка продуктов «Новартис» для лечения рассеянного склероза включает в себя также препарат Гилениа® (финголимод, модулятор S1P), который одобрен в ЕС17 для лечения РРРС у взрослых пациентов, детей и подростков в возрасте 10 лет и старше. В США Гилениа® разрешен для лечения РРС у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 10 лет и старше, включая КИС18*, рецидивирующе-ремиттирующее заболевание и активное вторично-прогрессирующее заболевание.

Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте www.novartis.com. Информация о группе компаний «Новартис» в России доступна на сайте www.novartis.ru.

 

Ссылки

*В РФ препарат сипонимод зарегистрирован под торговым наименованием «Кайендра» (Kiendra®). Препарат полностью соответствует по форме и дозе Европейскому и Американскому препарату Mayzent®.

  1. National M. S. Society Brochure. Disease Modifying Therapies for MS. Available at: http://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/Brochure-The-MS- Disease-Modifying-Medications.pdf. Accessed January 2020.
  2. Kappos L., Cree B., Fox R. et al. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis (EXPAND): a double-blind, randomized, phase 3 study. Lancet. Published online March 22, 2018. Available at: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(18)30475-6.
  3. Mayzent® (siponimod) Summary of Product Characteristics. Novartis International AG. Accessed January 2020.
  4. Государственных реестр лекарственных средств. Доступно по: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=56d76c7b-756f-4152-8474-41fe1663c915&t=
  5. Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/wp- content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf. Accessed January 2020.
  6. Gold R., Kappos L., Bar-Or A. et al. Efficacy of Siponimod in Secondary Progressive Multiple Sclerosis Patients With Active Disease: The EXPAND Study Subgroup Analysis. P750. 35th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis. September 2019.
  7. Gergely P., Nuesslein-Hildesheim B., Guerini D. et al. The selective sphingosine 1-phosphate receptor modulator BAF312 redirects lymphocyte distribution and has species-specific effects on heart rate. Brit J Pharm. 2012;167:1035–1047.
  8. Tavares A., Barret O., Alagille D. et al. Brain distribution of MS565, an imaging analogue of siponimod (BAF312), in non-human primates. Eur J Neurol. 2014;21(1):504–PP2067.
  9. Briard E., Rudolph B., Desrayuad S. et al. MS565: A SPECT tracer of evaluating the brain penetration of BAF312 (siponimod). Chem Med Chem. 2015;10(6):1008–1018.
  10. Bigaud M., Perdoux J., Ramseier P. et al. Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Characterization of Siponimod (BAF312) in Blood versus Brain in Experimental Autoimmune Encephalomyelitis Mice. Neurology. 2019;P2.2–066.
  11. Mannioui A., Vauzanges Q., Fini J. B. et al. The Xenopus tadpole: An in vivo model to screen drugs favoring remyelination. Mult Scler. 2018:24(11):1421–1432.
  12. Martin E., Urban B., Beerli C. et al. Siponimod (BAF312) is a potent promyelinating agent: preclinical mechanistic observation. P1376. 35th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis. September 2019.
  13. Dietrich M., Hecker C., Ramseier P. et al. Neuroprotective potential for siponimod (BAF312) revealed by visual system readouts in a model of experimental autoimmune encephalomyelitis-optic neuritis (EAEON). P844. 35th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis. September 2019.
  14. National Multiple Sclerosis Society. Definition of MS. Available at: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of- MS. Accessed January 2020.
  15. MS Society. Types of MS. Available at: https://www.mssociety.org.uk/what-is-ms/types-of-ms. Accessed January 2020.
  16. National Multiple Sclerosis Society. Secondary Progressive MS (SPMS). Available at: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS. Accessed January 2020.
  17. European medicines agency. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gilenya.
  18. Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process.