В период неблагоприятной эпидемиологической обстановки на передний план выходят вопросы защиты населения от опасных инфекций, способных вызывать тяжелые жизнеугрожающие заболевания и усугублять течение других болезней. Особенно актуальна эта проблема для многочисленных представителей групп риска.

Среди возбудителей опасных инфекций, на которые медицинское сообщество обращает пристальное внимание, выделяется в том числе и пневмококк, или Streptococcus pneumoniae. Эта бактерия вызывает 27% случаев пневмоний¹ – тяжелого заболевания, на которое приходится около половины смертности от инфекционных болезней в РФ: по данным за 2019 г. во взрослой популяции этот показатель составил 50,4%².

Пневмонии и их осложнения – лишь часть возможных последствий инфицирования S. Pneumoniae. Этот патоген способен вызывать острые респираторные инфекции, синуситы и отиты, а также жизнеугрожающие инвазивные инфекции с развитием воспалительного процесса в различных органах и тканях и заболевания тяжелого течения, такие как менингит, а также бактериемию и сепсис³.

Сергей Авдеев, д.м.н., член-корреспондент РАН, профессор, главный пульмонолог Минздрава РФ, в рамках симпозиума «Вакцинация взрослых групп риска против пневмококковой инфекции в период эпидемиологического неблагополучия» на XXX Конгрессе по Болезням Органов Дыхания привел данные по летальности от внебольничных пневмоний на территории России в период от января до октября 2020 года: первые три месяца года демонстрировали стабильные показатели, сравнимые с предыдущими периодами, но с апреля они выросли на 353%.

Представители групп риска по возрасту и наличию различных заболеваний нуждаются в особой защите от пневмококка. Иммунодефицитные состояния при ВИЧ и получении иммуносупрессивной терапии, в отличие от хронических заболеваний, повышают риск развития пневмоний не в 3-7 раз, а практически в 10 и более раз⁴, и выступают самым значительным фактором развития пневмококковой инфекции у взрослых, отметил С. Авдеев.

С особыми рисками сталкиваются пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ): ССЗ сами по себе и их коморбидность с другими заболеваниями провоцируют больший риск развития, неблагоприятного течения и прогноза пневмонии⁵, а пневмония, в свою очередь, может вызывать развитие острых форм сердечно-сосудистой патологии, таких как инфаркт миокарда, инсульт или декомпенсация сердечной недостаточности⁶.

Игорь Фомин, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой госпитальной терапии и общей врачебной практики им. В.Г. Вогралика Приволжского исследовательского медицинского университета, привел данные, согласно которым, в 26,7% пациентов с внебольничной пневмонией развивались сердечно-сосудистые осложнения, из них в 3,6% развивался инфаркт миокарда, в каждом пятом случае (22%) – аритмия, и 60% таких пациентов сталкиваются с сердечно-сосудистой недостаточностью⁷. Также он рассказал, что по данным российских исследований, до 70% внебольничных пневмоний у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) были вызваны пневмококком⁸.

Сахарный диабет является еще одним фактором риска развития и тяжелого течения пневмококковой пневмонии. По словам Галины Игнатовой, д.м.н., профессора, заведующей кафедрой терапии ИДПО Южно-уральского государственного медицинского университета, главного пульмонолога УрФО, любой случай острой респираторной инфекции у пациентов с сахарным диабетом должен рассматриваться как сигнал тревоги. Сочетание сахарного диабета первого и второго типа с другой хронической патологией в еще большей степени повышает тяжесть респираторных инфекций, а вероятность развития летального исхода от гриппа и пневмонии у пациентов с сахарным диабетом в 3 раза выше, чем в популяции⁹.

Вероятность пневмококкового сепсиса при внебольничной пневмонии у больных с диабетом также возрастает – в полтора раза. Смертность от пневмонии у больных диабетом возрастает в 1,7 раза, а от сепсиса – более чем в 3 раза, чем у пациентов без диабета⁹.

Вакцинопрофилактика является мерой, которая может способствовать защите от пневмококковой инфекции. Она включена в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) РФ по эпидемическим показаниям для детей в возрасте от 2 до 5 лет, ранее не привитых, а также взрослых, относящихся к группам риска, включая лиц старше 60 лет и страдающих хроническими заболеваниями легких¹⁰.

Для профилактики пневмококковой инфекции c 2-х месяцев жизни в России рекомендована вакцина Превенар® 13 (пневмококковая конъюгированная тринадцативалентная вакцина ПКВ13). Исследования показали, что вакцинация ПКВ13 снижает риск госпитализации по поводу внебольничных пневмоний у взрослых в возрасте 65 лет и старше на 73%¹¹.  Вакцинация ПКВ13 лиц старшего возраста продемонстрировала 45,6%* эффективность в профилактике пневмоний и 75%* эффективность в профилактике инвазивных форм пневмококковой инфекции в крупномасштабном клиническом исследовании CAPITA¹². ПКВ13 применяется в защите от пневмококковой инфекции и ее опасных последствий в различных странах на протяжении двадцати лет. 

Фармакоэкономический анализ показал, что вакцинация ПКВ13 65-летних граждан с хроническими заболеваниями и иммунодефицитными состояниями может являться эффективной с экономической точки зрения мерой по обеспечению снижения заболеваемости пневмококковыми инфекциями и связанной с ними летальности. При этом экономия средств бюджета может составить до 60,9% в пятилетней перспективе¹³.

Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как одной из ведущих биофармацевтических компаний мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже 170 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

 Для того, чтобы узнать о деятельности Pfizer подробнее, пожалуйста, посетите наш сайт www.pfizer.ru

Также, чтобы узнать о компании больше, вы можете подписаться на наши страницы в социальных сетях ВКонтакте и Instagram

Актуально на 28.01.2021

PP-PNA-RUS-0403

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата

ПРЕВЕНАР^® 13

(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: суспензия для внутримышечного введения

Вакцина Превенар^® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM₁₉₇ и адсорбированные на алюминия фосфате.

ОПИСАНИЕ

Гомогенная суспензия белого цвета.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

- профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

- в рамках национального календаря профилактических прививок;

- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-         Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар^® 13 или Превенар^® (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);

-         повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;

-         острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Способ введения

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар^® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Не вводить Превенар^® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Если начата вакцинация Превенар^® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар^® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар^® 13 не требуется.

Схема вакцинации

Дети, ранее вакцинированные Превенар^®

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар^®, может быть продолжена Превенар^® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар^® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар^® 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар^® 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар^® 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка, последующие дозы – с интервалом 1 месяц. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пожилые пациенты

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар^® 13 подтверждены для пожилых пациентов.

Условия хранения и транспортирования

При температуре от 2 до 8° C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 °C – 25 °C. Не замораживать.

Допускается транспортирование при температуре выше 2-8 °C не более пяти дней.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Предприятие-производитель

1) Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия

2) ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация 142143, Московская область, г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Упаковано:

ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация 142143, Московская область, г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Претензии потребителей направлять по адресу:

1) ООО «Пфайзер Инновации»

123112 Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Телефон:  (495) 287-5000, факс: (495) 287-5300

2) ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация

142143, Московская область, г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Тел./факс: (495) 926-2107, e-mail: info@petrovax.ru

3) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Тел.: (495) 698-4538; (499) 578-0230