Эффективность препарата Тремфея^® сохраняется как минимум в течение пяти лет более чем у 80 % пациентов¹, что превосходит возможности существующих препаратов для лечения псориаза^2,3,4

МОСКВА, 4 февраля 2021 г. – «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о включении препарата «Тремфея» (гуселькумаб), предназначенного для терапии бляшечного псориаза средней и тяжелой степени, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) с 1 января 2021 года.

Псориаз – тяжелое системное заболевание, которое накладывает серьёзный негативный отпечаток в первую очередь на качество жизни пациентов⁵. Наиболее распространённой формой псориаза является бляшечный псориаз, обычно проявляющийся в виде плотной, красной или воспаленной кожи, покрытой серебристыми чешуйками, называемыми бляшками⁶. Волнообразный характер течения заболевания приводит к тому, что даже при исчезновении бляшек многие пациенты продолжают жить в страхе их нового появления⁷.

Гуселькумаб^® – биологический препарат класса ингибиторов интерлейкина 23 для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия⁸. Гуселькумаб является полностью человеческим моноклональным антителом, обладает низкой иммуногенностью и благоприятным профилем безопасности. Более 80 % пациентов достигли и сохранили почти полное очищение кожи в течение пяти лет терапии гуселькумабом⁹.

«Включение препарата в список ЖНВЛП является важным этапом для российских пациентов с тяжелым и среднетяжелым псориазом, так как применение гуселькумаба предотвращает инвалидизацию молодых, работоспособных и социально активных членов общества, а также решает важную социальную проблему для пациентов: улучшает качество жизни и способствует сохранению трудоспособности^{9,2,10,11,12,13,14,15}», – комментирует Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» России и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон». 

Препарат был зарегистрирован в России в августе 2019 года. Гуселькумаб^® призван улучшить качество жизни пациентов с тяжелыми формами псориаза, помогая им сохранить трудоспособность и социальную активность. Это первый биологический препарат, который избирательно блокирует интерлейкин (ИЛ)-23, ключевой цитокин в воспалительной реакции иммунной системы при псориазе^16,17,18. Терапия с использованием гуселькумаба предполагает две инициирующие инъекции на неделе 0 и 4, затем вводятся поддерживающие инъекции 1 раз в 8 недель¹.

«Псориаз – это не просто заболевание кожи, но системное заболевание, которое влияет на состояние внутренних органов и нервной системы в том числе. Из-за наличия системного воспаления риск смерти у таких пациентов от сердечно-сосудистых заболеваний повышается в 1,5 раза, а риск развития инфаркта миокарда – в 3 раза. Продолжительность жизни пациентов с псориазом в среднем на 5–7 лет меньше, чем в общей популяции^19,20,21. Являясь одним из наиболее эффективных зарегистрированных в России препаратов против псориаза^2,6,14, Гуселькумаб^® подавляет системное воспаление, тем самым снижая риски развития сердечно-сосудистых заболеваний, псориатического артрита и последующей инвалидизации, что улучшает качество и продолжительность жизни пациентов. С включением гуселькумаба в перечень ЖНВЛП инновационная терапия станет доступна наибольшему количеству пациентов, которым она действительно необходима», – комментирует Константин Игоревич Разнатовский, д. м. н., профессор, главный дерматовенеролог и косметолог Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга, главный дерматовенеролог и косметолог СЗФО, заведующий кафедрой дерматовенерологии СЗГМУ имени И. И. Мечникова.

Прямые сравнительные исследования показали, что Гуселькумаб^® превосходит по эффективности текущие стандарты лечения псориаза и демонстрирует высокую эффективность в полном и почти полном очищении кожи от псориатических проявлений^1,2,4,16. Кроме того, применение гуселькумаба не сопряжено с риском возникновения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, тяжёлых оппортунистических инфекций, а также реактивации туберкулёза и развития воспалительных заболеваний кишечника¹.

«Важнейшим показателем эффективности лечения является длительное сохранение достигнутого эффекта и долгосрочное удержание пациентов на терапии, – считает эксперт – Согласно данным исследования, спустя четыре года после начала лечения, на терапии гуселькумабом остается наибольшая доля пациентов в сравнении с препаратами предыдущих поколений. При этом в течение этого времени подавляющее большинство (84 %)^22,23,24,25 пациентов, получающих Гуселькумаб®, сохраняют достигнутый ответ, характеризующийся отсутствием у них рецидивов заболевания. Также важно отметить, что Гуселькумаб® характеризуется благоприятным профилем безопасности, что позволяет использовать его для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ВЗК, рассеянным склерозом и латентным туберкулезом, в отличии от ряда препаратов других классов^1,26».

Стоимость годового курса терапии препаратом Тремфея^® ниже или сопоставима со стоимостью курсов терапии другими современными ГИБП²⁷.

По информации за 2018 год, в России распространенность псориаза среди всего населения составила 242,4, заболеваемость — 66,5 на 100 тысяч населения²⁸. За период с 2011 по 2018 год прирост распространенности псориаза составил 11 %⁶.

# # #

О гуселькумабе

В 2017 году препарат Тремфея^® был одобрен Европейским медицинским агентством на основании данных, полученных в ходе трех клинических исследований фазы III²⁹. Исследования VOYAGE 1 и 2, в ходе которых Гуселькумаб^® сравнивался с плацебо и препаратом Адалимумаб^®, показали высокий уровень очищения кожи уже через 16 недель терапии с 90-процентным уменьшением значения индекса распространённости и тяжести псориаза (PASI 90) у 73,3 % и 70,0 % пациентов, получавших Гуселькумаб^® (p < 0,001 в сравнении с плацебо)^2,3. К 24 неделе терапии достижение PASI 90 отмечалось у 80,2 % и 75,2 % пациентов, получавших Гуселькумаб^®, по сравнению с 49,7 % и 46,8 % пациентов, получавших Адалимумаб^® соответственно (P < 0,001)^2,3.

В исследование NAVIGATE были включены пациенты, у которых не было достигнуто полного или почти полного очищения кожи [по шкале IGA (общая оценка состояния пациента исследователем) 0 или 1] к 16-й неделе терапии препаратом Стелара^® (устекинумаб), и которые затем были переключены либо на терапию гуселькумабом, либо остались на терапии устекинумабом⁴. Среди пациентов, переключенных на терапию гуселькумабом, доля больных, достигших полного либо почти полного очищения кожи (IGA 0/1) либо достигших   по крайней мере 2-балльного улучшения значения индекса IGA в период с 28-й по 40-ю неделю (по отношению к 16-й неделе) была статистически значимо больше по сравнению с группой устекинумаба (1,5 против 0,7; P < 0,001)⁴.

В прямом сравнительном исследовании эффективности гуселькумаба и секукинумаба было показано, что доля пациентов, достигших PASI 90 на 48 неделе от начала терапии была выше в группе гуселькумаба в сравнении с пациентами, получавшими лечение секукинумабом  (84 % и 70 % соответственно, p < 0,0001)³⁰.

Программа клинических исследований гуселькумаба для лечения псориаза  выявила отсутствие тенденции к повышению рисков развития злокачественных новообразований, кардиоваскулярных или рисков развития серьезных инфекций, включая туберкулез и реактивацию латентного туберкулеза на фоне приема препарата^2,3,4.

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson 

В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.

Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.

Узнайте больше на janssen.com. Подписывайтесь: twitter.com/JanssenGlobal.