Санкт-Петербургский институт вакцин и сывороток ФМБА России (СПбНИИВС) получил бессрочное регистрационное удостоверение на препарат Коллализин®, производство которого было приостановлено три года назад в связи с изменениями в Государственной фарамакопее.

О том, что изменилось в технологии производства Коллализина® рассказала Марина Николаевна Лаврова, операционный директор СПбНИИВС: «Во-первых, были обновлены методики анализа по показателям: белок, количественное определение; уточнены показатели в соответствии с новой Государственной фармакопеей (средняя масса, удельная активность); добавлен показатель натрия хлорид; в технологический процесс введены дополнительные контрольные точки. Также был расширен температурный режим с 4–8 °С на 2–8 °С и изменены условия хранения, исключено условие хранения в «сухом месте», что позволит обеспечить сохранность качества препарата при транспортировке и хранении при меньших затратах».

В соответствии с новыми требованиями к упаковке ЛС обновился ее дизайн, в нем акцент сделан на дозировке, что очень важно для потребителя.

Коммерческие отгрузки Коллализина® планируется начать в июне 2021 года. Сейчас СПбНИИВС завершает валидацию технологического процесса производства препарата.

Напомним, что в настоящее время в разработке СПбНИИВС находится препарат «Коллализин Нео», который придет на смену «Коллализину». В его производстве будут использоваться рекомбинантные технологии.       

Справка

Коллализин® – протеолитический ферментный препарат. Является рецептурным препаратом. Действующим веществом препарата является коллагеназа – протеолитический фермент, который обладает способностью расщеплять молекулу коллагена – основного компонента соединительной ткани. Основное лечебное действие – при паталогических процессах уменьшать объемы рубцовой ткани на различных раневых поверхностях, усиливать собственные заживляющие механизмы организма.  Препарат оказывает противовоспалительное, противоотечное действие, способствует очищению ран, избирательно действуют на поврежденные ткани, и в отличии от хирургического очищения ран, не нарушает здоровые участки кожи.