Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ОПРЕДЕЛЕНИЕ КАПЕЦИТАБИНА И ЕГО АКТИВНОГО МЕТАБОЛИТА 5-ФТОРУРАЦИЛА В ПЛАЗМЕ КРОВИ МЕТОДОМ ВЭЖХ-МС/МС

Полный текст:

Аннотация

Разработана методика количественного определения капецитабина и 5-фторурацила в плазме крови человека. Пробоподготовка проводилась методом осажения белков метанолом. Количественное определение проводилось методом ВЭЖХ с использованием масс-селективного детектора с тройным квадруполем. Разработанная методика была валидирована по следующим параметрам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность, предел количественного определения, перенос пробы, стабильность образцов. Аналитический диапазон методики составил 10,0-20000,0 нг/мл для капецитабина и 10,0-400,0 нг/мл для 5-фторурацила. Разработанная методика может быть использована для исследований биоэквивалентности препаратов капецитабина.

Ключевые слова


Об авторах

Е. С. Мельников
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Россия


И. Е. Шохин
ФГБУН НЦБМТ ФМБА России
Россия


А. А. Аксёнов
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Россия


Г. В. Адамов
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Россия


А. Н. Конюшкова
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Россия


Список литературы

1. Распоряжение Правительства РФ № 2724-р «Об утверждении перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год».

2. Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 № 965 «Об у тверждении стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г».

3. B. Reigner, K. Blesch, E. Weidekamm. Clinical pharmacokinetics of capecitabine // Clin Pharmacokinet. 2001. V. 40(2). P. 85-104.

4. D. Caronia, M. Martin, J. Sastre, J. de la Torre, J.A. García-Sáenz, M.R. Alonso, L.T. Moreno, G. Pita, E. Díaz-Rubio, J. Benítez, A. González-Neira. A polymorphism in the cytidine deaminase promoter predicts severe capecitabine-induced hand-foot syndrome // Clin Cancer Res. 2011. V. 17(7). P. 2006-2013.

5. L. Zufıa, A. Aldaz, J. Giráldez. Simple determination of capecitabine and its metabolites by liquid chromatography with ultraviolet detection in a single injection // Journal of Chromatography B. 2004. V. 809. P. 51-58.

6. И.Е. Шохин, А.Ю. Савченко, Ю.В. Медведев, Л.Л. Шамаль. Разработка и валидация методики определения противоопухолевого препарата капецитабина и его метаболита 5-фторурацила в плазме крови // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2012. № 1. С. 53-56.

7. Т.Н. Комаров, Ю.В. Медведев, Г.В. Раменская, И.Е. Шохин, Т.А. Ярушок, Е.Ю. Мидруев. Разработка и валидация методики определения противоопухолевого препарата капецитабина и его активного метаболита 5-фторурацила в плазме крови с целью проведения фармакокинетических исследований // Биофармацевтический журнал. 2014. Т. 6. № 5. С. 62-67.

8. Y. Xu, J.L. Grem. Liquid chromatography - mass spectrometry method for the analysis of the anticancer agent capecitabine and its nucleoside metabolites in human plasma // Journal of Chromatography B. 2003. V. 783. P. 273-285.

9. M.J. Deenen, H. Rosing, M.J. Hillebrand. Quantitative determination of capecitabine and its six metabolites in human plasma using liquid chromatography coupled to electrospray tandem mass spectrometry // Journal of Chromatography B. 2013. V. 913-914. P. 30-40.

10. S.M. Guichard, I. Mayer, D.I. Jodrell. Simultaneous determination of capecitabine and its metabolites by HPLC and mass spectrometry for preclinical and clinical studies // Journal of Chromatography B. 2005. V. 826. P. 232-237.

11. Т.Н. Комаров, Г.В. Раменская, И.Е. Шохин, Ю.В. Медведев, Е.Ю. Мидруев, А.А. Львова, Ю.Е. Болдина. Определение некоторых противоопухолевых препаратов из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в плазме крови с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-детектированием // Сорбционные и хроматографические процессы. 2014. Т. 14. Вып. 6. С. 724-730.

12. Guidance for Industry: Bioanalytical method validation (draft guidance). U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evolution and Research (CDER). - Washington, DC: U.S. Government Printing Office, 2013.

13. Guideline on bioanalytical method validation. European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use. - London. 2011.

14. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. - М.: Гриф и К, 2013. 328 с.


Для цитирования:


Мельников Е.С., Шохин И.Е., Аксёнов А.А., Адамов Г.В., Конюшкова А.Н. ОПРЕДЕЛЕНИЕ КАПЕЦИТАБИНА И ЕГО АКТИВНОГО МЕТАБОЛИТА 5-ФТОРУРАЦИЛА В ПЛАЗМЕ КРОВИ МЕТОДОМ ВЭЖХ-МС/МС. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(2):180-187.

For citation:


Melnikov E.S., Shohin I.E., Aksenov A.A., Adamov G.V., Konyushkova A.N. DETERMINATION OF CAPECITABINE AND ITS ACTIVE METABOLITE 5-FLUOROURACIL IN BLOOD PLASMA BY HPLC-MS/MS. Drug development & registration. 2016;(2):180-187. (In Russ.)

Просмотров: 20


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)