Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск
№ 2 (2016)
Скачать выпуск PDF

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ И НАНОТЕХНОЛОГИИ

40-44 34
Аннотация
В статье представлен краткий обзор применения твердых дисперсий нестероидных противовоспалительных средств с полимерными носителями. Твердые дисперсии вводятся в различные лекарственные формы с различными целями. Приводятся данные о применении дисперсий для оптимизации различных биофармацевтических свойств. Раскрываются различные аспекты получения, исследования и перспективы применения в медицине лекарственных препаратов на основе твердых дисперсий.
46-50 41
Аннотация
В статье представлены результаты сравнения технологических характеристик масс для таблетирования и готовых твердых лекарственных форм, полученных с использованием современных комбинированных вспомогательных веществ. Изучены такие технологические показатели, как сыпучесть, насыпная плотность. Методом прямого прессования получены таблетки, диспергируемые в ротовой полости. Критериями оценки качества служили такие показатели, как внешний вид, средняя масса, прочность на раздавливание и истирание, распадаемость.
52-59 42
Аннотация
Существует несколько методов решения проблемы создания лекарственной формы (ЛФ) для труднорастворимых и гидрофобных фармацевтических субстанций, которые включают в себя модификацию структуры, получение твердых дисперсных систем (ТДС), изменение pH раствора субстанции, использование сорастворителей и солюбилизаторов, введение в рецептуру веществ липидной природы, комплексообразование и др. В настоящем обзоре особое внимание уделено вопросам получения наноструктурированных ЛФ для труднорастворимых лекарственных веществ. Приведены примеры препаратов, успешно используемых в клинической практике, при разработке которых применялись вышеперечисленные методы.
60-69 54
Аннотация
В статье приведен обзор современных аспектов производства лекарственной формы суппозитории. Представлены номенклатура и краткая характеристика вспомогательных веществ, используемых в составе суппозиториев в настоящее время. Рассмотрено типичное оборудование для производства лекарственной формы, фармакопейные принципы регламентации качества и аппаратура для оценки показателей качества.
70-75 46
Аннотация
Исследовано качество суппозиториев парацетамола отечественных производителей и установлено их соответствие фармакопейным требованиям. Изучена сравнительная кинетика растворения парацетамола из суппозиториев разных производителей и выявлена неэквивалентность профилей, обусловленная свойствами основы. Подчеркнута важность гидроксильного числа и температуры плавления используемых жировых суппозиторных основ как фармацевтических факторов.
76-79 21
Аннотация
Статья посвящена вопросам контроля температурного режима стерилизации при производстве инфузионных растворов. Приводится описание эксперимента по анализу равномерности распределения температурного поля на трех уровнях камеры парового стерилизатора GEC 91425АR-2, рассчитаны и построены статистические карты Шухарта, позволяющие определить стабильность и управляемость технологического процесса стерилизации по температуре, рассчитан индекс возможности процесса.

БИОТЕХНОЛОГИЯ

80-84 52
Аннотация
В статье обсуждается разработка технологии получения фолликулостимулирующего гормона, использующегося при лечении бесплодия, в культуре яйцеклеток китайского хомячка. В рамках создания технологической платформы получения гормона был оптимизирован биопроцесс в биореакторе волнового типа. Изучен ряд параметров, влияющих на биопроцесс: оптимальная клеточная плотность, концентрация метаболитов, сдвиг температуры и его продолжительность.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

86-92 29
Аннотация
На сегодняшний день для лечения ишемий перспективными являются технологии, стимулирующие рост новых кровеносных сосудов и их стабилизацию, а так же регулирующие траекторию роста сосудов. Данные технологии представляют собой терапевтический ангиогенез и являются основополагающими в бурно развивающейся регенеративной медицине. В данной работе описана разработка и валидация методики определения специфических примесей (чистоты) генотерапевтического препарата методом электрофореза в агарозном геле с последующей денситометрией электрофореграммы. Данный препарат разработан для лечения ишемии нижних конечностей и является комбинированным препаратом, содержащим смесь плазмидных ДНК, кодирующих ген фактора роста гепатоцитов и ген ангиопоэтина-1.
94-97 39
Аннотация
Проведена валидация методики количественного определения моксифлоксацина. Количественное определение проводили методом УФ-спектрофотометрии. Разработанная методика была валидирована по следующим валидационным характеристикам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность, аналитическая область. По результатам исследования основные валидационные харакеристики метода соответствуют критериям приемлемости, приведенным в ГФ РФ XIII, ОФС «Валидация аналитических методик».
98-103 31
Аннотация
Разработана методика количественного определения 5-[2-(3-трет-бутиламино-2-гидроксипропокси) феноксиметил]-3-метил-1,2,4-оксадиазола гидрохлорида в лекарственных полимерных пленках методом УФ-спектрометрии. Методика была валидирована по таким показателям, как правильность, специфичность, аналитическая область, линейность и сходимость. Методика может быть использована для количественного определения 5-[2-(3-трет-бутиламино-2-гидроксипропокси)феноксиметил]-3-метил-1,2,4-оксадиазола гидрохлорида в лекарственных полимерных пленках.
104-107 28
Аннотация
В Государственной фармакопее XIII изд. изложены основные принципы обеспечения качества фармацевтических субстанций, перечислены показатели, которые должны включаться в нормативную документацию, дана характеристика этих показателей и рекомендации по их регламентации. Вводимые показатели контроля качества и пределы нормирования должны соответствовать назначению фармацевтической субстанции. В данной работе изложены основные показатели, которые могут быть использованы для стандартизации комплекса включения дисульфирама с гидроксипропил-β-циклодекстрином для дальнейшего его использования в качестве фармацевтической субстанции.
108-113 53
Аннотация
Сегодня особенно актуальны исследования, связанные с разработкой частных фармакопейных статей для Гомеопатической фармакопеи РФ, регламентирующих требования, предъявляемые к гомеопатическому лекарственному растительному сырью и настойкам гомеопатическим матричным. В статье представлена история применения подснежников в классической медицине и гомеопатии. Рассмотрены современные проблемы стандартизации гомеопатического лекарственного растительного сырья и настоек гомеопатических матричных подснежника Воронова (Galanthus woronowii Losinsk.) и подснежника белоснежного (Galanthus nivalis L.).
114-134 60
Аннотация
Масла жирные растительные - это природные смеси, состоящие из триацилглицеридов. В состав жирных масел могут входить различные биологически активные вещества, которые обуславливают соответствующее фармакологическое действие жирного масла. Долгое время (с 1968 по 2015 гг.) в нашей стране контроль качества жирных растительных масел (РМ) регламентировался требованиями обшей фармакопейной статьи (ОФС) Государственной фармакопеи (ГФ) СССР X изд. В связи с этим впервые для отечественной Фармакопеи XIII изд. разработан гармонизированный с Европейской Фармакопеей проект ОФС «Масла жирные растительные», в который включены современные требования к качеству и безопасности жирных РМ. Масляные экстракты (МЭ) фармацевтического назначения в настоящее время широко представлены на фармацевтическом рынке в качестве косметических и массажных масел. Для определения соответствия МЭ рекомендуется использовать нормативы СанПин 2.3.2.1078-01 для БАД на основе РМ, ГОСТов и ТУ. В то же время следует отметить, что многие понятия, характеризующие качество растительных масел, трактуются по-разному в соответствующих ГОСТах и ГФ XIII изд. Возникла необходимость обновления и совершенствования гармонизированных с ОФС ГФ XIII изд. фармакопейных статей и другой нормативной документации на отдельные виды масел, применяемых в фармации. В работе проведен анализ современного состояния, перспектив развития и совершенствования подходов к стандартизации и оценке качества РМ и МЭ фармацевтического назначения.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

136-145 36
Аннотация
Экспериментально определена биофармацевтическая растворимость фосфазида, на основании чего он отнесен к 3 классу БКС. Изучена сравнительная кинетика растворения инновационного препарата Никавир® (таблетки 400 мг относительно таблеток 200 мг) в трех средах растворения с рН 1,2, 4,5, 6,8. Показана эквивалентность профилей исследуемых лекарственных средств. Изучена сравнительная кинетика растворения фиксированной комбинации фосфазида и ламивудина - Фосфаладин® 150 мг + 400 мг относительно препаратов Никавир® 400 мг и Эпивир® 150 мг в трех средах растворения с рН 1,2; 4,5; 6,8. Для ламивудина показана эквивалентность профилей растворения во всех средах растворения без математической оценки. Для фосфазида показана эквивалентность профилей растворения без математической оценки в среде с рН 1,2. Изученная серия препарата Фосфаладин® была рекомендована в качестве серии-клинического кандидата для последующего проведения исследования биоэквивалентности.
146-150 24
Аннотация
Изучено влияние магнитомицелл на основе покрытых углеродом наночастиц железа после однократного внутривенного введения их водных суспензий на ультраструктуру печени и легких крыс. Выведение животных из эксперимента проводили через 1 и 40 суток после инъекции суспензий наноматериала. Ультраструктурное исследование печени и легких крыс проводили с помощью трансмиссионного электронного микроскопа. Отсутствие изменений гепатоцитов, пневмоцитов, мононуклеарных фагоцитов, а так же аэрогематического барьера указывает на отсутствие выраженного токсического действия исследуемого модифицированного наноматериала на легкие и печень.
152-157 20
Аннотация
В статье приведены результаты изучения специфической активности комбинированного лекарственного средства «Гиоскапин» на модели экспериментального формалинового артрита коленного сустава у крыс. Целью исследования являлся сравнительный анализ преимущества комбинированного состава перед монокомпонентами (мелоксикам, дексаметазон, эхинацеи экстракт сухой). Была установлена высокая эффективность жаропонижающего и противовоспалительного действия «Гиоскапина» по сравнению с отдельными лекарственными компонентами. Макроскопический и гистологический анализ выявил благоприятное воздействие исследуемого средства на компоненты сустава.
158-164 29
Аннотация
Приведенные в данной статье рекомендации, основанные на действующих в настоящее время нормативных документах и указаниях регуляторных органов по проведению клинических исследований биоэквивалентности и на профессиональном опыте авторов, помогут «медицинскому писателю» правильно спланировать клиническое исследование. В статье представлена информация о критериях выбора субъекта исследования, референтного препарата, оцениваемых доз и дизайна исследования, указаны ключевые характеристики биоаналитического метода, а так же описаны параметры оценки биоэквивалентности и критерии оценки итогового протокола.
166-170 30
Аннотация
В условиях возрастающей потребности отечественной фармацевтической и медицинской отрасли в качественной разработке и апробации новых лекарственных средств и изделий медицинского назначения подготовка специалистов в области комплексного проектирования клинических исследований и испытаний является крайне актуальной задачей. В этой связи в данном исследовании был проведен анализ трудовых функций таких специалистов при помощи анкетирования потенциальных работодателей. На основании полученных в ходе анализа данных сформирован перечень задач профессиональной деятельности и/или трудовых функций «медицинских писателей», соответствующий потребностями компаний-работодателей.
172-178 35
Аннотация
При проведении анализа международных требований к комплексному проектированию клинических исследований лекарственных средств было установлено, что глобальным документом являются стандарты ICH; на национальном уровне в Российской Федерации данным стандартом является ГОСТ Р 52379 -2005 «Над лежащая клиническая практика», текст которого идентичен руководству по над лежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice). Детализированные международные требования, регламентирующие различные аспекты проведения клинических исследований, разрабатываются глобальными регуляторами: FDA и EMA. В настоящее время в Российской Федерации отсутствуют локальные нормативные документы, регламентирующие проектирование клинических исследований лекарственных средств, в этой связи с большой долей вероятности можно говорить о необходимости разработки национальных документов, регламентирующих различные аспекты планирования клинических исследований, и синхронизации данной нормативной базы с международными документами с целью обеспечения эффективного выхода отечественных лекарственных средств на зарубежные рынки.
180-187 36
Аннотация
Разработана методика количественного определения капецитабина и 5-фторурацила в плазме крови человека. Пробоподготовка проводилась методом осажения белков метанолом. Количественное определение проводилось методом ВЭЖХ с использованием масс-селективного детектора с тройным квадруполем. Разработанная методика была валидирована по следующим параметрам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность, предел количественного определения, перенос пробы, стабильность образцов. Аналитический диапазон методики составил 10,0-20000,0 нг/мл для капецитабина и 10,0-400,0 нг/мл для 5-фторурацила. Разработанная методика может быть использована для исследований биоэквивалентности препаратов капецитабина.
188-194 25
Аннотация
На основе разработанной аналитической модели принятия решений произведен фармакоэкономический анализ показателей «влияние на бюджет» и «затраты - полезность» терапии терминальной почечной недостаточности методами перитонеального диализа и гемодиализа. Определен эффект влияния на бюджет, который может быть получен при расширении программы перитонеального диализа. Анализ «влияния на бюджет» показал, что использование перитонеального диализа в качестве первой линии терапии больных терминальной почечной недостаточностью сопровождается экономией федерального бюджета. Так же было установлено, что перитонеальный диализ в сравнении с гемодиализом характеризуется как доминантный с позиции анализа «затраты - полезность», обладая меньшим значением коэффициента«затраты - полезность».

РЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫ

196-200 33
Аннотация
Рассмотрены и проанализированы основные требования к системе качества GMP-инспектората в части над лежащей подготовки инспекторов, обобщены международные рекомендации в этой сфере. Показано, что подготовку инспекторов следует организовывать и проводить на принципах системности, последовательности, профессиональности и выполнения международных рекомендаций по обучению. Разработана, утверждена и апробирована дополнительная профессиональная программа переподготовки специалистов«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств - теория и практика GMP-инспектирования/аудита». Разработанная программа может успешно использоваться как для подготовки GMP-инспекторов регуляторных органов государств-членов ЕАЭС, так и в перспективе, после некоторой адаптации - стран-членов БРИКС.
202-214 108
Аннотация
На основе сравнительного анализа медицинского потребления сильнодействующих анальгетиков в экономически развитых странах обоснована необходимость увеличения отечественного производства субстанций сильнодействующих анальгетиков более чем на порядок, а так же пред ложен список наиболее актуальных для производства анальгетиков как для хронических пациентов, так и для использования в чрезвычайных ситуациях. Показано, что производство субстанций сильнодействующих анальгетиков в РФ к 2020 г. должно составлять до 5-6 тонн в морфиновом эквиваленте. Данный объем учитывает необходимость расширения разнообразия лекарственных форм, удобных для пациента, включая трансдермальные, трансмукозальные, интраназальные и др. Доля природных и полусинтетических опиатных анальгетиков должна составлять не менее 50% от общего производства в морфиновом эквиваленте. Использование генномодифицированных сортов опиумного мака позволяет получать сырье с заданным содержанием целевых алкалоидов. Предложено организовать производство контролируемых субстанций анальгетиков на одном из перепрофилируемых военных объектов, а так же воссоздать биотехнологическое производство сырья на основе генно-модифицированных сортов мака. Данный подход позволит производить субстанции сильнодействующих анальгетиков в интересах всех фармпроизводителей РФ. Предложено организовать производство стандартных образцов (ГСО) состава и свойств фармацевтически значимых наркотических и психотропных веществ в интересах всех потребителей РФ - более 250 организаций в области промышленности, здравоохранения, обеспечения правопорядка и химической безопасности РФ.
216-220 22
Аннотация
В статье описана процедура продления срока действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, и выдачи дополнительного патента в свете новелл Гражданского кодекса Российской Федерации. Даны рекомендации по составлению патентных заявок на такие изобретения.
222-231 25
Аннотация
Гигиеническое нормирование содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны, направленное на сохранение здоровья рабочих, является неотъемлемым атрибутом любого химического, в том числе и фармацевтического, производства. В большинстве случаев новые для отечественных производителей лекарственные средства не имеют требуемых законодательством гигиенических нормативов. В настоящей работе рассмотрена возможность использования зарубежных нормативов на российских предприятиях. Для достижения этой цели проведено сравнение отечественных показателей гигиенического нормирования предельно допустимого содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны с подобными нормативами, используемыми в странах Европы и Северной Америки. Сопоставлению подвергнуты теоретические основы методов установления, а так же соотнесены численные значения.

ИСТОРИЯ ФАРМАЦИИ

232-234 27
Аннотация
В статье дан обзор первых медицинских рукописных источников, регламентирующих изготовление лекарственных средств в России XVI и XVII веков: вертоградов, лечебников, фармакопей. Приведены сведения о первых аптечных учреждениях - зелейных лавках, об Аптекарском указе, в функции которого входил контроль изготовления лекарственных средств.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)