Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ПОДГОТОВКИ ИНСПЕКТОРОВ GMP

Полный текст:

Аннотация

Рассмотрены и проанализированы основные требования к системе качества GMP-инспектората в части над лежащей подготовки инспекторов, обобщены международные рекомендации в этой сфере. Показано, что подготовку инспекторов следует организовывать и проводить на принципах системности, последовательности, профессиональности и выполнения международных рекомендаций по обучению. Разработана, утверждена и апробирована дополнительная профессиональная программа переподготовки специалистов«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств - теория и практика GMP-инспектирования/аудита». Разработанная программа может успешно использоваться как для подготовки GMP-инспекторов регуляторных органов государств-членов ЕАЭС, так и в перспективе, после некоторой адаптации - стран-членов БРИКС.

Об авторах

В. Н. Шестаков
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
Россия


Ю. В. Подпружников
Национальный фармацевтический университет
Россия


Список литературы

1. Ю.В. Подпружников. Актуальные вопросы совершенствования регуляторной системы в сфере обращения лекарственных средств // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. 2012. № 4. C. 88-93.

2. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014).

3. Recommendation on Quality System Requirements for Pharmaceutical Inspectorates. PI 002-3, 25 September 2007. URL: http://www.picscheme.org/ (дата обращения 25.01.2016).

4. Quality systems requirements for national good manufacturing practice inspectorates WHO Technical Report Series. 2002. № 902. Annex 8. URL:http://www.who.int/ (дата обращения 25.01.2016).

5. Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. Quality Systems Framework for GMP Inspectorates. 2008. EMA/572454/2014. Rev 17. URL: http://www.ema.europa.eu (дата обращения 25.01.2016).

6. Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза (проект в ред. от 12.12.2014). Приложение к решению Совета Евразийской экономической комиссии. URL: http://www.eurasiancommission.org/ (дата обращения 25.01.2016).

7. Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. Guideline on Training and Qualifications of GMP Inspectors. 2008. EMA/572454/2014. Rev 17. URL: http://www.ema.europa.eu (дата обращения 25.01.2016).

8. Q8: Pharmaceutical development. URL: http://www. ich.org (дата обращения 25.01.2016).

9. Q9: Quality risk management. URL: http://www.ich. org (дата обращения 25.01.2016).

10. Q10: Pharmaceutical Quality System. URL: http://www.ich.org (дата обращения 25.01.2016).

11. Press release PIC/S meetings Geneva, Switzerland. May 2015. URL: http://www.picscheme.org/ (дата обращения 25.01.2016).

12. Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям. Утв. постановлением Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. № 1314.

13. Порядок организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам. Утвержден приказом Минобрнауки России от 1 июля 2013 г. № 499. Зарегистрирован в Минюсте России 20 августа 2013 г. № 29444.

14. Примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств. Утверждена приказом Минздрава Российской Федерации от 22 января 2014 г. n 37н. Зарегистрирован в Минюсте России 18 апреля 2014 г. № 32030.


Для цитирования:


Шестаков В.Н., Подпружников Ю.В. АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ПОДГОТОВКИ ИНСПЕКТОРОВ GMP. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(2):196-200.

For citation:


Shestakov V.N., Podpruzhnikov Y.V. TOPICAL ISSUES OF TRAINING OF GMP INSPECTORS. Drug development & registration. 2016;(2):196-200. (In Russ.)

Просмотров: 39


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)