TOPICAL ISSUES OF TRAINING OF GMP INSPECTORS
Abstract
The main requirements for a quality system of GMP-inspectorate in terms of inspectors’ appropriate training were described and analyzed. The existing international recommendations in this area were summarized. It was shown that the training of inspectors should be organized and carried out on such principles as systemacy, consistency, professionalism and performance of the international recommendations on training. The additional professional retraining program for GMP inspectors/auditors was developed, tested, and approved. The developed program can be used successfully for training of GMP-inspectors from regulatory authorities of the states that are members of Eurasian Economic Union. The program can be used successfully for training of GMP-inspectors from regulatory authorities of the states that are members of BRICS after some adaptation also.
About the Authors
V. N. Shestakov
The State Institution «State Institute of drugs and good practices»
Russian Federation
Russian Federation
Yu. V. Podpruzhnikov
National University ofpharmacy
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Ю.В. Подпружников. Актуальные вопросы совершенствования регуляторной системы в сфере обращения лекарственных средств // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. 2012. № 4. C. 88-93.
2. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014).
3. Recommendation on Quality System Requirements for Pharmaceutical Inspectorates. PI 002-3, 25 September 2007. URL: http://www.picscheme.org/ (дата обращения 25.01.2016).
4. Quality systems requirements for national good manufacturing practice inspectorates WHO Technical Report Series. 2002. № 902. Annex 8. URL:http://www.who.int/ (дата обращения 25.01.2016).
5. Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. Quality Systems Framework for GMP Inspectorates. 2008. EMA/572454/2014. Rev 17. URL: http://www.ema.europa.eu (дата обращения 25.01.2016).
6. Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза (проект в ред. от 12.12.2014). Приложение к решению Совета Евразийской экономической комиссии. URL: http://www.eurasiancommission.org/ (дата обращения 25.01.2016).
7. Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. Guideline on Training and Qualifications of GMP Inspectors. 2008. EMA/572454/2014. Rev 17. URL: http://www.ema.europa.eu (дата обращения 25.01.2016).
8. Q8: Pharmaceutical development. URL: http://www. ich.org (дата обращения 25.01.2016).
9. Q9: Quality risk management. URL: http://www.ich. org (дата обращения 25.01.2016).
10. Q10: Pharmaceutical Quality System. URL: http://www.ich.org (дата обращения 25.01.2016).
11. Press release PIC/S meetings Geneva, Switzerland. May 2015. URL: http://www.picscheme.org/ (дата обращения 25.01.2016).
12. Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям. Утв. постановлением Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. № 1314.
13. Порядок организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам. Утвержден приказом Минобрнауки России от 1 июля 2013 г. № 499. Зарегистрирован в Минюсте России 20 августа 2013 г. № 29444.
14. Примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств. Утверждена приказом Минздрава Российской Федерации от 22 января 2014 г. n 37н. Зарегистрирован в Минюсте России 18 апреля 2014 г. № 32030.
Review
For citations:
Shestakov V.N., Podpruzhnikov Yu.V. TOPICAL ISSUES OF TRAINING OF GMP INSPECTORS. Drug development & registration. 2016;(2):196-200. (In Russ.)
Views:
903
Email this article 