Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ОЦЕНКА ПОТРЕБНОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ АНАЛЬГЕТИКАХ

Полный текст:

Аннотация

На основе сравнительного анализа медицинского потребления сильнодействующих анальгетиков в экономически развитых странах обоснована необходимость увеличения отечественного производства субстанций сильнодействующих анальгетиков более чем на порядок, а так же пред ложен список наиболее актуальных для производства анальгетиков как для хронических пациентов, так и для использования в чрезвычайных ситуациях. Показано, что производство субстанций сильнодействующих анальгетиков в РФ к 2020 г. должно составлять до 5-6 тонн в морфиновом эквиваленте. Данный объем учитывает необходимость расширения разнообразия лекарственных форм, удобных для пациента, включая трансдермальные, трансмукозальные, интраназальные и др. Доля природных и полусинтетических опиатных анальгетиков должна составлять не менее 50% от общего производства в морфиновом эквиваленте. Использование генномодифицированных сортов опиумного мака позволяет получать сырье с заданным содержанием целевых алкалоидов. Предложено организовать производство контролируемых субстанций анальгетиков на одном из перепрофилируемых военных объектов, а так же воссоздать биотехнологическое производство сырья на основе генно-модифицированных сортов мака. Данный подход позволит производить субстанции сильнодействующих анальгетиков в интересах всех фармпроизводителей РФ. Предложено организовать производство стандартных образцов (ГСО) состава и свойств фармацевтически значимых наркотических и психотропных веществ в интересах всех потребителей РФ - более 250 организаций в области промышленности, здравоохранения, обеспечения правопорядка и химической безопасности РФ.

Об авторах

А. В. Соснов
ОАО «Федеральный научно-технический центр метрологии систем экологического контроля «Инверсия» (ОАО ФНТЦ «Инверсия»)
Россия


С. С. Голубев
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
Россия


Б. С. Пункевич
ОАО «Федеральный научно-технический центр метрологии систем экологического контроля «Инверсия» (ОАО ФНТЦ «Инверсия»)
Россия


С. В. Садовников
ОАО «Федеральный научно-технический центр метрологии систем экологического контроля «Инверсия» (ОАО ФНТЦ «Инверсия»)
Россия


Ф. М. Семченко
ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов» (ФГУП «ГосЗМП»)
Россия


В. Н. Тохмахчи
ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов» (ФГУП «ГосЗМП»)
Россия


А. А. Соснова
ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов» (ФГУП «ГосЗМП»)
Россия


Список литературы

1. Конвенция ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ. ООН. 1988. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/pdf/illicit_drugs.pdf (дата обращения 15.02.2016).

2. Лакхнауское соглашение о принятии единообразных мер по контролю международной торговли прекурсорами и другими химическими веществами, используемыми при незаконном изготовлении наркотических средств и психотропных веществ. ООН. 1999. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/pdf/lucknow.pdf (дата обращения 11.02.2016).

3. Конвенция о психотропных веществах. ООН. 1971. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/pdf/substances1971.pdf (дата обращения 15.02.2016).

4. Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом о поправках к Единой конвенции о наркотических веществах 1961 года. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/pdf/single1961.pdf (дата обращения 15.02.2016).

5. М.Л. Кукушкин. Принципы использования опиоидов при хронической нераковой боли. РМЖ. 2007. № 24. С. 1766.

6. Steady Growth in Drug and Device Markets for Pain Management. Market Research Report. BCC Research LLC. 2015.

7. Global Pain Therapy (Moderate to Severe) Market 2015 Report on Management of Pain. Life Science Industry Research. 2015. URL: http://www.prnewswire.com/news-releases/global-pain-therapy-moderate-to-severe-market-2015-report-on-management-ofpain-288713661.html (дата обращения 15.02.2016).

8. К.К. Jain. PharmaBiotech Report, Pain Therapeutics - Drugs, Markets & Companies. 2007.

9. Доклад Международного комитета по контролю над наркотиками за 2014 год. ООН (E/INCB/2014/1). 2015. URL: www.incb.org (дата обращения 15.02.2016).

10. Report of the International Narcotics Control Board on the Availability of Internationally Controlled Drugs: Ensuring Adequate Access for Medical and Scientific Purposes. 2010. URL: http://www.incb.org/documents/Publications/AnnualRepor ts/AR2010/Supplement-AR10_availability_English.pdf (дата обращения 15.02.2016).

11. А.В. Соснов, С.В. Садовников, Ф.М. Семченко, К.А. Руфанов, В.Н. Тохмахчи, А.А. Соснова, И.А. Тюрин. Сильнодействующие ненаркотические анальгетики как направление развития фармацевтики // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 1(14). С. 196-206.

12. C. Smyth, N. Ahmadzai, J. Wentzel. Intrathecal Analgesia for Chronic Refractory Pain: Current and Future Prospects. Review Article // Drugs. 2015. V. 75 (17). P. 1957-1980.

13. S.H. Thomas. Management of Pain in the Emergency Department. ISRN Emergency Medicine // Hindawi Publishing Corporation. 2013. V. 2013. 19 p. URL: http://www.hindawi.com/journals/isrn/2013/583132/ (дата обращения 15.02.2016).

14. S.R. Connor, M.C. Sepulveda Bermedo. Global Atlas of Palliative Care at the End of Life // WHO/ Worldwide Palliative Care Alliance (WPCA). 2014. 103 р. URL: http://www.who.int/nmh/Global_Atlas_of_ Palliative_Care.pdf (дата обращения 11.02.2016).

15. I. Higginson. Epidemiologically based needs assessment for palliative and terminal care. - Abingdon. Radcliffe Medical Press, 1997.

16. А.Д. Каприн, В.В. Старинский, Г.В. Петрова. Злокачественные новообразования в России в 2013 г. (заболеваемость и смертность). МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ «ФМИЦ им. П.А. Герцена» Минздрава России. - М. 2015. URL: http://www.oncology.ru/service/statistics/mali gnant _tumors/2013.pdf (дата обращения 11.02.2016).

17. М.В. Пчелинцев. Современные подходы в выборе сильного опиоида для лечения интенсивной хронической боли // Материалы Международного медицинского конгресса «Паллиативная медицина в здравоохранении Российской Федерации и стран СНГ». Москва. 2015.

18. Г.Р. Абузарова. Доступность опиоидных анальгетиков в России. Что изменилось в 2015 // Материалы Международного медицинского конгресса «Паллиативная медицина в здравоохранении Российской Федерации и стран СНГ». Москва. 2015. URL: http://www.palliamed.ru/news/news_443.html (дата обращения 16.01.2016).

19. В.И. Шахгильдян. Организация паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией // Материалы Международного медицинского конгресса «Паллиативная медицина в здравоохранении Российской Федерации и стран СНГ». Москва. 2015.

20. Д.В. Невзорова. Острые проблемы на пути становления паллиативной медицинской помощи в России // Материалы Международного медицинского конгресса «Паллиативная медицина в здравоохранении Российской Федерации и стран СНГ». Москва. 2015.

21. Г.Р. Абузарова, А.Д. Каприн. Нейропатическая боль в онкологии // Материалы Международного медицинского конгресса «Паллиативная медицина в здравоохранении Российской Федерации и стран СНГ». Москва. 2015.

22. М. Гусенко. Больная тема. В России появится реестр пациентов, которым нужно обезболивание // Российская газета. 2015. 26 октября. URL: http://www.rg.ru/2015/10/27/reestr.html (дата обращения 16.01.2016).

23. Доклад OOH «Наличие психоактивных средств, находящихся под международным контролем: обеспечение надлежащего доступа для медицинских и научных целей». Международный комитет по контролю над наркотиками. - Нью-Йорк, ООН. 2011. URL: http://www.un.org/ru/ development/surveys/docs/incb2010.pdf (дата обращения 15.02.2016).

24. А.Д. Каприн. Фармакотерапия хронического болевого синдрома у взрослых пациентов при оказании паллиативной медицинской помощи в стационарных и амбулаторно-поликлинических условиях. Методические рекомендации. ФГБУ «ФМИЦ им. П.А. Герцена». - М.: Министерство здравоохранения РФ, 2015.

25. А.Д. Каприн, Р.Г. Абузарова. Фармакотерапия онкологической боли в России. Реальность и перспективы // Материалы Международного медицинского конгресса «Паллиативная медицина в здравоохранении Российской Федерации и стран СНГ». Москва. 2014. URL: www.palliamed.ru/files/download/file335.html (дата обращения 15.02.2016).

26. Население России: численность, динамика, статистика. URL: http://www.statdata.ru/russia (дата обращения 15.02.2016).

27. Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 20132020 годы. Минпромторг РФ. 2014. URL: http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs/MinProm_02.06.14.pdf (дата обращения 15.02.2016).

28. Я.В. Власов, Е.В. Синеок, Н.П. Дронов. Анализ основных проблем доступности оказания паллиативной медицинской помощи онкобольным // Вестник Росздравнадзора. 2015. № 4. URL: http://www.patients.ru/media/89001/vr-04-2015-press.pdf (дата обращения 15.02.2016).

29. И. Невинная. После выстрела. Смерть контр-адмирала заставила чиновников вспомнить об обезболивании // Российская газета - Неделя. 2014. № 6305 (33). URL: http://www.rg.ru/2014/02/13/lekarstva.html (дата обращения 15.02.2016).

30. И. Грацинская. Гуманизм по инструкции // Версия. № 13 от 06.04.2015. URL: https://versia.ru/processobezbolivaniya-v-rossii-kontroliruyut-silovyestruktury (дата обращения 15.02.2016).

31. Model Guidelines for the International Provision of Controlled Medicines for Emergency Medical Care. World Health Organization. Document WHO/ PSA/96.17. 1996.

32. S.A. Shackelford, М. Fowler, K. Schultz. Prehospital pain medication use by U.S. Forces in Afghanistan // Mil Med. 2015. V. 180(3). P. 304-309.

33. F.K. Butler, R.S. Kotwal, C.C. Buckenmaier, E.P. Edgar. A Triple-Option Analgesia Plan for Tactical Combat Casualty Care: TCCC Guidelines Change 13-04 // J. Spec. Oper. Med. 2014. V. 14(1). P. 13-25.

34. Acute Pain Management in the Field. Defense & Veterans Center for Integrative Pain Management // MARAA Book. DoD/VA. 2012. Chapt. 26. URL: http:// w w w.dvcipm.org/f iles/maraa-book /chapt26.pdf/ view (дата обращения 15.02.2016).

35. C. Buckenmaier, L. Bleckner. Military advanced regional anesthesia and analgesia handbook / Borden Institute, Walter Reed Army Medical Center. - NY: U.S. Government Printing Office, 2009. 154 p.

36. R. Thomas. Pain Management Task Force: Final Report. - London: DIANE Publishing, 2011. 160 p.

37. S.H. Thomas. Emergency Department Analgesia // Cambrige University Press. 2008. 432 p. URL: http://intmedical.ru/assets/files/books1/__Emergency_Department_Analgesia__An_Evidence_Based_Guide__Cambridge_Pocket_Clinicians_.pdf. An Evidence-Based Guide (дата обращения 15.02.2016).

38. Management of Pain in Adults. Excellence in Emergency Care. - L.: The College of Emergency Medicine, 2014. 12 p.

39. P. Tanabe, N. Artz, D.M. Courtney et al. Adult emergency department patients with sickle cell pain crisis: a learning collaborative model to improve analgesic management // Academic Emergency Medicine. 2010. V. 19(4) P. 430-438.

40. A.K. Chang, P.E. Bijur, A. Napolitano, J. Lupow, E.J. Gallagher. Two milligrams IV hydromorphone is efficacious for treating pain but is associated with oxygen desaturation // Journal of Opioid Management. 2009. V. 5(2). P. 75-80.

41. A.K. Chang, P.E. Bijur, E.J. Gallagher. Randomized clinical trial comparing the safety and efficacy of a hydromorphone titration protocol to usual care in the management of adult emergency department patients with acute severe pain // Annals of Emergency Medicine. 2011. V. 58. P. 352-359.

42. W.C. Krauss, S. Shah, S. Shah, S.H. Thomas. Fentanyl in the out-of-hospital setting: variables associated with hypotension and hypoxemia // Journal of Emergency Medicine. 2011. V. 40(2). P. 182-187.

43. S.H. Thomas, O. Rago, T. Harrison, P.D. Biddinger, S.K. Wedel. Fentanyl trauma analgesia use in air medical scene transports // Journal of Emergency Medicine. 2005. V. 29(2). P. 179-187.

44. B.R. Wenderoth, E.T. Kaneda, A. Amini, R. Amini, A.E. Patanwala. Morphine versus fentanyl for pain due to traumatic injury in the emergency department // Journal of Trauma Nursing. 2013. V. 20. P. 10-15.

45. M.N. Bulloch, A.M. Hutchison. Fentanyl pectin nasal spray: a novel intranasal delivery method for the treatment of breakthrough cancer pain // Expert Review of Clinical Pharmacology. 2013. V. 6. P. 9-22.

46. J.S. Furyk, W.J. Grabowski, L.H. Black. Nebulized fentanyl versus intravenous morphine in children with suspected limb fractures in the emergency department: a randomized controlled trial // Emergency Medicine Australasia. 2009. V. 21(3). P. 203-209.

47. S. Grassin-Delyle, A. Buenestado, E. Naline et al. Intranasal drug delivery: an efficient and noninvasive route for systemic administration: focus on opioids // Pharmacology and Therapeutics 2012. V. 134. P. 366-379.

48. M.S. Hansen, J.B. Dahl. Limited evidence for intranasal fentanyl in the emergency department and the prehospital setting-a systematic review // Danish Medical Journal. 2013. V. 60. P. 1-6.

49. A.O. Arthur, P. Holder. A review of transbuccal fentanyl use in the emergency department // Pain Research and Treatment. 2012. V. 3. 3 p. URL: http://www.hindawi.com/journals/prt/2012/768796/ (дата обращения 11.02.2016).

50. J.A. Ellerton, M. Greene, P. Paal. The use of analgesia in mountain rescue casualties with moderate or severe pain // Emergency Medicine Journal. 2013. V. 30. P. 501-505.

51. H.S. Smith. Considerations in selecting rapid-onset opioids for the management of breakthrough pain // Journal of Pain Research. 2013. V. 6. P. 189-200.

52. P.M. Middleton, P.M. Simpson, G. Sinclair, T.A. Dobbins, B. Math, J.C. Bendall. Effectiveness of morphine, fentanyl, and methoxyflurane in the prehospital setting // Prehospital Emergency Care. 2010. V. 14 (4). P. 439-447.

53. S. Kapoor. Intranasal sufentanil and its emerging clinical applications: beyond its role in the emergency department // Journal of Opioid Management. 2012. V. 8. P. 341.

54. R. Stephen, E. Lingenfelter, C. Broadwater-Hollifield, T. Madsen. Intranasal sufentanil provides adequate analgesia for emergency department patients with extremity injuries // Journal of Opioid Management 2012. V. 8. P. 237-241.

55. J. Steenblik, M. Goodman, V. Davis et al. Intranasal sufentanil for the treatment of acute pain in a winter resort clinic // American Journal of Emergency Medicine. 2012. V. 30. P. 1817-1821.

56. V. Bounes, R. Barthélémy, O. Diez, S. Charpentier, J.L. Montastruc, J.L. Ducassé. Sufentanil is not superior to morphine for the treatment of acute traumatic pain in an emergency setting: a randomized, doubleblind, out-of-hospital trial // Annals of Emergency Medicine. 2010. V. 56(5). P. 509-516.

57. T. Silfvast, L. Saarnivaara. Comparison of alfentanil and morphine in the prehospital treatment of patients with acute ischaemic-type chest pain // European Journal of Emergency Medicine. 2001. V. 8(4). P. 275-278.

58. Промедол // М.Д. Машковский. Лекарственные средства. Справочник. URL: http://mashkovsky.ru/tiki-index.php?page=%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%BC%D0%B5%D0%B4%D0%BE%D0%BB (дата обращения 15.02.2016).

59. Аптечка индивидуальная АИ-3-1ВС. URL: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%90%D0%98-3_%D0%92%D0%A1 (дата обращения 16.01.2016).

60. I.S. Wedmore, R.S. Kotwal, J.G. McManus. Safety and efficacy of oral transmucosal fentanyl citrate for prehospital pain control on the battlefield // J Trauma Acute Care Surg. 2012. V. 73(6/5). P. 490-495.

61. D.G. Harris. Management of pain in advanced disease // British Medical Bulletin. 2014. V. 110. P. 117-128.

62. A.E. Patanwala, J. Duby, D. Waters, B.L. Erstad. Opioid conversions in acute care // Ann Pharmacother. 2007. V. 41(2). P. 255-266.

63. A.M. Trescot, S. Helm, H. Hansen, R. Benyamin, S.E. Glaser, R. Adlaka, S. Patel, L. Manchikanti. Opioids in the management of chronic non-cancer pain: an update of American Society of the Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines // Pain Physician. 2008 V. 11(2). P. 5-62.

64. В.А. Семенченя, О.М. Конопацкова, Е.А. Валах. Некоторые аспекты медикаментозного лечения хронической боли онкологического генеза. Методические рекомендации для врачей. - Саратов. 2014. 26 с. URL: http://minzdrav.saratov.gov.ru/activities/metod_rek.pdf (дата обращения 22.02.2016).

65. Н.Н. Савва и др. Фармакотерапия персистирующей боли у детей и подростков при оказании паллиативной помощи в стационарных и амбулаторно-поликлинических условиях. Клинические рекомендации. МЦППД ГУЗ НПЦ департамента здравоохранения г. Москвы. 2014. 23 с.

66. А.Д. Каприн и др. Фармакотерапия хронического болевого синдрома у взрослых пациентов при оказании паллиативной медицинской помощи в стационарных и амбулаторно-поликлинических условиях. Методические рекомендации ФМИЦ им. П.А. Герцена МЗ РФ. Москва. 2015. URL: http://zdrav.tomsk.ru/storage/69435/metodicheskie-rekomendacii.pdf (дата обращения 22.02.2016).

67. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 г. Распоряжение Правительства РФ № 2724-р от 26 декабря 2015.

68. J. Markman, S.K. Narasimhan. Treatment of Pain. Merck Manual Professional Version. http://www.merckmanual.s.com/professional/neurologicdisorders/pain/treatment-of-pain (дата обращения 15.02.2016).

69. W.R. Heumann. The manufacture of alkaloids from opium // UNODC. 1957. P. 34-40. URL: https://www.unodc.org/unodc/en/data-and-analysis/bulletin/ bulletin_1957-01-01_2_page007.html (дата обращения 15.02.2016).

70. Bernd Schaefer. Natural Products in the Chemical Industry // Springer. 2014. 831 р.

71. S. Frick et al. Metabolic engineering with a morphine biosynthetic P450 in opium poppy surpasses breeding // Metabolic Engineering. 2007. V. 9. P. 169-176.

72. Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» (редакция, действующая с 1 января 2016 года) URL: http://docs.cntd.ru/ document/9056021 (дата обращения 15.02.2016).

73. А.В. Соснов, С.С. Голубев, Б.С. Пункевич, С.В. Садовников, Е.М. Загребин, И.С. Родина, Ф.М. Семченко, А.А. Соснова. Стандартные образцы контролируемых сильнодействующих компонентов препаратов анальгетиков // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 1(14). C. 216-223.

74. I.G. Farben // Википедия. URL: https://de.wikipedia.org/wiki/I.G._Farben (дата обращения 15.02.2016).

75. The Industriepark Höchst - A Success Story. URL: http://www.industriepark-hoechst.com/en/index/industriepark/tradition-zukunft.htm (дата обращения 15.02.2016).

76. The Biotech Beach. URL: http://www.biospace.com/hotbed.aspx?regionid=12URL:https://www.youtube.com/watch?v=Ycy5ipFvLIk (дата обращения 15.02.2016).

77. О промышленной политике в Российской Федерации. Федеральный закон. Утвержден распоряжением Правительства № 488-ФЗ РФ от 31.12.2014 (ред. от 13.07.2015).


Для цитирования:


Соснов А.В., Голубев С.С., Пункевич Б.С., Садовников С.В., Семченко Ф.М., Тохмахчи В.Н., Соснова А.А. ОЦЕНКА ПОТРЕБНОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ АНАЛЬГЕТИКАХ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(2):202-214.

For citation:


Sosnov A.V., Golubev S.S., Punkevich B.S., Sadovnikov S.V., Semchenko F.M., Tohmahchi V.N., Sosnova A.A. ASSESSMENT OF THE RUSSIAN FEDERATION REQUIREMENT IN POTENT ANALGESICS. Drug development & registration. 2016;(2):202-214. (In Russ.)

Просмотров: 107


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)