Изучение технологических свойств вспомогательных веществ при разработке состава орально диспергируемых таблеток

Введение. В статье представлены результаты изучения технологических свойств отдельных вспомогательных веществ, широко используемых в составах существующих орально диспергируемых таблеток (ОДТ), для последующего планирования многофакторного эксперимента. Образцы вспомогательных веществ были проанализированы по таким фармакопейным показателям, как описание, сыпучесть, насыпная плотность, прессуемость, фракционный состав, растворимость в воде.

Цель. Цель работы – создание перечня и изучение технологических свойств веществ-кандидатов на роль вспомогательных веществ в разрабатываемом ОДТ составе.

Материалы и методы. Изучение технологических свойств образцов вспомогательных веществ проводили по методикам Государственной Фармакопеи XIV издания с помощью тестера сыпучести GTL (ERWEKA, Германия), тестера насыпной плотности SVM 221 (ERWEKA, Германия), таблетпресса ПГР-10 (LabTools, Россия), тестера твердости таблеток TBH 125 TDP (ERWEKA, Германия).

Результаты и обсуждение. В результате исследования были собраны экспериментальные данные о технологических свойствах образцов вспомогательных веществ, проведено сравнение выбранных образцов по фармацевтико-технологическим показателям.

Заключение. В ходе выполнения исследования был сформирован перечень вспомогательных веществ для разработки состава ОДТ, проведены исследования их технологических свойств. Полученные экспериментальные данные позволят разработать оптимальную матрицу многофакторного эксперимента по разработке состава ОДТ и обосновать выбор вспомогательных веществ.

1. Şenel S., Comoglu T. Orally disintegrating tablets, fast-dissolving, buccal and sublingual formulations. Pharmaceutical Development and Technology. 2018;23(5):431. DOI: 10.1080/10837450.2018.1462471.

2. van der Merwe J., Steenekamp J., Steyn D., Hamman J. The Role of functional excipients in solid oral dosage forms to overcome poor drug dissolution and bioavailability. Pharmaceutics. 2020;12(5):393. DOI: 10.3390/pharmaceutics12050393.

3. Lin Z., Xuan J. Cost-effectiveness of aripiprazole orally disintegrating tablets in the treatment of schizophrenia in China. Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research. 2020;20(5):549–557. DOI: 10.1080/14737167.2020.1807331.

4. Mahrous G. M., Ibrahim M. A., Mostafa H. F., Elzayat E. M. Application of a quality-by-design approach for utilizing sodium stearyl fumarate as a taste-masking agent in dextromethorphan hydrobromide orally disintegrating tablets. Pharmaceutical Development and Technology. 2019;24(6):711–719. DOI: 10.1080/10837450.2019.1579228.

5. Comoglu T., Dilek Ozyilmaz E. Orally disintegrating tablets and orally disintegrating mini tablets – novel dosage forms for pediatric use. Pharmaceutical Development and Technology. 2019;24(7):902–914. DOI: 10.1080/10837450.2019.1615090.

6. ICH Q8 Pharmaceutical development. Available at: http://www.ich. org. Accessed: 17.05.2021

7. Gulsun T., Akdag Y., Izat N., Cetin M., Oner L., Sahin S. Development and characterization of metformin hydrochloride- and glyburide-containing orally disintegrating tablets. Pharmaceutical Development and Technology. 2020;25(8):999–1009. DOI: 10.1080/10837450.2020.1772290.

8. Yu J., Shan X., Chen S., Sun X., Song P., Zhao R., Hu L. Preparation and evaluation of novel multi-channel orally disintegrating tablets. European Journal of Pharmaceutical Sciences. 2020;142:105108. DOI: 10.1016/j.ejps.2019.105108.

9. Vanbillemont B., Everaert H., De Beer T. New advances in the characterization of lyophilised orally disintegrating tablets. International Journal of Pharmaceutics. 2020;579:119153. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2020.119153.

10. Sharma S., Singh K. Oral Disintegrating tablets – an updated patent perspective. Recent patents on drug delivery & formulation. 2020;14(3):166–190. DOI: 10.2174/1872211314999201123202930.

11. Bowles B. J., Dziemidowicz K., Lopez F. L., Orlu M., Tuleu C., Edwards A. J., Ernest T. B. Co-processed excipients for dispersible tablets-part 1: manufacturability. AAPS PharmSciTech. 2018;19(6):2598–2609. DOI: 10.1208/s12249-018-1090-4.