О формировании профессионально-специализированных компетенций и обучении специалистов и руководителей в системе фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

Введение. Ключевую роль в организации системы фармаконадзора занимает держатель регистрационного удостоверения (ДРУ), осуществляющий мониторинг безопасности и эффективности на всех этапах жизненного цикла ЛС, необходимость которого определена нормативными документами в области фармаконадзора. Возможность обеспечения требуемого качества выполнения процессов и получаемых результатов в системе фармаконадзора ДРУ непосредственно связана с наличием достаточного количества компетентного, квалифицированного и обученного персонала в подразделениях, тесно взаимодействующих в системе фармаконадзора ДРУ, что обуславливает необходимость формирования соответствующих компетенций по выполнению процедур, предусмотренных при выявлении изменений профиля безопасности ЛС. Неотъемлемой частью формирования компетенций сотрудников и подразделений, вовлеченных в систему фармаконадзора ДРУ, является обучение по специально разработанной программе и оценка его эффективности.

Цель. Обоснование формирования профессионально-специализированных компетенций и обучение сотрудников в системе фармаконадзора ДРУ.

Материалы и методы. В качестве материалов исследования выступали результаты трудов отечественных ученых, данные собственных исследований и нормативные правовые акты, регламентирующие фармаконадзор в РФ, ЕАЭС. В качестве методов исследования использованы методы социологического, логического анализа, интерактивного обучения.

Результаты и обсуждение. Установлена необходимость и сформированы профессионально-специализированные компетенции руководителей и специалистов держателя регистрационного удостоверения в системе фармаконадзора, для овладения которыми разработана образовательная программа и проведено обучение. Внедрено информационное и методическое обеспечение персонала.

Заключение. В ходе проведенного исследования установлено, что обучение является неотъемлемой частью организации самостоятельного рабочего процесса сотрудника. Для достижения качественного выполнения процессов и задач, связанных с фармаконадзором, в ДРУ необходимо иметь достаточное количество компетентного и обученного персонала. С целью актуализации полученных знаний по фармаконадзору целесообразно осуществлять внутрикорпоративное обучение с определенной периодичностью.

1. Сафиуллин Р. С., Крашенников А. Е. Роль фармацевтов в совершенствовании системы фармаконадзора в России. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2018;3(21):58–61.

2. Крашенников А. Е., Сафиуллин Р. С. Практика формирования у фармацевтических работников дополнительных профессиональных компетенций в сфере фармаконадзора. Современная организация лекарственного обеспечения. 2018;4:16–19.

3. Pires K. A systematic review on learning outcomes of pharmacovigilance issues: Undergraduates of pharmacy. International Journal of Educational Research. 2021;109:101845. DOI: 10.1016/j.ijer.2021.101845.

4. Торган Е. С. Исследование информированности фармацевтических специалистов о системе фармаконадзора. Тезисы доклада на конференции «Фундаментальная наука и клиническая медицина-человек и его здоровье». 2019;22:238–239.

5. Афанасьева Т. Г., Стародубцева И. О. Оценка информированности фармацевтических работников о их компетенции в вопросах фармаконадзора. Евразийский союз ученых. 2019;2:37–39. DOI: 10.31618/ESU.2413-9335.2019.2.59.37-39

6. Bihan K., Lebrun-Vignes B., Funck-Brentano C., Salem J. E. Uses of pharmacovigilance databases: An overview. Therapie. 2020;75(6):591–598. DOI: 10.1016/j.therap.2020.02.022.

7. Мильчаков К. С. Рекомендации по мониторингу информации о безопасности и эффективности лекарственных препаратов в Российской Федерации в контексте фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022;10(3):218–229. DOI: 10.30895/2312-7821-2022-10-3-218-229. Accessed: 21.10.2022.

8. De Rosa M., Fenza G., Gallo A., Gallo M., Loia V. Pharmacovigilance in the era of social media: Discovering adverse drug events cross-relating Twitter and PubMed. Future Generation Computer Systems. 2021;114:394–402. DOI: 10.1016/j.future.2020.08.020.

9. Dobson R., Craner M., Waddingham E., Miller A., Pindoria J., Cavey A., Blain C. Blain C., De Luca G., Evangelou N., Ford H., Gallagher P., George K., Geraldes Ramos Dias R., Harman P., Hobart J., King T., Linighan R., MacDougall N., Marta M., Mitchell S., Nicholas R., Rog D., Scalfari A., Scolding N., Webb S., White S., Wilton J., Young C., Matthews P. M. Evaluating the feasibility of a real world pharmacovigilance study (OPTIMISE:MS). Mult Scler Relat Disord. 2022;63:103894. DOI: 10.1016/j.msard.2022.103894.

10. Beninger P. Signal Management in Pharmacovigilance: A Review of Activities and Case Studies. Clin Ther. 2020;42(6):1110–1129. DOI: 10.1016/j.clinthera.2020.03.018.

11. Шукиль Л. В., Фоминых С. Г., Ахмедов В. А., Перепичкина Т. Е. Рациональная организация сбора информации о нежелательных реакциях на лекарственные средства. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022;10(3):251–258. DOI: 10.30895/2312-7821-2022-10-3-251-258.

12. Crescioli G., Bonaiuti R., Corradetti R., Mannaioni G., Vannacci A., Lombardi N. Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology as a Guarantee of Patient Safety: The Role of the Clinical Pharmacologist. J Clin Med. 2022.20;11(12):3552. DOI: 10.3390/jcm11123552.

13. Логиновская О. А., Колбатов В. П., Сухов Р. В., Рявкина М. С., Колбин А. С. Новые технологии в электронных системах по фармаконадзору для держателей регистрационных удостоверений. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022;10(3):230-239. DOI: 10.30895/2312-7821-2022-10-3-230-239.

14. Смехова И. Е., Шигарова Л. В., Наркевич И. А., Флисюк Е. В., Метелева В. Д. Документирование фармацевтической разработки. Часть 2. Документы системы качества. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(2):147–153. DOI: 10.33380/2305-2066-2021-10-2-147-153.