Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ИЗУЧЕНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВАЛСАРТАН II КЛАССА БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КЛАССИФИКАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ В СООТВЕТСТВИИ С ПРОЦЕДУРОЙ «БИОВЕЙВЕР»

Полный текст:

Аннотация

Проведено сравнительное исследование кинетики растворения лекарственных препаратов валсартана в трех средах растворения, моделирующих основные разделы ЖКТ, с последующим количественным определением методом УФ-спектрофотометрии при длине волны 254 нм. Исследование проводили на аппарате «Лопастная мешалка», точки отбора соответствовали 5, 10, 15, 30 минутам. Полученные значения факторов подобия f2 подтвердили эквивалентность кинетики растворения и составляют: f2=67 в растворе хлористоводородной кислоты с pH 1,2, f2=57 в фосфатном буферном растворе с pH 4,5. В фосфатном буферном растворе с pH 6,8 через 15 минут в раствор перешло более 85% действующего вещества, поэтому профили эквивалентны без математической оценки.

Об авторах

Е. Р. Бригас
ФГБОУ ВО «Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова»
Россия


Е. В. Успенская
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»
Россия


В. В. Писарев
Научно-производственный центр «Пробиотек»
Россия


Список литературы

1. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года. Москва, 2009 г.

2. И.Е. Шохин. База данных по растворению FDA - незаменимый инструмент для разработчиков воспроизведенных ЛС (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2012. № 1(1). С. 3-12.

3. Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. WHO Technical Report Series 937, 2006, annex 7.

4. И.Е. Смехова, Ю.М. Перова. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 1(2). С. 50-61.

5. Д.Ю. Гребёнкин, Я.М. Станишевский, И.Е. Шохин. Современные подходы к проведению сравнительного теста кинетики растворения // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 14.

6. Guidance for Industry. Bioavailability and Bioequivalence. Studies for Orally Administered Drug. Products - General Considerations. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), March 2003.

7. Н.А. Румянцев, А.С. Румянцев. Динамика потребления антигипертензивных препаратов в 2007-2013 гг. на территории Российской Федерации // Журнал прикладной фармакологии и персонализированной фармакотерапии. 2014. № 3. С. 18-26.

8. S. Beg, S. Swain. Development, Optimization, and Characterization of Solid Self-Nanoemulsifying Drug Delivery Systems of Valsartan Using Porous Carriers // AAPS PharmSciTech. 2012. № 13(4): P. 1416-1427.

9. Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Biopharmaceutics Revision 1. U.S. Government Printing Office: Washington, DC, May 2015.

10. Guideline on the investigation of bioequivalence, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), European Medicines Agency, London, 20 January 2010.

11. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств Евразийского экономического союза. Версия 2.0 от 20.02.2015.

12. International Pharmaceutical Federation (FIP), Biowaiver Monographs 2004-2012.

13. B.N. Nalluri, M.R. Krishna. Effect of Recrystallization on the Pharmaceutical Properties of Valsartan for Improved Therapeutic Efficacy // Journal of Applied Pharmaceutical Science (JAPS). 2012. № 2(10). P. 126-132.

14. Technical Support Forum // Сhemicalize.org. URL: http://www.chemicalize.org/structure/#!mol=valsartan&source=fp (дата обращения 08.06.2016).

15. Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. URL: http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_2478.htm (дата обращения 29.05.2016).

16. База данных методик теста «Растворение» FDA. URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm (дата обращения 10.06.2016).

17. Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. Шохина И.Е. - М.: Перо, 2015. 320 с.

18. Official Monographs. Valsartan // First Supplement to USP 35-NF 30.

19. ОФС.1.3.0003.15. // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд.

20. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания. Приложение 4. - М.: МЗСР РФ, 2008.

21. General notes on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver applications. WHO Prequalification of Medicines Programme. November 2011.

22. G. Flesch, Ph. Muller, P. Lloyd. Absolute bioavailability and pharmacokinetics of valsartan, an angiotenin II receptor antagonist in man // Eur J Clin Pharmcol. 1997. № 52. P. 115-120.

23. N. Siddiqui, A. Husain. Pharmacological and Pharmaceutical Profile of Valsartan: A Review // Journal of Applied Pharmaceutical Science. 2011. № 1(4); P. 12-19.


Для цитирования:


Бригас Е.Р., Успенская Е.В., Писарев В.В. ИЗУЧЕНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВАЛСАРТАН II КЛАССА БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КЛАССИФИКАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ В СООТВЕТСТВИИ С ПРОЦЕДУРОЙ «БИОВЕЙВЕР». Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(4):152-157.

For citation:


Brigas E.R., Uspenskaya E.V., Pisarev V.V. DISSOLUTION PROFILE STUDIES OF BCS CLASS II DRUG VALSARTAN BY BIOWAIVER PROCEDURE. Drug development & registration. 2016;(4):152-157. (In Russ.)

Просмотров: 45


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)