Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск
№ 4 (2016)

СОБЫТИЯ

22-23 6
Аннотация
В конце сентября 2016 года в рамках демонстрации результатов российских разработок, полученных в ходе реализации федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», была запущена программа продвижения отечественной продукции в формате проектного офиса. Основная задача проектного офиса - помощь российским разработчикам в анализе рынка, оценке перспективности и патентоспособности инновационных разработок, технологических возможностей и экономического потенциала для их масштабирования.

МЕРОПРИЯТИЯ

24-25 5
Аннотация
13-15 сентября 2016 года в МВЦ «Крокус Экспо» при поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации прошла вторая выставка «Импортозамещение-2016». В рамках мероприятия Минпромторгом России была организована коллективная экспозиция предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. На стенде министерства 37 компаний-производителей медицинской техники и лекарственных средств продемонстрировали импортозамещающую продукцию, созданную в том числе в рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
26-28 6
Аннотация
14 сентября 2016 года компания «ОСТ» собрала специалистов фармацевтической отрасли и представителей органов власти на первом осеннем мероприятии, посвященном клиническим исследованиям. Узкоотраслевая конференция компании «ОСТ» проводится с 2012 года и пользуется высокой популярностью, поскольку организаторам удается сочетать необходимый баланс общих тем в области полного цикла производства лекарственных средств и специфики клинических исследований. Значительный уровень популярности формирует и статус спикеров: высокая доля руководителей департаментов профильных органов государственной власти - Минпромторга, Росздравнадзора, Минздрава, ФАС России, ФГБУ «НЦЭСМП», ЕАЭС, ФГБУ «ЦМИКЭЭ». В этом году конференция собрала около 300 специалистов биотехнологической отрасли.
29-33 6
Аннотация
19-22 сентября 2016 года в Москве на территории ЦВК «Экспоцентр» прошла ежегодная осенняя выставка для специалистов химической промышленности. В этом году, как отметили участники и гости выставки, мероприятие проходило значительно скромнее, чем обычно. В то же время традиционные спонсоры и партнеры вновь порадовали гостей новинками в области высокотехнологичного оборудования и химических продуктов. Постоянным информационным партнером мероприятия выступил научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», представил гостям выставки новые периодические издания и востребованные специалистами фармацевтической и химической промышленности отраслевые монографии.
34-37 6
Аннотация
22 сентября 2016 года ФАС России, Министерство здравоохранения Республики Татарстан и Ассоциация российских фармацевтических производителей собрали на одной площадке представителей регуляторных органов, производителей лекарственных средств и экспертов фармацевтического рынка для обсуждения вопросов совершенствования системы лекарственного обеспечения населения. Традиционно партнеринг прошел в формате открытого и продуктивного диалога представителей бизнес-сообщества и органов государственной власти. Мероприятие прошло при поддержке научно-производственного рецензируемого журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».
38-45 4
Аннотация
27-28 сентября 2016 года FAVEA Group провела юбилейную конференцию для инженеров фармацевтической отрасли. Лейтмотивом всей конференции стала тема технического решения организации производства нестерильных твердых лекарственных форм, включая внедрение и применение организационных и технических мероприятий для обеспечения достаточной защиты выпускаемой продукции от перекрестной контаминации. В этом году мероприятие посетили порядка 160 специалистов промышленных предприятий, эксплуатирующих чистые помещения и инженерные системы, проектных организаций и институтов, международных инжиниринговых компаний. Свои доклады представили 16 спикеров, в том числе представители профильных органов власти. Информационную поддержку «GEP-Russia» традиционно осуществляли научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Новости GMP».
46-49 6
Аннотация
3-4 октября 2016 года компания infor-media Russia провела на площадке конгресс-центра отеля «Swissôtel Красные Холмы» ежегодное мероприятие для специалистов фармацевтического рынка в традиционном формате двух независимых конференций: VIII Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?» и VII аптечного саммита «Эффективное управление аптечной сетью». Консолидация регуляторов, производителей, дистрибьюторов и представителей аптечных сетей, профессионального сообщества и экспертов позволяет максимально оперативно решить самые острые вопросы, выработать общие стратегии развития отрасли, основанные на практике в формате «know-how».
50-51 5
Аннотация
12-14 октября на берегах Невы в четвертый раз профессионалы в области здравоохранения и фармацевтической промышленности собрались на единой площадке, которая консолидирует под одним брендом пять специализированных выставок, способствующих эффективному взаимодействию поставщиков научных разработок, медицинского оборудования и услуг с потенциальными инвесторами, закупщиками и медицинскими работниками: «Медиз СПб», «Фармация», «Биоиндустрия», «Эстетическая медицина». В этом году в форуме приняли участие более 100 компаний из 14 стран мира, которые продемонстрировали медицинскую технику и оборудование, фармацевтические препараты, медицинские и оздоровительные услуги, разработки в области биотехнологий.
52-53 6
Аннотация
24 октября 2016 года в Москве прошла конференция по правовым вопросам развития фармрынка. Программа конференции включала три сессии, посвященные актуальным вопросам фармацевтической промышленности. В течение каждой сессий проходил опрос - интернет голосование по ключевым вопросам рассматриваемых тем.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ И НАНОТЕХНОЛОГИЯ

56-60 9
Аннотация
В статье приведены результаты разработки состава и технологии капсул дарунавира этанолата. Для улучшения биофармацевтических характеристик в состав лекарственной формы вводили солюбилизатор Soluplus®. Изучение профилей растворения показало, что интенсивность и полнота высвобождения субстанции из капсул пропорциональны концентрации солюбилизатора. Результаты исследований показали необходимость изучения физико-химических характеристик субстанции дарунавира этанолата и могут быть использованы при разработке лекарственной формы инновационного препарата.
62-67 4
Аннотация
Работа посвящена разработке технологии получения лиофилизированной лекарственной формы ЛХС-1208 и созданию методов контроля качества лекарственного препарата. Авторами приведены методики спектрофотометрического анализа и тонкослойной хроматографии.
68-74 6
Аннотация
Современные лекарственные препараты для лечения наркотической зависимости являются малоэффективными. В последнее десятилетие различными научными школами по всему миру разрабатывается новый подход - терапевтические вакцины для противорецидивного лечения наркомании. Введение вакцины вызывает выработку специфических антител, которые связывают наркотик при его попадании в организм и значительно уменьшают его концентрацию в мозге. В обзоре описаны основные подходы к созданию антинаркотических вакцин, их составы, проблемы, с которыми сталкиваются исследователи при их разработке.
76-81 6
Аннотация
Теоретически обоснованы и экспериментально определены вязкость и адгезивные свойства экспериментальных составов жидких лекарственных форм в виде мицеллярного раствора и микроэмульсии с растительными экстрактами эвкалипта прутовидного (эвкалимин) и эхинацеи пурпурной (эстифан) с целью создания спрея. Доказано, что разработанные жидкие лекарственные формы являются мукоадгезивными, что дает возможность оказывать пролонгированное действие на поверхности слизистой полости рта.
82-91 4
Аннотация
Природные полифенолы представляют собой ценные соединения, которые обладают свойствами связывать свободные радикалы и образовывать комплексы с белками. Поэтому фенольные соединения привлекают все большее внимание как потенциальные средства для профилактики и лечения многих окислительных стресс-зависимых заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, рак, старение, диабет и нейродегенеративные заболевания. Полифенольные соединения характеризуются очень высокой чувствительностью к некоторым экологическим факторам, включая физические, химические и биологические, и могут очень быстро окисляться со значительной потерей активности. Разработка новых подходов к стабилизации и защите этих соединений от разрушения и, следовательно, для улучшения их биологической активности представляет интерес. В литературе описаны различные методы инкапсуляции, многие из которых были успешно использованы для растительных полифенолов. В этом обзоре представлены некоторые растительные полифенолы, их основные химические и биологические свойства, а также методы инкапсуляции полифенолов, которые подразделяются на физические, физико-химические, химические и другие методы стабилизации.
92-97 5
Аннотация
В статье представлены результаты изучения реологических характеристик экспериментальных образцов пероральных пролонгированных гелей нимесулида на основе комбинированной матрицы. Оценено влияние структурно-механических свойств гелей на высвобождение нимесулида из лекарственной формы. Обоснован состав геля с оптимальными реологическими и биофармацевтическими показателями.
98-104 5
Аннотация
В статье представлены результаты изучения реологических характеристик экспериментальных образцов пероральных пролонгированных гелей нимесулида на основе комбинированной матрицы. Оценено влияние структурно-механических свойств гелей на высвобождение нимесулида из лекарственной формы. Обоснован состав геля с оптимальными реологическими и биофармацевтическими показателями.
106-110 4
Аннотация
В статье представлены данные по разработке методики количественного определения серебра в фармацевтической субстанции «Аргамид» на основе серебряной соли сульфадимидина. За основу выбран метод роданометрического титрования с потенциометрической индикацией конечной точки. Приведены результаты валидационной оценки методики.
118-122 4
Аннотация
С целью обеспечения достоверных и точных результатов авторами проведена процедура валидации разработанной методики спектрофотометрического количественного определения действующего вещества для лиофилизированной липосомальной лекарственной формы отечественного гидрофобного противоопухолевого соединения из группы производных индолокарбазолов - ЛХС-1208. По результатам установления специфичности, линейности, диапазона применения, правильности и прецизионности валидированная методика может применяться в диапазоне 80-120% концентрации ЛХС-1208 в лекарственной форме.
130-133 6
Аннотация
Методом дифференциальной сканирующей калориметрии (ДСК) исследовано 5 образцов лекарственных форм от различных производителей, содержащих ацетилсалициловую кислоту. Установлено, что количество ацетилсалициловой кислоты в этих препаратах равно 80-85 мас.%, что отвечает нормативной базе ГФ XIII.
134-150 6
Аннотация
На территории европейской части России наряду с тимьяном ползучим произрастает около 20 близких видов, которые в природных условиях не различаются заготовителями и используются наравне с тимьяном ползучим. Анализ научной литературы показал, что до недавнего времени при изучении химического состава травы чабреца различных видов основное внимание обращалось на определение весьма ограниченного набора биохимических показателей, характеризующих главным образом количественное содержание эфирных масел и их компонентный состав, в то время как другие биологически активные вещества (БАВ) исследовались недостаточно. Имеющаяся информация по составу БАВ носит фрагментарный характер и, как правило, отражает результаты краткосрочных наблюдений, относится к разным географическим областям и получена в разные годы по разным методикам анализа, что затрудняет сравнение количественных содержаний определенных соединений. Проведенный анализ в целом показал значительное сходство в составе БАВ травы тимьяна различных видов. Это позволяет использовать в медицине другие виды, произрастающие на различных территориях, а также решить проблему рационального использования природных ресурсов и уйти от необходимости культивирования тимьяна ползучего на ограниченной географией территории России. Ряд исследований показали, что нефармакопейные виды тимьяна также обладают выраженной противовоспалительной активностью. В то же время эфирное масло травы различных видов тимьяна характеризуется индивидуальным составом компонентов, что наряду с микродиагностическими признаками может быть использовано для целей идентификации.
152-157 5
Аннотация
Проведено сравнительное исследование кинетики растворения лекарственных препаратов валсартана в трех средах растворения, моделирующих основные разделы ЖКТ, с последующим количественным определением методом УФ-спектрофотометрии при длине волны 254 нм. Исследование проводили на аппарате «Лопастная мешалка», точки отбора соответствовали 5, 10, 15, 30 минутам. Полученные значения факторов подобия f2 подтвердили эквивалентность кинетики растворения и составляют: f2=67 в растворе хлористоводородной кислоты с pH 1,2, f2=57 в фосфатном буферном растворе с pH 4,5. В фосфатном буферном растворе с pH 6,8 через 15 минут в раствор перешло более 85% действующего вещества, поэтому профили эквивалентны без математической оценки.
158-166 6
Аннотация
Работа освещает основные исторические вехи в развитии науки о растворении лекарственных препаратов и сравнительного теста кинетики растворения от первых экспериментальных работ в области растворения твёрдых веществ в начале двадцатого века, осознания тесной взаимосвязи растворения и биодоступности лекарственных препаратов в 1950-х годах, создания первых аппаратов для растворения до введения процедуры «биовейвер», основанной на БКС.
168-172 4
Аннотация
Разработка методики определения энтальпии плавления монотропных переходов и энергии активации разложения веществ с использованием инертного высокотеплопроводящего материала методом дифференциальной сканирующей калориметрии и её практическое применение для определения весового содержания действующего вещества в твердых лекарственных препаратах.
174-179 4
Аннотация
Проведена валидация методики количественного определения действующего вещества нового контрастного препарата на основе гексафторида серы (ГС) в плазме крови крыс. Коэффициент корреляции линейной зависимости составил 0,9990 в диапазоне концентраций ГС от 0,003 до 0,500 мкл/мл. Предел количественного определения с соотношением сигнал/шум, равным 10,12 составил 0,003 мкл/мл. Межсерийная и внутрисерийная точность от номинальных концентраций составили 100,40-101,20% и 86,67-110,0% соответственно. Коэффициенты вариации межсерийной и внутрисерийной сходимости составили 3,68-4,15% и 1,23-10,68% соответственно. Для определения стабильности анализировали образцы одной серии с концентрациями 0,01 и 0,50 мкл/мл. Для определения кратковременной стабильности образцы хранили в течение 24 часов. Для определения долговременной стабильности образцы хранили в течение 25 суток. Кратковременная стабильность при комнатной температуре составила 0,52% и 1,86%. Долговременная стабильность при -20 ºС составила -90,43% и -81,81%. Точность при замораживании и оттаивании образцов составила 102,30% и 100,10%, а сходимость - 5,40% и 1,50%.
180-182 4
Аннотация
В статье представлены данные по изучению влияния различных концентраций протаргола на жизнедеятельность фибробластов. Для оценки метаболической активности клеток использовали MTT-тест - колориметрический тест, основанный на способности НАДФ-H-зависимых оксидоредуктазных ферментов отображать количество жизнеспособных клеток. Установлено, что критическая концентрация протаргола, оказывающая максимально ингибирующее действие на пролиферацию фибробластов дермы, находится в диапазоне 2 · 10-2 - 5 · 10-1 мг/мл.
184-189 4
Аннотация
Редложена экспресс-методика одновременного определения эналаприла и эналаприлата в сыворотке крови человека с использованием метода ВЭЖХ-МС/МС. Разработанную методику отличает простота выполнения пробоподготовки, короткое время анализа и аналитический диапазон для обоих определяемых веществ от 5,00 до 250,00 нг/мл. Данная методика удобна при проведении рутинных исследований, в частности для осуществления терапевтического лекарственного мониторинга, выполнения аналитического этапа исследований биоэквивалентности и оценки взаимозаменяемости препаратов эналаприла.
190-196 5
Аннотация
Роведена разработка и валидация методик определения анти-Ха- и анти-IIа-активности эноксапарина натрия в условиях in vitro (лекарственные препараты) и in vivo (плазма крови) методом УФ-спектрофотометрии. Методики были апробированы на образцах лекарственных средств эноксапарина натрия и плазмы крови кроликов. Показано, что методики пригодны для решения поставленных аналитических задач, в том числе стандартизации лекарственных средств эноксапарина натрия.
198-202 4
Аннотация
Разработана методика совместного количественного определения субстратов - маркёров основных изоферментов цитохрома P450 и их метаболитов в моче методом ВЭЖХ-МС/МС с целью определения активности следующих изоферментов: кофеин/параксантин для CYP1A2, лозартан/E-3174 для CYP2C9, кортизол/6-β-гидроксикортизол для CYP3A4 и пинолин/6-гидрокси-1,2,3,4-тетрагидро-β-карболин для CYP2D6. Карбамазепин использовался как внутренний стандарт. В качестве биообъекта использовалась моча, пробоподготовка образцов проводилась путем экстракции смесью этилацетат : гексан : диэтиловый эфир (50:35:15) с последующей корректировкой pH образца мочи боратным буфером (pH=9,4) и экстракцией смесью этилацетат : гексан (50:50). Методика успешно прошла процедуру валидации и может быть использована для определения активности изоферментов цитохрома P450 в клинической практике.
204-210 5
Аннотация
Разработана методика количественного определения дарбэпоэтина α в плазме крови кроликов. Количественное определение проводилось методом иммуноферментного анализа с использованием коммерчески доступных наборов реагентов для ИФА-анализа «Эритропоэтин-ИФА-БЕСТ». Разработанная методика была валидирована по следующим параметрам: специфичность, линейность, прецизионность, точность (правильность), стабильность образцов. Линейный диапазон методики определения дарбэпоэтина α в плазме крови кроликов составил 67-2000 пг/мл, предел обнаружения - 31 пг/мл. Разработанная методика может быть использована для исследований биоэквивалентности и токсикокинетики препаратов дарбэпоэтина.
212-217 4
Аннотация
Проведено комплексное клинико-биологическое исследование 115 больных шизофренией, длительно получающих антипсихотическую терапию. Концентрации мозгового нейротрофического фактора (BDNF) и пролактина в сыворотке крови у больных шизофренией и здоровых лиц определяли на мультиплексном анализаторе MAGPIX (Luminex, США) с использованием наборов MILLIPLEX® MAP (Merck, Германия). Выявлено, что концентрация BDNF статистически значимо коррелировала с выраженностью позитивной симптоматики у больных шизофренией. Индуцированная антипсихотическими препаратами гиперпролактинемия диктует необходимость мониторинга уровня пролактина для разработки персонализированных подходов к терапии и повышения качества жизни пациентов.
218-221 6
Аннотация
Наличие сертификата соответствия требованиям стандарта ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики», выданного международно признанным, компетентным и независимым органом по сертификации, служит для многих заказчиков одним из критериев при выборе подрядчика и гарантией качества оказываемых им услуг, а также одним из обязательных условий выхода и развития организации на мировом, национальном или отраслевом рынках. В статье описан первый опыт сертификации отечественной биоаналитической лаборатории согласно требованиям GLP.
222-228 5
Аннотация
В данной статье, предназначенной как для специалистов по регистрации лекарственных препаратов, так и для специалистов по клиническим исследованиям анализируются проекты основных зарубежных документов, регламентирующих объем регистрационной программы и программы клинических исследований, необходимый для вывода на рынок комбинированных лекарственных препаратов. В статье подробно обсуждается принципиальная возможность создания определенных фиксированных комбинаций, а также приводятся перечни стратегий для клинической разработки комбинированных препаратов, анализируется их применимость в зависимости от ожидаемого эффекта комбинации и приводятся практические рекомендации по выбору дизайна предрегистрационного клинического исследования.
230-234 6
Аннотация
В статье дан обзор российского аптечного законодательства XVIII-XIX веков: описаны первые русские ведомственные и государственные фармакопеи (1756, 1778, 1798 гг.). Приведен анализ Аптекарского устава первого (1789 г.) и второго изданий (1857 г.), приведены выдержки из аптекарских уставов, отражающие требования того времени к квалификации, моральному облику, ответственности аптекаря, к условиям изготовления и отпуска лекарств.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)