РЕТРОСПЕКТИВА РАЗВИТИЯ НАУКИ О РАСТВОРЕНИИ ТВЁРДЫХ ДОЗИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ (ОБЗОР)
Аннотация
Работа освещает основные исторические вехи в развитии науки о растворении лекарственных препаратов и сравнительного теста кинетики растворения от первых экспериментальных работ в области растворения твёрдых веществ в начале двадцатого века, осознания тесной взаимосвязи растворения и биодоступности лекарственных препаратов в 1950-х годах, создания первых аппаратов для растворения до введения процедуры «биовейвер», основанной на БКС.
Об авторах
Д. Ю. Гребёнкин
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»
Россия
Россия
Я. М. Станишевский
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»
Россия
Россия
И. Е. Шохин
ООО «Центр фармацевтической аналитики»
Россия
Россия
Е. А. Малашенко
ФГБОУ ВО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова Минздрава России
Россия
Россия
Список литературы
1. A.A. Noyes, W.R. Whitney. The rate of solution of solid substances in their own solutions // Journal of the American Chemical Society. 1897. Т. 19. № 12. С. 930-934.
2. А. Dokoumetzidis, P. Macheras. A century of dissolution research: from Noyes and Whitney to the biopharmaceutics classification system // International journal of pharmaceutics. 2006. Т. 321. № 1. С. 1-11.
3. L.J. Edwards. The dissolution and diffusion of aspirin in aqueous media // Transactions of the Faraday Society. 1951. Т. 47. С. 1191-1210.
4. E. Nelson. Solution rate of theophylline salts and effects from oral administration // Journal of the American Pharmaceutical Association. 1957. Т. 46. № 10. С. 607-614.
5. A.B. Varley. The generic inequivalence of drugs // JAMA. 1968. Т. 206. № 8. С. 1745-1748.
6. C.M. Martin et al. Brand, generic drugs differ in man // JAMA. 1968. Т. 205. № 9. С. 23-4.
7. C. MacLeod et al. Comparative bioavailability of three brands of ampicillin // Canadian Medical Association Journal. 1972. Т. 107. № 3. С. 203.
8. J.H. Tyrer et al. Outbreak of anticonvulsant intoxication in an Australian city // Br Med J. 1970. Т. 4. № 5730. С. 271-273.
9. J.C. Cloyd, R.J. Gumnit, T.S. Lesar. Reduced seizure control due to spoiled phenytoin capsules // Annals of neurology. 1980. Т. 7. № 2. С. 191-193.
10. J. Lindenbaum et al. Variation in biologic availability of digoxin from four preparations // New England Journal of Medicine. 1971. Т. 285. № 24. С. 1344-1347.
11. E.J. Fraser, R.H. Leach, J.W. Poston. Bioavailability of digoxin // The Lancet. 1972. Т. 300. № 7776. С. 541.
12. L.T. Grady. Perspective on the History of Dissolution Testing. URL: http://www.layloff.net/articles/Gradys Corner/A Perspective on the History of Dissolution Testing.pdf (дата обращения: 24.03.2016).
13. L.T. Grady. An early look at dissolution testing, including equipment, calibration, and acceptance criteria // Dissolution Technologies. 2014. Т. 21. № 3. С. 20-23.
14. P.J. Marroum. History and evolution of the dissolution test // Dissolution Technol. 2014. Т. 21. № 3. С. 11-16.
15. D.E. Wurster, P.W. Taylor. Dissolution kinetics of certain crystalline forms of prednisolone // Journal of pharmaceutical sciences. 1965. Т. 54. № 5. С. 670-676.
16. T.R. Bates, M. Gibaldi, J.L. Kanig. Rate of dissolution of griseofulvin and hexoestrol in bile salt solutions // Nature. 1966. № 5043. С. 1331-1333.
17. J.C. Tao, E.L. Cussler, D.F. Evans. Accelerating gallstone dissolution // Proceedings of the National Academy of Sciences. 1974. Т. 71. № 10. С. 3917-3921.
18. P.H. Elworthy, A.T. Florence, C.B. Macfarlane. Solubilization by surface-active agents and its applications in chemistry and the biological sciences. - London: Chapman & Hall, 1968.
19. W.L. Chiou. Mechanism of increased rates of dissolution and oral absorption of chloramphenicol from chloramphenicol-urea solid dispersion system // Journal of pharmaceutical sciences. 1971. Т. 60. № 9. С. 1406-1408.
20. A.J. Jounela, P.J. Pentikäinen, A. Sothmann. Effect of particle size on the bioavailability of digoxin // European journal of clinical pharmacology. 1975. Т. 8. № 5. С. 365-370.
21. T. Higuchi. Rate of release of medicaments from ointment bases containing drugs in suspension // Journal of pharmaceutical sciences. 1961. Т. 50. № 10. С. 874-875.
22. T.T. Wang, T.K. Kwei, H.L. Frisch. Diffusion in glassy polymers. III // Journal of Polymer Science. Part A-2: Polymer Physics. 1969. Т. 7. № 12. С. 2019-2028.
23. B. Cabana, R. O’Neil. FDA Report on Drug Dissolution // Pharmacopeial Forum. 1980. № 6. С. 71-75.
24. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms; Guidance for Industry; U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), U.S. Government Printing Office: Washington, DC, 1997.
25. Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, and Application of In Vitro/In Vivo Correlations; Guidance for Industry; U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), U.S. Government Printing Office: Washington, DC, 1997.
26. G.L. Amidon et al. A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability // Pharmaceutical research. 1995. Т. 12. № 3. С. 413-420.
27. J.B. Dressman, G.L. Amidon, D. Fleisher. Absorption potential: estimating the fraction absorbed for orally administered compounds // Journal of pharmaceutical sciences. 1985. Т. 74. № 5. С. 588-589.
Рецензия
Для цитирования:
Гребёнкин Д.Ю., Станишевский Я.М., Шохин И.Е., Малашенко Е.А. РЕТРОСПЕКТИВА РАЗВИТИЯ НАУКИ О РАСТВОРЕНИИ ТВЁРДЫХ ДОЗИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ (ОБЗОР). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(4):158-166.
For citation:
Grebenkin D.Yu., Stanishevskiy Ya.M., Shohin I.E., Malashenko E.A. RETROSPECTIVE OF DISSOLUTION TEST OF SOLID DOSAGE FORMS (REVIEW). Drug development & registration. 2016;(4):158-166. (In Russ.)
Просмотров:
714
Послать статью по эл. почте 