Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

РАЗРАБОТКА, ВАЛИДАЦИЯ И АПРОБАЦИЯ МЕТОДИК ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИ-Хa- И АНТИ-IIa-АКТИВНОСТИ ЭНОКСАПАРИНА НАТРИЯ

Полный текст:

Аннотация

Роведена разработка и валидация методик определения анти-Ха- и анти-IIа-активности эноксапарина натрия в условиях in vitro (лекарственные препараты) и in vivo (плазма крови) методом УФ-спектрофотометрии. Методики были апробированы на образцах лекарственных средств эноксапарина натрия и плазмы крови кроликов. Показано, что методики пригодны для решения поставленных аналитических задач, в том числе стандартизации лекарственных средств эноксапарина натрия.

Об авторах

Б. Ю. Маргаева
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова Минздрава России
Россия


И. Е. Шохин
ООО «Центр фармацевтической аналитики»
Россия


Список литературы

1. Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации. Утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. № 1141-р, г. Москва.

2. Б.Ю. Маргаева. Подходы к оценке взаимозаменяемости биоаналогов (биосимиляров) на стадии их государственной регистрации в свете реализации стратегии «Фарма-2020» (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 3(4). С. 88-93.

3. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1). EMA, Committee for Medicinal Products for Human Use, 2012. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/05/WC500127960.pdf (дата обращения 30.09.2016).

4. А.Л. Бекровский, Е.В. Сергеева, А.В. Суворов, А.А. Козлов. Методическое руководство. Методы определения активности гепарина. - М.: Ренам, 2011. C. 3.

5. European Pharmacopoeia 8.0.

6. United States Pharmacopoeia. - National Formulary 38-33.

7. Т.А. Ярушок, Б.Ю. Маргаева, И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко. Определение анти-Ха- и анти-IIа-активности препаратов низкомолекулярного гепарина (эноксапарина натрия) с использованием готовых наборов «Ренапарин-тест» методом с хромогенными субстратами // Биофармацевтический журнал. 2015. Т. 7. № 1. С. 47-52.

8. Т.А. Ярушок, Б.Ю. Маргаева, И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко. Доклинические фармакокинетические исследований препаратов-биоаналогов эноксапарина натрия // Биофармацевтический журнал. 2015. Т. 7. № 1. С. 56-60.

9. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.

10. Guidance for Industry: Bioanalytical method validation. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evolution and Research (CDER). - Washington, DC: U.S. Government Printing Office, 2013.

11. Guideline on bioanalytical method validation (European medicines agency). Committee for Medicinal Products of Human Use (CHMP). - London. 2011.

12. G.J. Sanderink, C.G. Guimart, M.L. Ozoux, N.U. Jariwala, U.A. Shukla, B. X. Boutouyrie. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the prophylactic dose of enoxaparin once daily over 4 days in patients with renal impairment // Thrombosis Research. 2002. № 105. P. 225-231.


Для цитирования:


Маргаева Б.Ю., Шохин И.Е. РАЗРАБОТКА, ВАЛИДАЦИЯ И АПРОБАЦИЯ МЕТОДИК ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИ-Хa- И АНТИ-IIa-АКТИВНОСТИ ЭНОКСАПАРИНА НАТРИЯ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(4):190-196.

For citation:


Margaeva B.Y., Shohin I.E. DEVELOPMENT, VALIDATION AND APPLICATION OF ANTI-Xa- AND ANTI-IIa-ENOXAPARINE SODIUM ASSAY. Drug development & registration. 2016;(4):190-196. (In Russ.)

Просмотров: 28


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)