DEVELOPMENT, VALIDATION AND APPLICATION OF ANTI-Xa- AND ANTI-IIa-ENOXAPARINE SODIUM ASSAY
Abstract
Development, validation and application of in vitro (dosage forms) and in vivo (blood plasma) anti-Xa and anti-IIa enoxaparine sodium assay by UV-spectrophotometer. Assay methods were applied for enoxaparine sodium dosage forms and rabbit plasma samples. It was shown that assay methods are suitable for these analytical purposes including standardization of enoxaparine sodium preparations.
About the Authors
B. Yu. Margaeva
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Russian Federation
Russian Federation
I. E. Shohin
Center of Pharmaceutical Analytics Ltd
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации. Утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. № 1141-р, г. Москва.
2. Б.Ю. Маргаева. Подходы к оценке взаимозаменяемости биоаналогов (биосимиляров) на стадии их государственной регистрации в свете реализации стратегии «Фарма-2020» (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 3(4). С. 88-93.
3. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1). EMA, Committee for Medicinal Products for Human Use, 2012. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/05/WC500127960.pdf (дата обращения 30.09.2016).
4. А.Л. Бекровский, Е.В. Сергеева, А.В. Суворов, А.А. Козлов. Методическое руководство. Методы определения активности гепарина. - М.: Ренам, 2011. C. 3.
5. European Pharmacopoeia 8.0.
6. United States Pharmacopoeia. - National Formulary 38-33.
7. Т.А. Ярушок, Б.Ю. Маргаева, И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко. Определение анти-Ха- и анти-IIа-активности препаратов низкомолекулярного гепарина (эноксапарина натрия) с использованием готовых наборов «Ренапарин-тест» методом с хромогенными субстратами // Биофармацевтический журнал. 2015. Т. 7. № 1. С. 47-52.
8. Т.А. Ярушок, Б.Ю. Маргаева, И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко. Доклинические фармакокинетические исследований препаратов-биоаналогов эноксапарина натрия // Биофармацевтический журнал. 2015. Т. 7. № 1. С. 56-60.
9. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.
10. Guidance for Industry: Bioanalytical method validation. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evolution and Research (CDER). - Washington, DC: U.S. Government Printing Office, 2013.
11. Guideline on bioanalytical method validation (European medicines agency). Committee for Medicinal Products of Human Use (CHMP). - London. 2011.
12. G.J. Sanderink, C.G. Guimart, M.L. Ozoux, N.U. Jariwala, U.A. Shukla, B. X. Boutouyrie. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the prophylactic dose of enoxaparin once daily over 4 days in patients with renal impairment // Thrombosis Research. 2002. № 105. P. 225-231.
Review
For citations:
Margaeva B.Yu., Shohin I.E. DEVELOPMENT, VALIDATION AND APPLICATION OF ANTI-Xa- AND ANTI-IIa-ENOXAPARINE SODIUM ASSAY. Drug development & registration. 2016;(4):190-196. (In Russ.)
Views:
1065
Email this article 