Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДАРБЭПОЭТИНА АЛЬФА В ПЛАЗМЕ КРОВИ КРОЛИКОВ МЕТОДОМ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА

Полный текст:

Аннотация

Разработана методика количественного определения дарбэпоэтина α в плазме крови кроликов. Количественное определение проводилось методом иммуноферментного анализа с использованием коммерчески доступных наборов реагентов для ИФА-анализа «Эритропоэтин-ИФА-БЕСТ». Разработанная методика была валидирована по следующим параметрам: специфичность, линейность, прецизионность, точность (правильность), стабильность образцов. Линейный диапазон методики определения дарбэпоэтина α в плазме крови кроликов составил 67-2000 пг/мл, предел обнаружения - 31 пг/мл. Разработанная методика может быть использована для исследований биоэквивалентности и токсикокинетики препаратов дарбэпоэтина.

Об авторах

М. В. Карлина
ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»
Россия


Н. М. Фаустова
ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»
Россия


О. Н. Пожарицкая
ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»
Россия


В. М. Косман
ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»
Россия


В. Г. Макаров
ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»
Россия


А. Н. Шиков
ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»
Россия


Список литературы

1. Евразийская экономическая комиссия. Департамент промышленной политики. Информация о результатах анализа состояния и развития биотехнологической отрасли государств - членов Евразийского экономического союза. Москва. 2015. URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/prom_i_agroprom/dep_prom/SiteAssets/ (дата обращения 14.06.2016).

2. Е.А. Ельцова, Г.В. Раменская, Е.А. Смолярчук, А.В. Бушманова. Биосимиляры - препараты будущего // Фармакокинетика и фармакодинамика. 2015. № 1. C. 12-15.

3. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 1. - М.: Гриф и К. 2013. С. 268-303.

4. Р. Иванов, Г. Секарёва, О. Кравцова и др. Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов) // Фармакокинетика и фармакодинамика. 2014. № 1. С. 21-36.

5. Д.В. Рейхарт, В.В. Чистяков. Анализ лекарственных средств при фармакокинетических исследованиях // Казанский медицинский журнал. 2010. № 4(91). С. 532-536.

6. Н.А. Гаврилова, А.М. Черемных, Н.А. Бобренева и др. Гемопоэтическая активность и фармакокинетика гибридных белков EPO-Fc, EPO-Fcneo и Alb-EPO - производных эритропоэтина человека // Биотехнология. 2012. № 5. С. 38-49.

7. J.C. Egrie, E. Dwyer, J.K. Browne et al. Darbepoetin alfa has a longer circulating half-life and greater in vivo potency than recombinant erythropoietin // Experimental Hematology. 2002. V. 31. P. 290-299.

8. В.М. Ермоленко, О.Б. Маргиева, Е.В. Шутов, А. Усубалива. Фармакокинетика рекомбинантного человеческого эритропоэтина (рчЭРП) при внутривенном, подкожном и внутрибрюшном введении у больных на перитонеальном диализе (ПД) // Нефрология и диализ. 2004. № 3(6). С. 235-238.

9. B. Agoram, A.C. Heatherington, M.R. Gastonguay. Development and evaluation of a population pharmacokinetic-pharmacodynamic model of darbepoetin alfa in patients with nonmyeloid malignancies undergoing multicycle chemotherapy // The AAPS Journal. 2006. V. 8. № 3. P. E552-E562.

10. Т.И. Колочева, С.С. Решетников. Новый набор реагентов для определения эритропоэтина в биологических жидкостях // Новости «Вектор-Бест». 2008. № 2 (48). С. 9-12. URL: https://vector-best.ru/publ/nvb/n48.pdf (дата обращения 15.06.2016).

11. M. Allon, K. Kleinman, M. Walczyk et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of darbepoetin alfa and epoetin in patients undergoing dialysis // Clinical Pharmacology & Therapeutic. 2002. V. 72. P. 546-555.

12. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации эритропоэтина в сыворотке (плазме) крови. Инструкция по применению. Новосибирск: Вектор-Бест. 2012. 27 с.

13. Guideline on validation of bioanalytical methods (draft). European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use. London, 2009.

14. МУ 3.3.2.1886-04. Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: порядок проведения и представления результатов. Методические указания. 2004.

15. Guidance for Industry: Bioanalytical method for validation. - Rockville, MD, U.S. Department of Health and Human Services, FDA, Center for Drug Evaluation and Research, Center for veterinary medicine, 2001.

16. Guideline on bioanalytical method validation. EMEA/CHMP/EWP192217/2009, London, Committee for medicinal products for human use (CHMP), 2011.

17. E. Yoshioka, K. Kato, H. Shindo et al. Pharmacokinetic study of darbepoetin alfa: absorption, distribution, and excretion after a single intravenous and subcutaneous administration to rats // Xenobiotica. 2007. № 37(1). P. 74-90.


Для цитирования:


Карлина М.В., Фаустова Н.М., Пожарицкая О.Н., Косман В.М., Макаров В.Г., Шиков А.Н. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДАРБЭПОЭТИНА АЛЬФА В ПЛАЗМЕ КРОВИ КРОЛИКОВ МЕТОДОМ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(4):204-210.

For citation:


Karlina M.V., Faustova N.M., Pozharitskaya O.N., Kosman V.M., Makarov V.G., Shikov A.N. DETERMINATION OF DARBEPOETIN ALFA IN RABBIT PLASMA BY ELISA. Drug development & registration. 2016;(4):204-210. (In Russ.)

Просмотров: 15


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)