РЕГУЛЯТОРНАЯ СТРАТЕГИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ КОМБИНИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Аннотация
В данной статье, предназначенной как для специалистов по регистрации лекарственных препаратов, так и для специалистов по клиническим исследованиям анализируются проекты основных зарубежных документов, регламентирующих объем регистрационной программы и программы клинических исследований, необходимый для вывода на рынок комбинированных лекарственных препаратов. В статье подробно обсуждается принципиальная возможность создания определенных фиксированных комбинаций, а также приводятся перечни стратегий для клинической разработки комбинированных препаратов, анализируется их применимость в зависимости от ожидаемого эффекта комбинации и приводятся практические рекомендации по выбору дизайна предрегистрационного клинического исследования.
Об авторах
К. А. Яценко
ООО «Центр клинических исследований»
Россия
Россия
В. С. Березина
ООО «Центр клинических исследований»
Россия
Россия
Список литературы
1. WHO Annex 5. Guidelines for registration of fixed-dose combination medicinal products Technical Report Series, № 929, 2005.
2. Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products. EMA/CHMP/281825/2015.
3. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в редакции от 03.07.2016
4. EMA/CHMP/281825/2015/ Submission of comments on ‘Draft guideline on clinical development of fixed combination medicinal products. URL: http://www.efpia.eu/uploads/EFPIA_comments_Gdle_fixed_combination_final.doc (дата обращения 10.10.2016).
5. COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP), Questions and Answers Document on the Clinical Development of Fixed Combinations of Drugs belonging to different therapeutic classes in the field of cardiovascular treatment and prevention, CHMP/EWP/191583/2005
6. Food and Drug Administration, Fixed-Combination and Co-Packaged Drugs: Applications for Approval and Combinations of Active Ingredients Under Consideration for Inclusion in an Over-the-Counter Monograph. Federal Register. Т. 80. № 246. С. 79776 - 79795.
7. FDA CDER, Fixed Dose Combinations, Co-Packaged Drug Products, and Single-EntityVersions of Previously Approved Antiretrovirals for the Treatment of HIV. Procedural 2006.
8. EMA CHMP, Guideline on the Investigation of Drug Interactions CPMP/EWP/560/95/Rev. 1 Corr.
9. EMA CHMP, Guideline on the investigation of bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr**
Рецензия
Для цитирования:
Яценко К.А., Березина В.С. РЕГУЛЯТОРНАЯ СТРАТЕГИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ КОМБИНИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(4):222-228.
For citation:
Yatsenko K.A., Berezina V.S. REGULATORY STRATEGY OF CLINICAL DEVELOPMENT FOR FIXED COMBINATION MEDICINAL PRODUCTS. Drug development & registration. 2016;(4):222-228. (In Russ.)
Просмотров:
817
Послать статью по эл. почте 