Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ВИРУСНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Полный текст:

Аннотация

Терапевтические препараты, получаемые из эукариотических биопродуцентов, могут нести в себе груз природных контаминантов, среди которых наиболее опасные для здоровья человека - вирусы. В статье поднимается проблема вирусной безопасности биофармацевтических лекарственных средств. Представлена схематическая стратегия стадий даунстрим-процесса, гарантирующих вирусную безопасность препаратов. Дано описание таких методов, как вирусная инактивация, фильтрация, очистка.

Об авторе

Д. А. Гусаров
Научно-производственная биотехнологическая платформа «ЭкспертБИОТЕХ»
Россия


Список литературы

1. А.В. Исеркапов, А.Л. Берковский, И.Д. Гурвиц, Н.С. Шастина, В.И. Швец. Изучение активации протромбинового комплекса для получения фактор-VIII-байпасной активности // Биофармацевтический журнал. 2014. Т.6(5). С.19-24.

2. Д.А. Гусаров, А.Ф. Миронов, В.И. Швец. Стратегия производственной технологии биофармацевтических лекарств // Биофармацевтический журнал. 2014. Т.6(5). С.25-37.

3. И.Е. Шохин, Т.А. Ярушок, Ю.В. Медведев, А.Ю. Савченко, Г.В. Раменская, Е.А. Малашенко. Биофармацевтическая классификация стратегически значимых лекарственных средств // Биофармацевтический журнал. 2015. Т.7(5). С. 30-34.

4. K.M. Remington. Fundamental Strategies for Viral Clearance. Part 1: Exploring the Regulatory Implications // Bioproc. Int. 2015. V.13(1). P.10-16

5. Д.А. Гусаров. Концепция биосинтеза терапевтических белков в клетках млекопитающих / Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015. №.4(13). С.114-121.

6. Б.Б. Сысуев, Ю.С. Покровская. Рекомбинантные микроорганизмы и клеточные культуры в технологии получения препаратов белков // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015. №. 4(13). С. 96-109.

7. Note for Guidance on Validation of Virus Removal and Inactivation Procedures: Choice of Viruses EU 3AB9A, July 1995. URL: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-3/pdfs-en/3ab9aen.pdf (дата обращения 20.01.2016).

8. ICH Harmonised Tripartite Guideline: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin ICH Q5A: March 1997, rev. September 1999. URL: www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html (дата обращения 20.01.2016).

9. Plasma-Derived Medicinal Products EU 3AB12A, rev 3, January 2001. URL: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-3/pdfs-en/3ab12aen.pdf (дата обращения 20.01.2016).

10. Setting Standard of Quality and Safety of the Donation, Procurement, Testing, Processing, Preservation, Storage, and Distribution of Human Tissues and Cells. Directive 2004/23/EC 31 March 2004. URL: http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/2004/l_102/l_10220040407en00480058.pdf (дата обращения 20.01.2016).

11. Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use. FDA/CBER, February 1997. URL: www.fda.gov/cber/gdlns/ptc_mab.pdf (дата обращения 20.01.2016).

12. Guidance for Industry on Monoclonal Antibodies Used as Reagents in Drug Manufacturing. FDA/CDER, March 2001. URL: www.fda.gov/cder/guidance/3630fnl.htm (дата обращения 20.01.2016).

13. Cheryl Scott. Methodologies for Viral Safety // Bioproc. Int. 2005. P. 30-38


Для цитирования:


Гусаров Д.А. ВИРУСНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(1):86-90.

For citation:


Gusarov D.A. VIRAL BIOSAFETY OF BIOPHARMACEUTICALS. Drug development & registration. 2016;(1):86-90. (In Russ.)

Просмотров: 62


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)