Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск
№ 1 (2016)
 
18-22 4
Аннотация
В статье представлен анализ наиболее значимых изменений, вступивших в силу в октябре 2015 г., в сфере ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)
 
24-29 5
Аннотация
Разработана комбинированная лекарственная форма - таблетки, содержащие по 0,25 г кислоты ацетилсалициловой и 0,1 г циквалона, соответствующие требованиям ГФ XII и ГФ XIII. Добавление циквалона дает возможность приготовить таблетки при низком давлении прессования, что позволит снизить трудо- и энергозатраты производства таблеток и увеличить срок службы пресс-инструмента.
 
30-36 4
Аннотация
В ходе определения пространства разработки лекарственного препарата была создана область решений, позволяющая обособить рассматриваемый вид работ от операционной деятельности в целях достижения поставленных задач в регламентированные сроки. Представленный в данной статье подход к анализу и имплементации процессов (как разработки, так и жизненного цикла продукта в целом) отличается большой глубиной вовлеченности заинтересованных лиц и результативностью.
 
38-46 8
Аннотация
В статье дана краткая характеристика современным технологиям получения твердых лекарственных форм (ТЛФ). Приведен обзор технологического оборудования для лабораторной разработки и получения пилотных партий ТЛФ. В частности, в материале аккумулированы ответы на требования, предъявляемые технологами к конструкции технологического оборудования для выполнения следующих задач: измельчения твердых тел, смешивания порошкообразных веществ, увлажненных масс, грануляции, таблетирования, покрытия оболочкой и упаковки полученной ТЛФ.
 
48-60 4
Аннотация
В статье рассматривается процесс разработки комбинированного лекарственного препарата Фосфаладин®, предназначенного для лечения ВИЧ-инфекции, на основе фосфазида и ламивудина. Приведен краткий обзор эпидемиологической ситуации по ВИЧ-инфекции с учетом политики импортозамещения в фармацевтической отрасли, а также вопросов обеспечения ВИЧ-инфицированных пациентов необходимой терапией. Рассмотрены этапы фармацевтической разработки комбинированного лекарственного препарата и особенности подготовки доклинического и клинического блоков регистрационного досье.
 
62-65 4
Аннотация
Проведено экстрагирование березовых почек двумя типами экстрагентов: водой, смесью изопропанол - вода переменного соотношения. Для интенсификации процесса экстракции использовался ультразвук. Оценено влияние ультразвука на качество извлечений при их обработке на различных стадиях ведения процесса. Экспериментальным путем выбраны оптимальные режимы получения извлечений из березовых почек с высоким выходом экстрактивных веществ.
 
66-69 6
Аннотация
В настоящее время нанотехнологии оказывают существенное воздействие на развитие медицины. Наночастицы серебра - один из наиболее изученных объектов нанотехнологии. В статье рассмотрены наиболее распространенные способы получения наночастиц серебра, их использование в новых разработках для применения в медицинских целях
 
70-72 4
Аннотация
В статье представлены результаты модельных экспериментов по конструированию прототипа трансдермального варианта чумной химической вакцины. Целью данной работы было показать принципиальную возможность создания композита на основе природных биополимеров и возможность использования его как депо антигенов химических вакцин на примере капсульного антигена чумного микроба
 
74-85 5
Аннотация
Биофармацевтические препараты, предназначенные для генной терапии, большей частью основаны на суперскрученных плазмидных ДНК, получаемых в клеточных линиях бактерий. Свойства, включая стабильность при хранении, готовых лекарственных форм на основе таких препаратов изучены крайне плохо. В данной статье нами была рассмотрена типичная фармацевтическая разработка готовых лекарственных форм в виде лиофилизата. С помощью валидированного комплекта аналитических методов производился контроль за стабильностью препарата, а также был подобран и оптимизирован состав готовой формы.
 
86-90 9
Аннотация
Терапевтические препараты, получаемые из эукариотических биопродуцентов, могут нести в себе груз природных контаминантов, среди которых наиболее опасные для здоровья человека - вирусы. В статье поднимается проблема вирусной безопасности биофармацевтических лекарственных средств. Представлена схематическая стратегия стадий даунстрим-процесса, гарантирующих вирусную безопасность препаратов. Дано описание таких методов, как вирусная инактивация, фильтрация, очистка.
 
92-98 4
Аннотация
Профилактика заболеваний, ассоциированных с вирусом папилломы человека, на сегодняшний день осуществляется двумя лицензированными вакцинами - «Гардасил» и «Церварикс», содержащими в качестве антигена вирусоподобные частицы на основе главного капсидного белка L1. Свойства L1 не позволяют обеспечить защиту от всех патогенных штаммов ВПЧ, демонстрируют низкую эффективность при вакцинации пациентов среднего и пожилого возрастов и не являются терапевтически эффективными. Следующее поколение вакцин, содержащих консервативные эпитопы минорного белка L2, а также онкобелки Е6 и Е7, обещают предоставить широкую защиту от всех ВПЧ, препятствуя как возникновению, так и распространению кожных новообразований.
 
100-104 4
Аннотация
Проведена валидация методики количественного определения левофлоксацина для теста кинетики растворения его таблеток. Количественное определение проводили методом УФ-спектрофотометрии. Разработанная методика была валидирована по следующим валидационным характеристикам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность, аналитический диапазон. По результатам исследования основные валидационные характеристики метода соответствуют критериям приемлемости, приведенным в ОФС «Валидация аналитических методик».
 
106-117 7
Аннотация
Рассмотрены достоинства и недостатки шести способов оценки внутрилабораторной прецизи- онности (IP) для валидации аналитических методик. Установлено что только четыре из них могут быть ре- комендованы для оценки IP, причем три - с ограничениями. Даны рекомендации по использованию рас- смотренных способов оценки IP. Показано, что использование наиболее широко применяемого способа оценки IP - по относительному стандартному отклонению совокупности результатов химиков - может приводить к получению ошибочного вывода о внутрилабораторной прецизионности методики. Пред- ложен новый (наиболее универсальный) способ оценки внутрилабораторной прецизионности, который имеет хорошую перспективу применения в фармации.
 
118-127 5
Аннотация
В статье представлены сведения о распространении, применении в народной медицине, химическом составе растительного сырья, фармакологическом изучении манжетки обыкновенной ( Alchemilla vulgaris L.), а также результаты изучения в культуре клеток Vero токсических и антивирусных свойств водных растворов сухого этанольного извлечения из надземной части и этилацетатного извлечения из корней манжетки обыкновенной, произрастающей в Западной Сибири, в отношении вируса простого герпеса. Показано, что экстракты, полученные как из надземной части, так и из корней растения, обладают in vitro антивирусной активностью в отношении вируса простого герпеса 1-го и 2-го типов.
 
128-141 4
Аннотация
Проведен обзор современной продукции с биологически активными композициями березового гриба чага. Выявлен высокий интерес к чаге как к перспективному лекарственному природному сырью. Рассмотрены традиционные и инновационные препараты, в состав которых входит чага в той или иной степени и форме.
 
142-148 6
Аннотация
Исследованы спектральные характеристики листьев и масляного экстракта крапивы двудомной в различных растворителях. Выявлены характеристические полосы поглощения, обусловленные присутствием каротиноидов и хлорофиллов. Методом спектрофотометрии определено содержание изучаемых пигментов в листьях крапивы двудомной и масляном экстракте. Методом двумерной ТСХ проведено разделение пигментов исследуемых объектов. Выявлены общие характеристические зоны, обнаруженные как на хроматограммах сырья, так и на хроматограммах масляного экстракта. Хроматографический профиль пигментов каждого вида сырья и масляного экстракта, полученного на его основе, имеет неодинаковый вид, что можно использовать в целях их стандартизации, используя метод «отпечатков пальцев» биологически активных веществ на хроматограммах. Содержание изучаемых биологически активных веществ в масляном экстракте на два порядка ниже по сравнению с листьями, что может быть связано с особенностями экстракции данных пигментов жирными растительными маслами. Проведен выбор наилучшего типа пластин для разделения пигментов листьев и масляного экстракта крапивы двудомной в тонком слое.
 
150-154 4
Аннотация
В статье представлены данные по разработке методики количественного определения суммы флавоноидов в траве пустырника и экстракционных препаратах спектрофотометрическим методом. Показаны особенности и возможности применения дифференциальной фотометрии в «сквозной» стандартизации лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе. Обосновано подкисление растворов для образования комплексов флавоноидов с алюминия хлоридом в соотношении 1:1.
 
156-159 4
Аннотация
В статье представлены результаты качественного анализа органических кислот в сборе поливитаминном № 2. Методом тонкослойной хроматографии установлено содержание яблочной, лимонной, аскорбиновой кислот. Количественный анализ суммы органических кислот и кислоты аскорбиновой, проведенный разработанной авторами методикой потенциометрического титрования, сопоставлен с результатами индикаторного титрования и кулонометрии. Показано преимущество использования потенциометрии для более точного установления конечной точки титрования.
 
160-164 7
Аннотация
В статье приведен анализ результатов теста «Растворение», выполненного на оборудовании с ручным и автоматическим отбором проб, для препарата «Бетасерк, таблетки 16 мг». Была проведена статистическая обработка с использованием двухвыборочного F-теста для дисперсии и t-теста для независимых выборок с использованием критерия Стьюдента. Показана сопоставимость результатов теста, выполненного на ручном и автоматическом оборудовании.
 
166-171 6
Аннотация
В статье представлен обзор современных подходов к выполнению сравнительного теста кинетики растворения с позиций основной нормативной документации, дизайна исследования, принципов выбора условий растворения, выбора и валидации методик количественного определения, оценки результатов, а также непосредственно выполнения эксперимента. Статья отражает как отечественные, так и зарубежные взгляды на проведение сравнительного теста кинетики растворения.
 
172-175 5
Аннотация
Исследована противодиабетическая активность нового соединения - гуанидиниевой соли 2-аминофенилсульфокислоты. Обнаружен выраженный гипогликемический эффект данного соединения при введении интактным животным и животным с модельным аллоксановым диабетом, а также показано, что исследуемое соединение проявляет антиадренэргическое действие и потенцирует эффект экзогенного инсулина.
 
176-183 4
Аннотация
Предложена методика количественного определения в рамках одной процедуры мельдония, L-карнитина и гамма-бутиробетаина в плазме крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-селективным детектированием. В качестве внутреннего стандарта использовали изотопно-меченый d9L-карнитин. Предложен алгоритм построения градуировочных зависимостей при количественном определении содержания в плазме эндогенных соединений (L-карнитина и гамма-бутиробетаина). Методика валидирована в диапазоне концентраций от 0,05 до 20 мкг/мл для трех аналитов и применена для фармакометаболомического исследования плазмы крови при курсовом приеме мельдония как монопрепарата и в комплексе с L-карнитином.
 
184-188 4
Аннотация
Проведён обзор существующих «коктейльных» методов фенотипического определения активности метаболизма, позволяющих совместно определить активность основных изоферментов системы цитохрома P-450, а также оценена возможность использования данных методов в клинической практике для корректировки доз назначаемых препаратов с целью минимизации риска возникновения нежелательных лекарственных реакций.
 
190-194 4
Аннотация
Разработана чувствительная методика количественного определения пинолина и его метаболита в плазме крови человека после пробоподготовки ТФЭ с помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с трехквадрупольным масс-спектрометрическим детектированием. Аналитический диапазон методики составляет от 250 пг/мл до 1500 пг/мл и для пинолина, и для его метаболита 6-гидрокси-1,2,3,4-тетрагидро-β-карболина. Разработанную методику возможно в дальнейшем использовать для определения текущего статуса активности CYP2D6.
 
196-206 5
Аннотация
В статье описаны подходы к выбору наиболее актуальных сильнодействующих ненаркотических анальгетиков среди веществ, находящихся на различных стадиях исследований и разработок. Препараты ненаркотических анальгетиков для купирования сильной и средней боли являются относительно новым направлением фармацевтики. Их внедрение в качестве альтернативы опиатам весьма актуально. Однако число реальных кандидатов крайне ограничено. В результате проведенного авторами анализа один из наиболее сильнодействующих ненаркотических анальгетиков - блокатор натриевых каналов нейронов ПНС тетродотоксин (ТТХ) был признан наиболее актуальным. В настоящее время ФГУП «ГосЗМП» проводит доклинические исследования инъекционного препарата на основе ТТХ.
 
208-214 7
Аннотация
В работе продемонстрировано практическое применение разработанной процедуры предварительного выбора поставщиков активной фармацевтической субстанции для производства лекарственных препаратов с применением инструментов анализа рисков. Процедура позволяет систематизировать процесс выбора поставщиков, снизить риск приобретения субстанции нефармакопейного качества, сформировать обоснованный список производителей для проведения аудита их производственных площадок, минимизировать затраты стоимостных, временных и трудовых ресурсов на квалификацию производителей.
 
216-223 4
Аннотация
В статье представлена проблема отсутствия в РФ государственных стандартных образцов (ГСО) состава контролируемых сильнодействующих компонентов фармацевтических препаратов (в первую очередь наркотических и психотропных) и предложен алгоритм ее решения. При проведении любых количественных исследований веществ данного типа, согласно нормативным документам по обеспечению единства измерений в РФ, требуется использование ГСО. Отсутствие данных ГСО не позволяет: проводить юридически значимую оценку качества изделий медицинского назначения, обеспечивать безопасность работ с фармсубстанциями веществ, относящихся к первому классу опасности, проводить количественные экспертно-криминалистические анализы с использованием инструментальных методов и т.д. Разработка ГСО состава контролируемых веществ ограниченного использования (ГСО КВ) предполагается в рамках технологической кооперации организаций (лабораторий), имеющих необходимые лицензии. Производство ГСО КВ целесообразно организовать на одном специализированном объекте, на котором ОАО ФНТЦ «Инверсия» уже выпускает ГСО состава токсичных химикатов (ГСО ТХ). Создание и внедрение в практику ГСО КВ обеспечит научно-технический и методический задел для разработки и внедрения технологий производства сильнодействующих фармсубстанций в РФ, обеспечит решение задач в области криминалистики и химической безопасности.
 
224-230 5
Аннотация
Проведен обзор информации о результатах GMP-инспектирования и основных выявляемых несоответствиях. Установлено, что в сфере инспектирования фармпредприятий остаются нерешенные проблемы с интерпретацией выявленных несоответствий, т.е. с объективным (унифицированным, стандартизованным) присвоением этим несоответствиям того или иного уровня критичности, что, в свою очередь, влияет на регуляторные решения. Указанные проблемы актуальны не только для GMP-инспекций стран ближнего зарубежья, но и для других инспекций (как входящих в PIC/S, так и не входящих в эту организацию). Предложено создание унифицированной процедуры присвоения уровня критичности с последующей доработкой этого документа и его апробацией в международном масштабе. Для обработки, ранжирования и обобщения результатов инспектирования авторами впервые использован анализ Парето. Результаты такого анализа позволяют расставить правильные приоритеты при планировании и проведении GMP-инспекций, а для предприятий - рационально использовать ресурсы для устранения причин доминирующих проблем (критических несоответствий). Показано, что методология ранжирования выявленных несоответствий с первоначальной разбивкой их на определенные категории и с последующей группировкой в отдельные блоки перспективна, но нуждается в дальнейшем развитии и усовершенствовании.
 
232-236 4
Аннотация
Данная статья посвящена анализу нормативного пространства и практики государственных закупок лекарственных средств. Авторами установлено, что существуют противоречия в реализации нормативных требований к организации государственных закупок. Обосновывается необходимость установления особенностей описания объекта государственной закупки «лекарственный препарат» для предоставления преференций локальным производителям лекарственных средств при государственных закупках. Предлагается реализовать право Правительства Российской Федерации на установление особенностей описания отдельных видов объектов закупок (часть 5 статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе»).
 
238-244 5
Аннотация
В работе представлены страницы жизни и некоторые черты характера римского врача Галена. Источником информации служили материалы, опубликованные в отечественной и зарубежной литературе.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)