VALIDATION OF UV-SPECTROMETRY ASSAY METHOD FOR DISSOLUTION PROFILE TEST FOR LEVOFLOXACINE TABLETS
Abstract
Validation of UV-spectrometry assay method for dissolution profile test for levofloxacine tablets was carried out. The evaluated validation characteristics were: specificity, linearity, accuracy, precision, analytical range. It was shown than main validation characteristics meet the Russian State Pharmacopoeia requirements.
About the Authors
A. A. Lvova
FSBIS SCBMT FMBA
Russian Federation
Russian Federation
I. E. Shohin
FSBIS SCBMT FMBA
Russian Federation
Russian Federation
L. A. Menshikova
FSBIS SCBMT FMBA
Russian Federation
Russian Federation
T. N. Komarov
FSBIS SCBMT FMBA
Russian Federation
Russian Federation
Yu. E. Boldina
FSBIS SCBMT FMBA
Russian Federation
Russian Federation
Yu. V. Medvedev
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Государственный стандарт качества лекарственного средства. ОФС 42-0003-04 «Растворение». - М. 2004.
2. Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средств по изучению сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм (Утверждены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). - М. Ремедиум, 2010.
3. Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд., Т. 2 - М. 2007.
4. И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, К.С. Давыдова. Современные подходы к валидации методик испытания «Растворение» // Химико-фармацевтический журнал. - М. 2011. Т. 45. №3. С. 92-95.
5. К.С. Давыдов, Ю.И. Кулинич, И.Е. Шохин. Тест «Растворение» в контроле качества лекарственных средств // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2010. № 5. С. 42-43.
6. USP 33 - NF 28. Monograph 1092 «The Dissolution Procedure: Development and Validation».
7. Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина - М.: Изд-во Перо, 2015. 264 с.
8. Машковский М.Д. Лекарственные средства. 16-е изд. - М.: Новая волна. 1216 с.
9. M. Koeppe, R. Cristofoletti, E. Fernandes, S. Storpirtis, H. Junginger, S. Kopp, K. Midha, V. Shah, S. Stavchansky, J. Dressman, D. Barends. Biowaiver monographs for immediate release solid oral dosage forms: levofloxacin. URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21374601 (дата обращения 20.07.2015).
10. General notes on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver applications. URL: http://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/BW_general_2011November.pdf (дата обращения 20.07.2015).
11. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.
Review
For citations:
Lvova A.A., Shohin I.E., Menshikova L.A., Komarov T.N., Boldina Yu.E., Medvedev Yu.V. VALIDATION OF UV-SPECTROMETRY ASSAY METHOD FOR DISSOLUTION PROFILE TEST FOR LEVOFLOXACINE TABLETS. Drug development & registration. 2016;(1):100-104. (In Russ.)
Views:
1837
Email this article 