ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЛЕВОФЛОКСАЦИНА ДЛЯ ТЕСТА КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ МЕТОДОМ УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИИ
Аннотация
Проведена валидация методики количественного определения левофлоксацина для теста кинетики растворения его таблеток. Количественное определение проводили методом УФ-спектрофотометрии. Разработанная методика была валидирована по следующим валидационным характеристикам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность, аналитический диапазон. По результатам исследования основные валидационные характеристики метода соответствуют критериям приемлемости, приведенным в ОФС «Валидация аналитических методик».
Об авторах
А. А. Львова
ФГБУН НЦБМТ ФМБА России
Россия
Россия
И. Е. Шохин
ФГБУН НЦБМТ ФМБА России
Россия
Россия
Л. А. Меньшикова
ФГБУН НЦБМТ ФМБА России
Россия
Россия
Т. Н. Комаров
ФГБУН НЦБМТ ФМБА России
Россия
Россия
Ю. Е. Болдина
ФГБУН НЦБМТ ФМБА России
Россия
Россия
Ю. В. Медведев
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России
Россия
Россия
Список литературы
1. Государственный стандарт качества лекарственного средства. ОФС 42-0003-04 «Растворение». - М. 2004.
2. Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средств по изучению сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм (Утверждены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). - М. Ремедиум, 2010.
3. Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд., Т. 2 - М. 2007.
4. И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, К.С. Давыдова. Современные подходы к валидации методик испытания «Растворение» // Химико-фармацевтический журнал. - М. 2011. Т. 45. №3. С. 92-95.
5. К.С. Давыдов, Ю.И. Кулинич, И.Е. Шохин. Тест «Растворение» в контроле качества лекарственных средств // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2010. № 5. С. 42-43.
6. USP 33 - NF 28. Monograph 1092 «The Dissolution Procedure: Development and Validation».
7. Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина - М.: Изд-во Перо, 2015. 264 с.
8. Машковский М.Д. Лекарственные средства. 16-е изд. - М.: Новая волна. 1216 с.
9. M. Koeppe, R. Cristofoletti, E. Fernandes, S. Storpirtis, H. Junginger, S. Kopp, K. Midha, V. Shah, S. Stavchansky, J. Dressman, D. Barends. Biowaiver monographs for immediate release solid oral dosage forms: levofloxacin. URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21374601 (дата обращения 20.07.2015).
10. General notes on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver applications. URL: http://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/BW_general_2011November.pdf (дата обращения 20.07.2015).
11. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.
Рецензия
Для цитирования:
Львова А.А., Шохин И.Е., Меньшикова Л.А., Комаров Т.Н., Болдина Ю.Е., Медведев Ю.В. ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЛЕВОФЛОКСАЦИНА ДЛЯ ТЕСТА КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ МЕТОДОМ УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИИ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(1):100-104.
For citation:
Lvova A.A., Shohin I.E., Menshikova L.A., Komarov T.N., Boldina Yu.E., Medvedev Yu.V. VALIDATION OF UV-SPECTROMETRY ASSAY METHOD FOR DISSOLUTION PROFILE TEST FOR LEVOFLOXACINE TABLETS. Drug development & registration. 2016;(1):100-104. (In Russ.)
Просмотров:
1838
Послать статью по эл. почте 