Эволюция клинических исследований: комплексный анализ ICH E6(R3) и интегрированных систем управления качеством в клинических исследованиях в фармацевтической отрасли

Введение. В условиях цифровой трансформации и глобальной гармонизации регуляторных требований актуальным становится внедрение интегрированных систем управления качеством в клинических исследованиях на основе ICH E6(R3).

Цель. Провести сравнительный анализ ICH E6(R3) с международными стандартами (ISO, GAMP 5, PMBOK/APM-BOK) и оценить возможности их адаптации в российской регуляторной среде.

Материалы и методы. Выполнен систематический анализ нормативно-правовой базы РФ (Федеральный закон РФ № 61 от 12 апреля 2010 г., решение Совета ЕЭК 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03 ноября 2016, ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика») и международных руководств (ICH, ISO, EMA, PMI, ISPE), а также научных публикаций за 2020–2025 гг. из Scopus и Web of Science.

Результаты и обсуждение. Установлено, что ICH E6(R3) требует перехода от реактивного контроля к проактивному управлению качеством через интеграцию рискориентированных подходов, цифровых технологий и междисциплинарных стандартов. В российском контексте выявлены пробелы в нормативном регулировании и недостаточная интеграция систем менеджмента качества.

Заключение. Для соответствия ICH E6(R3) российским регуляторным органам и организациям необходимо модернизировать внутренние процессы, внедрять RBQM (рискориентированный подход к качеству) и гармонизировать национальные требования с международными стандартами.

1. Bhatt A. The revamped Good Clinical Practice E6(R3) guideline: profound changes in principles and practice. Perspectives in Clinical Research. 2023;14(4):167–171. DOI: 10.4103/picr.picr_184_23.

2. Dirks A., Florez M., Torche F., Young S., Slizgi B., Getz K. Comprehensive assessment of risk-based quality management adoption in clinical trials. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2024;58:520–527. DOI: 10.1007/s43441-024-00618-5.

3. Stansbury N., Branco D., McDavid C., Stewart J., Surdam K., Olson N., Perry J., Liska J., Phillips L., Coogan A., Adelfio A., Garson L. Risk-based Quality Management: a case for centralized monitoring. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2025;59(1):199–210. DOI: 10.1007/s43441-024-00719-1.

4. Franchina V., Stabile S., Cenna R., Mannozzi F., Federici I., Testoni S., Sinno V., Cagnazzo C. ISO 9001:2015 standard implementation in clinical trial centers: An exploratory analysis of benefits and barriers in Italy. Contemporary Clinical Trials Communications. 2023;33:101104. DOI: 10.1016/j.conctc.2023.101104.

5. Florez M., Dirks A., Sullivan L., Young S., Getz K. Adoption Maturity Model for Risk-based Quality Management (RBQM) in Clinical Trials. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2025;59:549–557. DOI: 10.1007/s43441-025-00746-6.

6. Farrell B., Kenyon S., Shakur H. Managing clinical trials. Trials. 2010;11:78. DOI: 10.1186/1745-6215-11-78.

7. Morrison B., et al. Quality by Design in clinical trials: pilot with FDA. Therapeutic Innovation and Regulatory Science. 2015;49(5):665–673.

8. Pedro F., Veiga F., Mascarenhas-Melo F. Impact of GAMP 5, data integrity and QbD on quality assurance in the pharmaceutical industry: How obvious is it? Drug Discovery Today. 2023;28(11):103759. DOI: 10.1016/j.drudis.2023.103759.

9. Aaberg C., Dahmen H., Davies C., Sandau P. L., Srinivasan R. ISO 9001:2015 Versus ICH Q10 – A Comparison. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 2021;75(2):188–206. DOI: 10.5731/pdajpst.2020.011692.

10. Minetti M., Topole E., Rondinone I., et al. Patient-centric and decentralized clinical trials in rare diseases. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 2025. (In press.)

11. Fneish F., Schaarschmidt F., Fortwengel G. Improving Risk Assessment in Clinical Trials: Toward a Systematic Risk-Based Monitoring Approach. Current Therapeutic Research. 2021;95:100643. DOI: 10.1016/j.curtheres.2021.100643.

12. Kandi V., Vadakedath S., Addanki P. S., Godishala V., Pinnelli V. B. Clinical trials: The role of regulatory agencies, pharmacovigilance laws, guidelines, risk management, patenting, and publicizing results. Borneo Journal of Pharmacy. 2023;6(1):93–109. DOI: 10.33085/bjop. v6i1.3806.

13. Barnes B., Stansbury N., Brown D., Garson L., Gerard G., Piccoli N., Jendrasek D., May N., Castillo V., Adelfio A., Ramirez N., McSweeney A., Berlien R., Butler P. J. Risk-Based Monitoring in Clinical Trials: Past, Present, and Future. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2021;55:899–906. DOI: 10.1007/s43441-021-00295-8.

14. Ravikumar P., Prasad S. N. Computer System Validation and Data Integrity in GxP Environments. Journal of Pharmaceutical Innovation. 2023;18:345–360. DOI: 10.1007/s12247-023-09671-0.

15. Brulotte M., Alvey J. S., Casper T. C., Cook L. J., Dwyer J. P., VanBuren J. M. A risk-based monitoring approach to source data monitoring and documenting monitoring findings. Contemporary Clinical Trials. 2024;143:107581. DOI: 10.1016/j.cct.2024.107581.