Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ПРОВЕДЕНИЮ СРАВНИТЕЛЬНОГО ТЕСТА КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ (ОБЗОР)

Полный текст:

Аннотация

В статье представлен обзор современных подходов к выполнению сравнительного теста кинетики растворения с позиций основной нормативной документации, дизайна исследования, принципов выбора условий растворения, выбора и валидации методик количественного определения, оценки результатов, а также непосредственно выполнения эксперимента. Статья отражает как отечественные, так и зарубежные взгляды на проведение сравнительного теста кинетики растворения.

Об авторах

Д. Ю. Гребёнкин
Институт биохимической технологии и нанотехнологии ФГАОУ ВПО «Российский университет дружбы народов»
Россия


Я. М. Станишевский
Институт биохимической технологии и нанотехнологии ФГАОУ ВПО «Российский университет дружбы народов»
Россия


И. Е. Шохин
ФГБУН НЦБМТ ФМБА России
Россия


Список литературы

1. А.Н. Миронов, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев. Экспертные подходы к планированию и анализу результатов сравнительного теста кинетики растворения воспроизведённых лекарственных препаратов в твёрдых лекарственных формах с немедленным высвобождением // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014. №2. С 3-8.

2. Государственная Фармакопея РФ, XIII изд., Т. 2. - М. 2015 URL: http://femb.ru/feml (дата обращения 12.01.2016).

3. R. Hanson, V. Gray. Handbook on Dissolution Testing. 3rd ed. // Dissolution Technologies: Hockessin, DE. USA. 2004.

4. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с., глава 7.

5. Методические Указания Минздравсоцразвития России «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств», приложение 4. - М., 2008.

6. В.Г. Кукес, Г.Ф. Василенко, К.С. Давыдова, Л.М. Красных, Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко, И.Е. Шохин. Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средств по изучению сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм. Утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. - М.: Ремедиум, 2010. 28 с.

7. Правила БЭИ. URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/ПравилаБЭИ (дата обращения 17.01.2016).

8. Guidance for Industry: Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System. U.S. Departament of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). - Washington, DC: U.S. Government Printing Office. 2015.

9. Guidance on the Investigation of Bioequivalence. European Medicines Agency (EMA). Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 2010.

10. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-sixth report, 2011.

11. Г.В. Раменская, И.Е. Шохин, А.Ю. Савченко, Ю.И. Кулинич, К.С. Давыдова. Биофармацевтическая модель оценки взаимозаменяемости воспроизведенных ЛС по их растворимости, метаболизму и элиминации (ВDDCS) // Биомедицина. 2011. №2. С. 50-57.

12. European pharmacopeia 7th ed., V. 1, - Strasbourg, France: European Directorate for the Quality of Medicines, Council of Europe, 2012.

13. United States Pharmacopeia and National Formulary USP 36-NF 31. - Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention, 2013.

14. Г.В. Раменская, И.Е. Шохин, А.Ю. Савченко, Е.А. Волкова. Испытание «Растворение» в средах, моделирующих физиологические условия, как способ оценки поведения лекарственных средств in vivo // Биомедицинская химия. 2011. Т. 57. №5. С. 482-489.

15. E. Kotzagiorgis. European Regulatory Perspective on Dissolution Testing // Материалы научно-практической конференции с международным участием «Испытание «Растворение» в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты». - М. 2011.

16. Dissolution Methods. URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm (дата обращения 17.01.2016).

17. K. Otsuka, Y. Shono, J. Dressman. Coupling biorelevant dissolution methods with physiologically based pharmacokinetic modeling to forecast in-vivo performance of solid oral dosage forms // Journal of Pharmacy and Pharmacology. 2013. Т. 65. №. 7. С. 937-952.

18. Drug Dissolution Testing: Selecting a Dissolution Medium for Solid Oral Products. URL:http://www.drug-dissolution-testing.com/blog/files/dissomedia.pdf (дата обращения 10.12.2015).

19. Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. Шохина И.Е. - М. Перо, 2015. 320 c.

20. Guidance for Industry: Analytical Procedures and Methods Validation (draft). U.S. Departament of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). - Washington, DC: U.S. Government Printing Office, 2000.

21. USP 33-NF 28. Monograph 1092. The Dissolution Procedure: Development and Validation.


Для цитирования:


Гребёнкин Д.Ю., Станишевский Я.М., Шохин И.Е. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ПРОВЕДЕНИЮ СРАВНИТЕЛЬНОГО ТЕСТА КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ (ОБЗОР). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(1):166-171.

For citation:


Grebenkin D.Y., Stanishevskiy Y.M., Shohin I.E. MODERN APPROACHES OF DISSOLUTION PROFILE TEST (REVIEW). Drug development & registration. 2016;(1):166-171. (In Russ.)

Просмотров: 39


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)