Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ КОНТРОЛИРУЕМЫХ СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ КОМПОНЕНТОВ ПРЕПАРАТОВ АНАЛЬГЕТИКОВ

Полный текст:

Аннотация

В статье представлена проблема отсутствия в РФ государственных стандартных образцов (ГСО) состава контролируемых сильнодействующих компонентов фармацевтических препаратов (в первую очередь наркотических и психотропных) и предложен алгоритм ее решения. При проведении любых количественных исследований веществ данного типа, согласно нормативным документам по обеспечению единства измерений в РФ, требуется использование ГСО. Отсутствие данных ГСО не позволяет: проводить юридически значимую оценку качества изделий медицинского назначения, обеспечивать безопасность работ с фармсубстанциями веществ, относящихся к первому классу опасности, проводить количественные экспертно-криминалистические анализы с использованием инструментальных методов и т.д. Разработка ГСО состава контролируемых веществ ограниченного использования (ГСО КВ) предполагается в рамках технологической кооперации организаций (лабораторий), имеющих необходимые лицензии. Производство ГСО КВ целесообразно организовать на одном специализированном объекте, на котором ОАО ФНТЦ «Инверсия» уже выпускает ГСО состава токсичных химикатов (ГСО ТХ). Создание и внедрение в практику ГСО КВ обеспечит научно-технический и методический задел для разработки и внедрения технологий производства сильнодействующих фармсубстанций в РФ, обеспечит решение задач в области криминалистики и химической безопасности.

Об авторах

А. В. Соснов
ОАО «Федеральный научно-технический центр метрологии систем экологического контроля «Инверсия» (ОАО ФНТЦ «Инверсия»)
Россия


С. С. Голубев
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
Россия


Б. С. Пункевич
ОАО «Федеральный научно-технический центр метрологии систем экологического контроля «Инверсия» (ОАО ФНТЦ «Инверсия»)
Россия


С. В. Садовников
ОАО «Федеральный научно-технический центр метрологии систем экологического контроля «Инверсия» (ОАО ФНТЦ «Инверсия»)
Россия


Е. М. Загребин
ОАО «Федеральный научно-технический центр метрологии систем экологического контроля «Инверсия» (ОАО ФНТЦ «Инверсия»)
Россия


И. С. Родина
ОАО «Федеральный научно-технический центр метрологии систем экологического контроля «Инверсия» (ОАО ФНТЦ «Инверсия»)
Россия


Ф. М. Семченко
ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов» (ФГУП «ГосЗМП»)
Россия


А. А. Соснова
ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов» (ФГУП «ГосЗМП»)
Россия


Список литературы

1. Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. Сетевая БД Росстандарта «Сведения об утвержденных типах стандартных образцов». URL: http://www.fundmetrology.ru/09_st_obr/2list.aspx (дата обращения 14.01.2016).

2. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» (с изменениями на 13 июля 2015 года). URL: http://docs.cntd.ru/document/902107146 (дата обращения 14.01.2016).

3. Федеральный закон РФ от 31 декабря 2014 г. № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации» URL: http://www.rg.ru/2015/01/12/promyshlennost-dok.html (дата обращения 14.01.2016).

4. Приказ Минпромторга РФ от 17.06.2009 № 529 «Об утверждении Стратегии обеспечения единства измерений в России до 2015 года» URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99109/ (дата обращения 14.01.2016).

5. Единый перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования. URL: chttp://www.fundmetrology.ru/07_epi/epi.pdf (дата обращения 14.01.2016).

6. Е.В. Осинцева. Тенденции и перспективы развития номенклатуры СО в РФ // Материалы II-й Международной научной конференции «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Екатеринбург. 2015.

7. Конвенция о запрещении разработки, производства, накопления и применения химического оружия и его уничтожении. URL: http://www.un.org/disarmament/WMD/Chemical/pdf/cwctext-russian.pdf (дата обращения 14.01.2016).

8. Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями); Постановление от 27 февраля 2015 года № 174 «О включении новых психотропных соединений в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». URL: http://fskn.gov.ru/pages/main/info/official_information/7947/index.shtml (дата обращения 14.01.2016).

9. Федеральный закон РФ от 3 февраля 2015 г. № 7-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201502040043?index=0&rangeSize=1&back=False (дата обращения 14.01.2016).

10. Статья 234.1 УК РФ. Незаконный оборот новых потенциально опасных психоактивных веществ. URL: http://ppt.ru/kodeks.phtml?kodeks=20&paper=234.1 (дата обращения 14.01.2016).

11. WADA Prohibited List. URL: https://www.wada-ama.org/en/resources/science-medicine/prohibited-list (дата обращения 14.01.2016).

12. International Standard for Testing and Investigations (ISTI). URL: https://www.wada-ama.org/en/resources/world-anti-doping-program/international-standard-for-testing-and-investigations-isti-0 (дата обращения 14.01.2016).

13. D.G. Barceloux. Medical Toxicology of Drug Abuse: Synthesized Chemicals and Psychoactive Plants. - UK: Wiley. 2012. 1064 p.

14. A. Dasgupta. Handbook of Drug Monitoring Methods: Therapeutics and Drugs of Abuse. - USA: Humana Press. 2008. 444 р.

15. А.В. Соснов, Б.С. Пункевич, С.В. Садовников, Ф.М. Семченко. Разработка и выпуск стандартных образцов контролируемых биологически активных веществ ограниченного использования // Материалы II-й Международной научной конференции «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Екатеринбург, 2015.

16. US Department of Justice. Controlled substances. Alphabetical order. URL: http://www.deadiversion.usdoj.gov/schedules/orangebook/c_cs_alpha.pdf (дата обращения 14.01.2016).

17. Е.В. Осинцева, С.В. Медведевских. ГССО РФ // Стандартные образцы. 2015. № 2. С. 4-30.

18. ГОСТ ISO Guide 31-2014. Стандартные образцы. Содержание сертификатов (паспортов) и этикеток. - М.: Стандартинформ, 2015. 16 с.

19. D.G. Harris. Management of pain in advanced disease // British Medical Bulletin. 2014. V. 110(1). С. 117-128.

20. В.А. Семенченя, О.М. Конопацкова, Е.А. Валах. Некоторые аспекты медикаментозного лечения хронической боли онкологического генеза: Методические рекомендации для врачей. - Саратов, 2014.

21. Equianalgesic. Wikipedia. URL: https://en.wikipedia.org/wiki/Equianalgesic (дата обращения 14.01.2016).

22. A.E. Patanwala, J. Duby, D. Waters, B.L. Erstad. Opioid conversions in acute care // Ann Pharmacother. 2007. № 41(2). С. 255-266.

23. A.M. Trescot, S. Helm, H. Hansen, R. Benyamin, S.E. Glaser, R. Adlaka, S. Patel, L. Manchikanti. Opioids in the management of chronic non-cancer pain: an update of American Society of the Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines // Pain Physician. 2008. V. 11(2). P. S5-S62.

24. Распоряжение Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. № 2724-р. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 г.

25. Н.Н. Савва и др. Фармакотерапия персистирующей боли у детей и подростков при оказании паллиативной помощи в стационарных и амбулаторно-поликлинических условиях. Клинические рекомендации. МЦППД ГУЗ НПЦ департамента здравоохранения г. Москвы. 2014. 23 с.

26. А.Д. Каприн и др. Фармакотерапия хронического болевого синдрома у взрослых пациентов при оказании паллиативной медицинской помощи в стационарных и амбулаторно-поликлинических условиях: Методические рекомендации ФМИЦ им. П.А. Герцена МЗ РФ. - М., 2015.

27. А.Д. Каприн, Г.Р. Абузарова. Фармакотерапия онкологической боли в России. Реальность и перспективы: Доклад ФГБУ МНИОИ им. П.А.Герцена // Материалы научно-практической конференции «Актуальные вопросы паллиативной медицинской помощи. особенности оказания противоболевой терапии». - Москва. 2014.

28. О.И. Усиенко. Проблемы доступности наркотических анальгетиков для лечения хронического болевого синдрома у инкурабельных онкологических больных. 2010. URL: http://www.pallcare.ru/ru/?p=news&id=1265443043 (дата обращения 16.01.2016).

29. Т. Бескаравайная. Наркотические анальгетики в России получают не более 7-8% нуждающихся // Медицинский вестник. 17 июня 2015. URL: http://www.medvestnik.ru/content/Narkoticheskie-analgetiki-v-Rossii-poluchaut-ne-bolee-7-8-nujdaushihsya.html (дата обращения 16.01.2016).

30. А.В. Палехов. Нормативно-правовая база адекватной опиоидной терапии в России и её реализация в субъектах РФ // Материалы Международного медицинского конгресса «Паллиативная медицина в здравоохранении Российской Федерации и стран СНГ». - Москва. 2015. URL: http://www.palliamed.ru/news/news_443.html (дата обращения 16.01.2016).

31. Г.Р. Абузарова. Доступность опиоидных анальгетиков в России. Что изменилось в 2015 г.? // Материалы Международного медицинского конгресса «Паллиативная медицина в здравоохранении Российской Федерации и стран СНГ». - Москва. 2015. URL: http://www.palliamed.ru/news/news_443.html (дата обращения 16.01.2016).

32. S.R. Connor, M.C. Sepulveda Bermedo. Global Atlas of Palliative Care at the End of Life. WHO/ Worldwide Palliative Care Alliance (WPCA). 2014.


Для цитирования:


Соснов А.В., Голубев С.С., Пункевич Б.С., Садовников С.В., Загребин Е.М., Родина И.С., Семченко Ф.М., Соснова А.А. СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ КОНТРОЛИРУЕМЫХ СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ КОМПОНЕНТОВ ПРЕПАРАТОВ АНАЛЬГЕТИКОВ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(1):216-223.

For citation:


Sosnov A.V., Golubev S.S., Punkevich B.S., Sadovnikov S.V., Zagrebin E.M., Rodina I.S., Semchenko F.M., Sosnova A.A. REFERENCE STANDARDS OF ACTIVE INGREDIENTS OF POTENT ANALGESIC DRUGS. Drug development & registration. 2016;(1):216-223. (In Russ.)

Просмотров: 26


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)