REFERENCE STANDARDS OF ACTIVE INGREDIENTS OF POTENT ANALGESIC DRUGS

The article describes acute problem - absence of reference standards (Federal Reference Standards) of controlled ingredients of some potent pharmaceuticals (especially narcotic and psychotropic substances) in Russia. Authors present an algorithm for solving this task. According to regulatory documents providing traceability and technical regulation in Russian Federation requires use of the Federal Reference Standards for any official quantitative studies of narcotic and psychotropic substances. Lack of the reference standards does not allow provide: legally meaningful assessment of quality of medical products; to ensure industrial safety of work with substances belonging to list of dangerous goods; to conduct quantitative forensic analysis using instrumental methods, etc. Development of the Federal Reference Standards should be organized in the framework of technological cooperation of organizations (laboratories) which has necessary licenses. Production of the highest quality standards should be organized on a specialized facility where Federal S&T Center "Inversiya" has already made Federal Reference Standards of toxic chemicals. Creation and introduction in practices Federal Reference Standards of the controlled substances will provide scientific, technical and methodological foundations in development and implementation technologies for production of potent pharmaceutical ingredients in Russian Federation and solutions in the field of criminology and chemical safety and security.

reference standards, pharmaceutical substances, metrology, potent controlled substances, analgesics, anesthetics, narcotic drugs, psychotropic drugs, quantitative analysis, industrial safety, quality of pharmaceuticals, chemical safety and security

1. Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. Сетевая БД Росстандарта «Сведения об утвержденных типах стандартных образцов». URL: http://www.fundmetrology.ru/09_st_obr/2list.aspx (дата обращения 14.01.2016).

2. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» (с изменениями на 13 июля 2015 года). URL: http://docs.cntd.ru/document/902107146 (дата обращения 14.01.2016).

3. Федеральный закон РФ от 31 декабря 2014 г. № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации» URL: http://www.rg.ru/2015/01/12/promyshlennost-dok.html (дата обращения 14.01.2016).

4. Приказ Минпромторга РФ от 17.06.2009 № 529 «Об утверждении Стратегии обеспечения единства измерений в России до 2015 года» URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99109/ (дата обращения 14.01.2016).

5. Единый перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования. URL: chttp://www.fundmetrology.ru/07_epi/epi.pdf (дата обращения 14.01.2016).

6. Е.В. Осинцева. Тенденции и перспективы развития номенклатуры СО в РФ // Материалы II-й Международной научной конференции «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Екатеринбург. 2015.

7. Конвенция о запрещении разработки, производства, накопления и применения химического оружия и его уничтожении. URL: http://www.un.org/disarmament/WMD/Chemical/pdf/cwctext-russian.pdf (дата обращения 14.01.2016).

8. Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями); Постановление от 27 февраля 2015 года № 174 «О включении новых психотропных соединений в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». URL: http://fskn.gov.ru/pages/main/info/official_information/7947/index.shtml (дата обращения 14.01.2016).

9. Федеральный закон РФ от 3 февраля 2015 г. № 7-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201502040043?index=0&rangeSize=1&back=False (дата обращения 14.01.2016).

10. Статья 234.1 УК РФ. Незаконный оборот новых потенциально опасных психоактивных веществ. URL: http://ppt.ru/kodeks.phtml?kodeks=20&paper=234.1 (дата обращения 14.01.2016).

11. WADA Prohibited List. URL: https://www.wada-ama.org/en/resources/science-medicine/prohibited-list (дата обращения 14.01.2016).

12. International Standard for Testing and Investigations (ISTI). URL: https://www.wada-ama.org/en/resources/world-anti-doping-program/international-standard-for-testing-and-investigations-isti-0 (дата обращения 14.01.2016).

13. D.G. Barceloux. Medical Toxicology of Drug Abuse: Synthesized Chemicals and Psychoactive Plants. - UK: Wiley. 2012. 1064 p.

14. A. Dasgupta. Handbook of Drug Monitoring Methods: Therapeutics and Drugs of Abuse. - USA: Humana Press. 2008. 444 р.

15. А.В. Соснов, Б.С. Пункевич, С.В. Садовников, Ф.М. Семченко. Разработка и выпуск стандартных образцов контролируемых биологически активных веществ ограниченного использования // Материалы II-й Международной научной конференции «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Екатеринбург, 2015.

16. US Department of Justice. Controlled substances. Alphabetical order. URL: http://www.deadiversion.usdoj.gov/schedules/orangebook/c_cs_alpha.pdf (дата обращения 14.01.2016).

17. Е.В. Осинцева, С.В. Медведевских. ГССО РФ // Стандартные образцы. 2015. № 2. С. 4-30.

18. ГОСТ ISO Guide 31-2014. Стандартные образцы. Содержание сертификатов (паспортов) и этикеток. - М.: Стандартинформ, 2015. 16 с.

19. D.G. Harris. Management of pain in advanced disease // British Medical Bulletin. 2014. V. 110(1). С. 117-128.

20. В.А. Семенченя, О.М. Конопацкова, Е.А. Валах. Некоторые аспекты медикаментозного лечения хронической боли онкологического генеза: Методические рекомендации для врачей. - Саратов, 2014.

21. Equianalgesic. Wikipedia. URL: https://en.wikipedia.org/wiki/Equianalgesic (дата обращения 14.01.2016).

22. A.E. Patanwala, J. Duby, D. Waters, B.L. Erstad. Opioid conversions in acute care // Ann Pharmacother. 2007. № 41(2). С. 255-266.

23. A.M. Trescot, S. Helm, H. Hansen, R. Benyamin, S.E. Glaser, R. Adlaka, S. Patel, L. Manchikanti. Opioids in the management of chronic non-cancer pain: an update of American Society of the Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines // Pain Physician. 2008. V. 11(2). P. S5-S62.

24. Распоряжение Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. № 2724-р. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 г.

25. Н.Н. Савва и др. Фармакотерапия персистирующей боли у детей и подростков при оказании паллиативной помощи в стационарных и амбулаторно-поликлинических условиях. Клинические рекомендации. МЦППД ГУЗ НПЦ департамента здравоохранения г. Москвы. 2014. 23 с.

26. А.Д. Каприн и др. Фармакотерапия хронического болевого синдрома у взрослых пациентов при оказании паллиативной медицинской помощи в стационарных и амбулаторно-поликлинических условиях: Методические рекомендации ФМИЦ им. П.А. Герцена МЗ РФ. - М., 2015.

27. А.Д. Каприн, Г.Р. Абузарова. Фармакотерапия онкологической боли в России. Реальность и перспективы: Доклад ФГБУ МНИОИ им. П.А.Герцена // Материалы научно-практической конференции «Актуальные вопросы паллиативной медицинской помощи. особенности оказания противоболевой терапии». - Москва. 2014.

28. О.И. Усиенко. Проблемы доступности наркотических анальгетиков для лечения хронического болевого синдрома у инкурабельных онкологических больных. 2010. URL: http://www.pallcare.ru/ru/?p=news&id=1265443043 (дата обращения 16.01.2016).

29. Т. Бескаравайная. Наркотические анальгетики в России получают не более 7-8% нуждающихся // Медицинский вестник. 17 июня 2015. URL: http://www.medvestnik.ru/content/Narkoticheskie-analgetiki-v-Rossii-poluchaut-ne-bolee-7-8-nujdaushihsya.html (дата обращения 16.01.2016).

30. А.В. Палехов. Нормативно-правовая база адекватной опиоидной терапии в России и её реализация в субъектах РФ // Материалы Международного медицинского конгресса «Паллиативная медицина в здравоохранении Российской Федерации и стран СНГ». - Москва. 2015. URL: http://www.palliamed.ru/news/news_443.html (дата обращения 16.01.2016).

31. Г.Р. Абузарова. Доступность опиоидных анальгетиков в России. Что изменилось в 2015 г.? // Материалы Международного медицинского конгресса «Паллиативная медицина в здравоохранении Российской Федерации и стран СНГ». - Москва. 2015. URL: http://www.palliamed.ru/news/news_443.html (дата обращения 16.01.2016).

32. S.R. Connor, M.C. Sepulveda Bermedo. Global Atlas of Palliative Care at the End of Life. WHO/ Worldwide Palliative Care Alliance (WPCA). 2014.