О СТРЕССОВЫХ ЭКСПЕРИМЕНТАХ ПРИ РАЗРАБОТКЕ / УСОВЕРШЕНСТВОВАНИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК И ТЕХНОЛОГИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СУБСТАНЦИЙ И ПРЕПАРАТОВ
Аннотация
Подробно рассмотрены основные задачи стрессовых экспериментов и соответствующие им испытания, а так же стрессовые эксперименты для приготовления растворов для проверки пригодности хроматографических систем. Пред ложен подход для систематизации и анализа результатов стрессовых экспериментов (стресс-исследований). Этот под ход основан на использовании относительных времен выхода пиков и специальной таблицы, которая дает возможность надежно выявлять перекрывающиеся пики на хроматограммах до и после стрессовых экспериментов; это особенно важно для разработки и валидации аналитических методик. Таблица так же дает возможность соотнести пики примесей с определенными типами негативных химических реакций разложения/превращения лекарственных веществ. Даны рекомендации по проведению стрессовых экспериментов, которые, несомненно, будут полезны на практике.
Список литературы
1. Pharmaceutical Stress Testing: Predicting Drug Degradation. 2nd ed. / Ed. by S.W. Baertschi, K.M. Alsante, R.A. Reed. - N.Y.: Infoorma healthcare, 2011. 612 p.
2. Stability Testing of New Drug Substances and Products, Q1A(R2) // International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. URL: http://www.ich.org/products/guidelines/quality/quality-single/article/stability-testing-of-new-drug-substances-and-products.html (дата обращения 15.06.2016).
3. Stability Testing of Existing Active Ingredients and Related Finished Products (CPMP/QWP/122/02 Rev.1 corr). EMEA. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003466.pdf (дата обращения 15.06.2016).
4. Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products, Q1B. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Qualit y/Q1B/Step4/ Q1B_Guideline.pdf (дата обращения 15.06.2016).
5. Изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных средств // Руководство по экспертизе лекарственных средств / Под ред. А.Н. Миронова. Т. 2. - М.: Гриф и К, 2014. С. 224-268.
6. Л.И. Митькина, Е.Л. Ковалева, И.А. Прокопов. Стресс-исследования и фотостабильность как часть данных по фармацевтической разработке лекарственного средства // Ведомости НЦЭСМП. 2015. № 2. С. 9-12.
7. A. Paola Cione, E. Tonhi, P. Silva. Stability Indicating Methods // Quality Control of Herbal Medicines and Related Areas / Ed. by Yukihiro Shoyama. - INTECH. 2011. 282 p. URL: http://cdn.intechopen.com/ pdfs/23465/InTech-Stabilit y_indicating _methods. pdf (дата обращения 15.06.2016).
8. J. Ruan. Approaches to Oxidative Forced Degradation of API and their Prediction for Stability Studies. Bristol- Myers Squibb. URL: https://www.google.ru/url?sa=t& rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact =8&ved=0ahUKEwjdksLfrLPLAhWiApoKHcjSDOcQF ggbMAA&url=https%3A%2F%2Fwww.yumpu.com% 2Fen%2Fdocument%2Fview%2F31342568%2Fappr oaches-to-oxidative-forced-degradation-of-api-and- their-&usg=AFQjCNF2q5_w2gr3PIT2YvjDApDcUD1jS A&bvm=bv.116573086,bs.2,d.bGQ (дата обращения 15.06.2016).
9. S.W. Baertschi. Patterns and Pathways: Using Chemistry to Guide the Characterization of Degradation Products. - Boston, MA: COSMOS. 2009. URL: http:// www.cosmoscience.org/archives/2009/Speaker%20 1-Patterns%20and%20pathways.pdf (дата обращения 15.06.2016).
10. Cambridge Soft Pharmaceutical Drug Degradation Database, Pharma D3. 2016 Arxspan. URL: https://www.google.ru/webhp?sourceid=chrome-instant&ion=1&espv=2&ie=UTF-8#newwindow=1&q =pharma+d3+drug+degradation+database; http:// d3.arxspan.com/ (дата обращения 15.06.2016).
11. Zeneth Chemical Degradation Prediction Software. URL: http://www.lhasalimited.org/products/zeneth. htm (дата обращения 15.06.2016).
12. S. Görög. Identification and Determination of Impurities // Drugs Progress in Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2000. V. 4. 748 p.
13. D. Jain, P.K. Basniwal. Forced degradation and impurity profiling: Recent trends in analytical perspectives // J. Pharm. and Biomed. Analysis. 2013. V. 86. P. 11-35.
14. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Q3A(R2). Impurities in New Drug Substances. ICH. 2006.
15. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Q3B(R2). Impurities in New Drug Products. ICH. 2006.
16. S.I. Farag Badawy, M.A. Hussain. Microenvironmental pH Modulation in Solid Dosage Forms // J. Pharm. Sci. 2007. V. 96. № 5. P. 948-959.
17. S.R. Byrna, W. Xub, A.W. Newmanc. Chemical reactivity in solid-state pharmaceuticals: formulation implications // Advanced Drug Delivery Reviews. 2001. V. 48. P. 115-136.
18. S.S. Bharate, S.B. Bharate, A.N. Bajajc. Interactions and incompatibilities of pharmaceutical excipients with active pharmaceutical ingredients: a comprehensive review // J. Excipients and Food Chem. 2010. V. 1. № 3. P. 3-26.
19. Н.А. Эпштейн, С.В. Емшанова. Исследование взаимодействия лекарственных и вспомогательных веществ в твёрдых лекарственных формах // Химико-фармацевтический журнал. 1995. Т. 29. № 3. С. 47-50.
20. У. Уэндландт. Термические методы анализа / Пер. с англ. под ред. В. А. Степанова и В. А. Берштейна. - М.: Мир, 1978. 526 с.
21. Technical Guide for the Elaboration of Monographs. 7th Ed. European Pharmacopoeia. 2015. P. 30.
22. European Pharmacopoeia 8th ed. 2.2.46. Chromatographic Separation Techniques. 2015.
23. U. A. Deokate, A. M. Gorde. Forced Degradation and Stability Testing: Strategies and Analytical perspectives. URL: http://www.pharmachitchat.com/ forced-degradation-and-stability-testing-strategies- and-analytical-perspectives/(дата обращения 15.06.2016).
24. E. Nelson. Kick-Start the Evolution of Stability Indicating Methods with Forced Degradation. - TransForm. 2008. URL: http://www.iirusa.com/upload/wysiwyg/2010-P-Div/P1511/Documentation/IIR_P1303_Nelson.pdf (дата обращения 15.06.2016).
25. K.M. Alsante, L. Martin, S. W. Baertschi. A Stress Testing Benchmarking Study // Pharm. Tech. 2003. V. 27. № 2. P. 60-72. URL: http://images.alfresco.advanstar.com/ alfresco_images/pharma /2014/08/22/d7d074db-6cd2-41af-9007-bc42c9b355f5/article-47384.pdf (дата обращения 15.06.2016).
26. Н.А. Эпштейн, С.В. Емшанова. О требованиях к пригодности хроматографической системы при контроле качества лекарственных субстанций и препаратов методом ВЭЖХ // Химико-фармацев- тический журнал. 2008. Т. 42. № 11. С. 34-40.
27. Photostability of Drugs and Drug Formulations // Ed. by H.H. Tonnesen. - Boca Raton - London - New York - Washington: CRC Press, 2004. 413 p.
28. Y. Wu, J. Levons, A.S. Narang et al. Reactive Impurities in Excipients: Profiling, Identification and Mitigation of Drug-Excipient Incompatibility // AAPS Pharm. Sci. Tech. 2011. V. 12. № 4. P. 1248-1263. URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3225520/ (дата обращения 15.06.2016).
Рецензия
Для цитирования:
Эпштейн Н.А. О СТРЕССОВЫХ ЭКСПЕРИМЕНТАХ ПРИ РАЗРАБОТКЕ / УСОВЕРШЕНСТВОВАНИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК И ТЕХНОЛОГИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СУБСТАНЦИЙ И ПРЕПАРАТОВ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(3):118-132.
For citation:
Epshtein N.A. ABOUT STRESS EXPERIMENTS BY DEVELOPING / IMPROVING ANALYTICAL METHODS AND TECHNOLOGY OF DRUG SUBSTANCES AND MEDICINES. Drug development & registration. 2016;(3):118-132. (In Russ.)
Просмотров: 1442
Послать статью по эл. почте 