«АНОМАЛЬНАЯ ТОКСИЧНОСТЬ» ДЛЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ СУБСТАНЦИИ ИНСУЛИНА
Аннотация
Об авторах
В. М. КосманРоссия
К. Л. Крышень
Россия
А. А. Крышень
Россия
М. В. Гаврилин
Россия
О. Н. Пожарицкая
Россия
М. Н. Макарова
Россия
Список литературы
1. С.В. Шилова. Валидация процессов производства лекарственных средств // Медицинский бизнес. 2000. № 2. С. 18-20.
2. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств Good Manufacturing Practice for medicinal products (GMP).
3. В.Г. Макаров, Л.И. Соколова, О.Н. Пожарицкая, А.Н. Шиков. Эликсиры «Демидовский» и «Алтайский»: Ретроспективная валидация // Фармация, 2001. № 2. С. 18-21.
4. Е.Л. Ковалева, В.Л. Багирова, К.С. Шахназаров. Совершенствование методологических подходов к стандартизации субстанций // ХФЖ. 2010. Т. 44. № 1. С. 35-42.
5. Й.Х.О. Гарбе, С. Озборн, К. Беггс, М. Бопст, А. Йос, А.А. Киташова, О.М. Ковбасенко, К.-Д. Шиллер, М. Швингер, Н.Ю. Семенова, Л.А. Смирнова, Ф. Стодарт, Т. Визалли, Л. Вроманс. Исключение теста на аномальную токсичность как теста контроля качества: исторический анализ данных и научные знания // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015. № 2(11). С. 184-192.
6. Государственная фармакопея Российской Федерации, изд. 13-е, URL: http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856 (дата обращения 02.02.2016).
7. Directive 2010/63/EU of 22/09/2010 Guide for the care and use of laboratory animals 8th edition. National Academy of Sciences. Washington, D.C. 2010.
8. R. Isbrucker, R. Levis, W. Casey, R. McFarland, M. Schmitt, J. Arciniega, J. Descamps, T. Finn, C. Hendriksen, Y. Horiuchi, J. Keller, J. Kojima, D. Sesardic, P. Stickings, N.W. Johnson, D. Allen. Alternative methods and strategies to reduce, refine, and replace animal use for human vaccine post-licensing safety testing: state of the science and future directions // Procedia in Vaccinology. 2011. V. 5. P. 47-59.
9. Н.П. Неугодова, Г.В. Долгова, А.В. Гавриков. Некоторые вопросы оценки токсичности генно-инженерных лекарственных препаратов // Биомедицина. 2011. № 3, C. 98-100.
10. М.С. Рябцева, Т.А. Батуашвили, Г.А. Сапожникова, Н.П. Неугодова, Ю.В. Олефир, В.А. Меркулов. История развития и современное состояние биологических тестов в России // Ведомости НЦЭСМП. 2016. № 1. С. 11-14.
11. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. - М., Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации. 2007. 49 с.
12. Human insulin. European pharmacopoeia. 8th edition // European Pharmacopoeia Commission, Council of Europe. Strasbourg: EDQM, 2014. P. 2491.
13. ICH, Q2A, Harmonized tripartite guideline, text on validation of analytical procedures, IFPMA, in: Proceedings of the International Conference on Harmonization, Geneva, March 1994, pp. 1-5.
14. ICH, Q2B, Harmonized tripartite guideline, validation of analytical procedure: methodology, IFPMA, in: Proceedings of the International Conference on Harmonization, Geneva, March 1996, pp. 1-8.
15. ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. М., 2000. 54 c.
Рецензия
Для цитирования:
Косман В.М., Крышень К.Л., Крышень А.А., Гаврилин М.В., Пожарицкая О.Н., Макарова М.Н. «АНОМАЛЬНАЯ ТОКСИЧНОСТЬ» ДЛЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ СУБСТАНЦИИ ИНСУЛИНА. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(3):138-144.
For citation:
Kosman V.M., Kryshen K.L., Kryshen A.A., Gavrilin M.V., Pozharitskaya O.N., Makarova M.N. ABNORMAL TOXICITY TEST VALIDATION FOR INSULIN SUBSTANCE STANDARDISATION. Drug development & registration. 2016;(3):138-144. (In Russ.)