Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

«АНОМАЛЬНАЯ ТОКСИЧНОСТЬ» ДЛЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ СУБСТАНЦИИ ИНСУЛИНА

Полный текст:

Аннотация

Тест «Аномальная токсичность» является обязательным в Российской Федерации для стандартизации субстанций биологического происхождения, несмотря на неоднозначную оценку его целесообразности. Изучение аномальной токсичности субстанции инсулина по стандартной методике невозможно, поскольку его введение вызывает гибель животных в результате гипогликемического шока. Изменение фармакопейной методики определяет необходимость её последующей валидации. На примере субстанции человеческого генно-инженерного инсулина «Росинс улин» (ООО «Завод «Медсинтез») с использованием в качестве биологической тест-системы аутбредных мышей-самцов установлены оптимальные условия выполнения теста, включающие внутрибрюшинное введение раствора глюкозы за 60 мин до внутривенного введения инсулина. Оценено изменение показателей интоксикации, массы тела и уровня глюкозы в крови при выполнении теста для трех серий субстанции. Методика теста «Аномальная токсичность» валидирована по показателям «Робастность» (с оценкой влияния малых изменений объема вводимого раствора инсулина и времени между введением раствора глюкозы и инсулина) и «Прецизионность» (внутридневная и междневная). Получены удовлетворительные результаты по всем валидационным показателям.

Об авторах

В. М. Косман
ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»
Россия


К. Л. Крышень
ЗАО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ»
Россия


А. А. Крышень
ЗАО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ»
Россия


М. В. Гаврилин
ООО «Завод «Медсинтез»
Россия


О. Н. Пожарицкая
ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»
Россия


М. Н. Макарова
ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»
Россия


Список литературы

1. С.В. Шилова. Валидация процессов производства лекарственных средств // Медицинский бизнес. 2000. № 2. С. 18-20.

2. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств Good Manufacturing Practice for medicinal products (GMP).

3. В.Г. Макаров, Л.И. Соколова, О.Н. Пожарицкая, А.Н. Шиков. Эликсиры «Демидовский» и «Алтайский»: Ретроспективная валидация // Фармация, 2001. № 2. С. 18-21.

4. Е.Л. Ковалева, В.Л. Багирова, К.С. Шахназаров. Совершенствование методологических подходов к стандартизации субстанций // ХФЖ. 2010. Т. 44. № 1. С. 35-42.

5. Й.Х.О. Гарбе, С. Озборн, К. Беггс, М. Бопст, А. Йос, А.А. Киташова, О.М. Ковбасенко, К.-Д. Шиллер, М. Швингер, Н.Ю. Семенова, Л.А. Смирнова, Ф. Стодарт, Т. Визалли, Л. Вроманс. Исключение теста на аномальную токсичность как теста контроля качества: исторический анализ данных и научные знания // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015. № 2(11). С. 184-192.

6. Государственная фармакопея Российской Федерации, изд. 13-е, URL: http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856 (дата обращения 02.02.2016).

7. Directive 2010/63/EU of 22/09/2010 Guide for the care and use of laboratory animals 8th edition. National Academy of Sciences. Washington, D.C. 2010.

8. R. Isbrucker, R. Levis, W. Casey, R. McFarland, M. Schmitt, J. Arciniega, J. Descamps, T. Finn, C. Hendriksen, Y. Horiuchi, J. Keller, J. Kojima, D. Sesardic, P. Stickings, N.W. Johnson, D. Allen. Alternative methods and strategies to reduce, refine, and replace animal use for human vaccine post-licensing safety testing: state of the science and future directions // Procedia in Vaccinology. 2011. V. 5. P. 47-59.

9. Н.П. Неугодова, Г.В. Долгова, А.В. Гавриков. Некоторые вопросы оценки токсичности генно-инженерных лекарственных препаратов // Биомедицина. 2011. № 3, C. 98-100.

10. М.С. Рябцева, Т.А. Батуашвили, Г.А. Сапожникова, Н.П. Неугодова, Ю.В. Олефир, В.А. Меркулов. История развития и современное состояние биологических тестов в России // Ведомости НЦЭСМП. 2016. № 1. С. 11-14.

11. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. - М., Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации. 2007. 49 с.

12. Human insulin. European pharmacopoeia. 8th edition // European Pharmacopoeia Commission, Council of Europe. Strasbourg: EDQM, 2014. P. 2491.

13. ICH, Q2A, Harmonized tripartite guideline, text on validation of analytical procedures, IFPMA, in: Proceedings of the International Conference on Harmonization, Geneva, March 1994, pp. 1-5.

14. ICH, Q2B, Harmonized tripartite guideline, validation of analytical procedure: methodology, IFPMA, in: Proceedings of the International Conference on Harmonization, Geneva, March 1996, pp. 1-8.

15. ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. М., 2000. 54 c.


Для цитирования:


Косман В.М., Крышень К.Л., Крышень А.А., Гаврилин М.В., Пожарицкая О.Н., Макарова М.Н. «АНОМАЛЬНАЯ ТОКСИЧНОСТЬ» ДЛЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ СУБСТАНЦИИ ИНСУЛИНА. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(3):138-144.

For citation:


Kosman V.M., Kryshen K.L., Kryshen A.A., Gavrilin M.V., Pozharitskaya O.N., Makarova M.N. ABNORMAL TOXICITY TEST VALIDATION FOR INSULIN SUBSTANCE STANDARDISATION. Drug development & registration. 2016;(3):138-144. (In Russ.)

Просмотров: 18


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)