РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИОННАЯ ОЦЕНКА МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СУММЫ ФЛАВОНОИДОВ В ТАБЛЕТКАХ НООТРОПНОГО ДЕЙСТВИЯ
Аннотация
Представлены результаты разработки методики определения суммы флавоноидов в таблетках, содержащих сухие экстракты гинкго двулопастного и лабазника вязолистного, методом дифференциальной спектрофотометрии. Предварительно определено содержание суммы флавоноидов в листьях гинкго двулопастного и траве лабазника вязолистного, представленных ООО «Витаукт-пром». Разработана методика количественного определения суммы флавоноидов в сухих экстрактах из данного сырья и таблетках «Гинкготропил-форте». Обоснована норма содержания суммы флавоноидов в таблетках «Гинкготропил-форте» не менее 6 мг в пересчете на среднюю массу таблетки. Проведенная валидационная оценка показала, что предлагаемая методика валидна по показателям: специфичность, линейность, прецизионность и правильность.
Ключевые слова
таблетки,
флавоноиды,
гинкго двулопастный,
лабазник вязолистный,
валидация,
дифференциальная спектрофотометрия
Об авторах
Н. Н. Крылов
Пятигорский медико-фармацевтический институт - филиал ГБОУ ВПО ВолгГМУ Минздрава России
Россия
Россия
Е. В. Компанцева
Пятигорский медико-фармацевтический институт - филиал ГБОУ ВПО ВолгГМУ Минздрава России
Россия
Россия
Список литературы
1. Описание препарата «Гинкготропил». URL: http://vitauct.ru/produktsiya/vsya-produktsiya/ гинкотропил-ginkgotropil-detail.html (дата обращения 24.04.2016).
2. Н.Н. Крылов, Е.В. Компанцева, А.М. Шевченко. Обоснование состава и методик анализа сублингвальных таблеток на основе экстрактов гинкго, лабазника, глицина и янтарной кислоты // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015. № 1. С. 84-91.
3. А.М. Шевченко и др. Технологические аспекты разработки сублингвальных таблеток «Гинкготропил-форте» // Фармацевтический кластер как интеграция науки, образования и производства: сб. материалов 5-й Международной научно-практической телеконференции. 17 апреля 2015 г. - Белгород, 2015. С. 210-216.
4. British Pharmacopoeia 2009. V. II. - London: The Stationery Office, 2009. 10952 p.
5. European Pharmacopoeia, 8th edition. - Strasbourg: Directorate for the Quality of Medicines and Health Care of the Council of Europe (EDQM), 2012.
6. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т. 2 / УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»; под общ. ред. А.А. Шерякова. - Молодечно: Победа, 2008. 472 с.
7. Фармакопея США: USP 29: в 2 т.: пер. с англ. Т. 1. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. 1720 с.
8. ФС.2.5.0010.15. Гинкго двулопастного листья // Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 3. - М., 2015. URL: http://193.232.7.120/ feml/clinical_ref/pharmacopoeia_3/HTML/#374 (дата обращения 27.03.2016).
9. ФСП 42-7870-06. Гинкго двулопастного экстракт сухой / ЗАО «Эвалар».
10. Д.Г. Буланкин. Исследование по стандартизации и разработке лекарственных средств на основе листьев гинкго двулопастного (Ginkgo biloba L.): автореф. дисс. … канд. фарм. наук. - Самара. 2011. 23 c.
11. ВФС 42-1777-87. Цветки лабазника вязолистного. - М. 1987. 8 с.
12. И.В. Шилова, И.А. Самылина, Н.И. Суслов и др. Разработка ноотропных средств на основе растений Сибири. - Томск: Печатная мануфактура, 2013. 267 с.
13. Л.К. Клышев, В.А. Бандюкова, Л.С. Алюкина. Флавоноиды растений. - Алма-Ата, 1978. 220 с.
14. ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик // Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 1. - М. 2015.
15. ОФС.1.1.0013.15. Статистическая обработка результатов химического эксперимента // Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 1. - М. 2015. URL: http://193.232.7.120/feml/clinical_ ref/pharmacopoeia_1/HTML/#234 (дата обращения 27.03.2016).
16. Guidelines for standard method performance requirements. URL: http://www.eoma.aoac.org/app_f.pdf (дата обращения 08.04.2016).
Рецензия
Для цитирования:
Крылов Н.Н., Компанцева Е.В. РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИОННАЯ ОЦЕНКА МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СУММЫ ФЛАВОНОИДОВ В ТАБЛЕТКАХ НООТРОПНОГО ДЕЙСТВИЯ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(3):146-151.
For citation:
Krylov N.N., Kompantseva E.V. METHOD DEVELOPMENT AND VALIDATION OF TOTAL FLAVONOIDS ASSAY IN TABLETS WITH NOOTROPIC ACTION. Drug development & registration. 2016;(3):146-151. (In Russ.)
Просмотров: 610
Послать статью по эл. почте 