METHOD DEVELOPMENT AND VALIDATION OF TOTAL FLAVONOIDS ASSAY IN TABLETS WITH NOOTROPIC ACTION
Abstract
Results of development of differential spectrophotometry method for determination of the total flavonoids assay in tablets containing dry extracts of ginkgo biloba are presented. Total flavonoid assay in leaves of ginkgo biloba and grass meadowsweet is preliminary presented by LLC «Vitaukt-Prom». The assay method for the sum of flavonoids in the dry extracts from this raw material and tablets «Ginkgotropil-forte» is developed. Justification of limit of flavonoid content in tablets «Ginkgotropil-forte» is presented and the limit is not less than 6 mg, based on the average weight of the tablet. The proposed method was validated for specificity, linearity, precision and accuracy.
About the Authors
N. N. Krylov
Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - a branch of SEI HPE Volgograd State Medical University, Russian Ministry of Health
Russian Federation
Russian Federation
E. V. Kompantseva
Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - a branch of SEI HPE Volgograd State Medical University, Russian Ministry of Health
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Описание препарата «Гинкготропил». URL: http://vitauct.ru/produktsiya/vsya-produktsiya/ гинкотропил-ginkgotropil-detail.html (дата обращения 24.04.2016).
2. Н.Н. Крылов, Е.В. Компанцева, А.М. Шевченко. Обоснование состава и методик анализа сублингвальных таблеток на основе экстрактов гинкго, лабазника, глицина и янтарной кислоты // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015. № 1. С. 84-91.
3. А.М. Шевченко и др. Технологические аспекты разработки сублингвальных таблеток «Гинкготропил-форте» // Фармацевтический кластер как интеграция науки, образования и производства: сб. материалов 5-й Международной научно-практической телеконференции. 17 апреля 2015 г. - Белгород, 2015. С. 210-216.
4. British Pharmacopoeia 2009. V. II. - London: The Stationery Office, 2009. 10952 p.
5. European Pharmacopoeia, 8th edition. - Strasbourg: Directorate for the Quality of Medicines and Health Care of the Council of Europe (EDQM), 2012.
6. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т. 2 / УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»; под общ. ред. А.А. Шерякова. - Молодечно: Победа, 2008. 472 с.
7. Фармакопея США: USP 29: в 2 т.: пер. с англ. Т. 1. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. 1720 с.
8. ФС.2.5.0010.15. Гинкго двулопастного листья // Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 3. - М., 2015. URL: http://193.232.7.120/ feml/clinical_ref/pharmacopoeia_3/HTML/#374 (дата обращения 27.03.2016).
9. ФСП 42-7870-06. Гинкго двулопастного экстракт сухой / ЗАО «Эвалар».
10. Д.Г. Буланкин. Исследование по стандартизации и разработке лекарственных средств на основе листьев гинкго двулопастного (Ginkgo biloba L.): автореф. дисс. … канд. фарм. наук. - Самара. 2011. 23 c.
11. ВФС 42-1777-87. Цветки лабазника вязолистного. - М. 1987. 8 с.
12. И.В. Шилова, И.А. Самылина, Н.И. Суслов и др. Разработка ноотропных средств на основе растений Сибири. - Томск: Печатная мануфактура, 2013. 267 с.
13. Л.К. Клышев, В.А. Бандюкова, Л.С. Алюкина. Флавоноиды растений. - Алма-Ата, 1978. 220 с.
14. ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик // Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 1. - М. 2015.
15. ОФС.1.1.0013.15. Статистическая обработка результатов химического эксперимента // Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 1. - М. 2015. URL: http://193.232.7.120/feml/clinical_ ref/pharmacopoeia_1/HTML/#234 (дата обращения 27.03.2016).
16. Guidelines for standard method performance requirements. URL: http://www.eoma.aoac.org/app_f.pdf (дата обращения 08.04.2016).
Review
For citations:
Krylov N.N., Kompantseva E.V. METHOD DEVELOPMENT AND VALIDATION OF TOTAL FLAVONOIDS ASSAY IN TABLETS WITH NOOTROPIC ACTION. Drug development & registration. 2016;(3):146-151. (In Russ.)
Views:
845
Email this article 