DISSOLUTION PROFILE STUDY FOR EXTENDED RELEASE VALPROIC ACID DOSAGE FORM (DEPAKINE® CHRONO)
Abstract
Dissolution profile study for extended-release valproic acid preparations was performed in three dissolution media: 0.1 M hydrochloric acid, acetate buffer pH 4.5, citrate-phosphate buffer pH 6.8 using Apparatus 1 at 75 rpm. Time points were 1, 2, 3, 4, and 6 hours. Assay of released API was performed using HPLC-UV. API did not released or slightly released in 0.1 M hydrochloric acid and acetate buffer pH 4.5 because of low solubility of valproate in acid form. Recommended dissolution medium was citrate-phosphate buffer pH 6.8 which provides high solubility, stability and complete release of API.
About the Authors
A. A. Lvova
Center of Pharmaceutical Analytics Ltd.
Russian Federation
Russian Federation
Yu. E. Boldina
Center of Pharmaceutical Analytics Ltd.
Russian Federation
Russian Federation
I. E. Shohin
Center of Pharmaceutical Analytics Ltd.
Russian Federation
Russian Federation
T. N. Komarov
Center of Pharmaceutical Analytics Ltd
Russian Federation
Russian Federation
L. A. Menshikova
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Russian Federation
Russian Federation
Yu. V. Medvedev
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Russian Federation
Russian Federation
References
1. И.Е. Шохин. Сравнительный тест кинетики растворения: актуальные аспекты выполнения испытания // Научно-практическая конференция с международным участием «Сравнительный тест кинетики растворения, фармакокинетика и биоэквивалентность: актуальные новости и взгляды». Светлые горы, М.О., 2014.
2. Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина. - М.: Перо, 2015. 320 с.
3. К.С. Давыдова, Ю.И. Кулинич, И.Е. Шохин. Тест «Растворение» в контроле качества ЛС // Ремедиум. 2010. № 5. С. 42.
4. FDA dissolution database. URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm (дата обращения 15.07.2015).
5. М.Д. Машковский. Лекарственные средства. 16-е изд. - М.: Новая волна, 2012. 1216 с.
6. A. Anil Kumar, T.E. Gopala Krishna Murthy, A. Prameela Rani. A concise review on oral pH independent controlled drug delivery system // World journal of pharmacy and pharmaceutical sciences. V. 3, Issue11, P. 311-324.
7. Методические указания Минздравсоцразвития России «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» (приложение 4). - М., 2008.
8. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.
9. ОФС.1.4.2.0014.15. Растворение для твердых дозированных лекарственных форм // Государственная фармакопея Российской Федерации ХIII изд.
10. Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. - Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services, FDA, Center for Drug Evaluation and Research; 1997.
Review
For citations:
Lvova A.A., Boldina Yu.E., Shohin I.E., Komarov T.N., Menshikova L.A., Medvedev Yu.V. DISSOLUTION PROFILE STUDY FOR EXTENDED RELEASE VALPROIC ACID DOSAGE FORM (DEPAKINE® CHRONO). Drug development & registration. 2016;(3):158-161. (In Russ.)
Views:
1821
Email this article 