Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ БИОАНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ МОКСИФЛОКСАЦИНА В ПЛАЗМЕ КРОВИ МЕТОДОМ ВЭЖХ С УФ-ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ

Полный текст:

Аннотация

Резюме. Разработана методика определения моксифлоксацина в плазме крови методом ВЭЖХ с УФ-детектированием с применением хроматографической системы Agilent 1290 Infinity II. Пробоподготовку проводили путем осаждения белков плазмы 50% раствором трифторуксусной кислоты. Разработанная методика была валидирована по следующим валидационным параметрам: селективность, калибровочная кривая, точность, прецизионность, предел количественного определения, перенос пробы, стабильность образцов. Подтвержденный аналитический диапазон методики составил 100-5000 нг/мл в плазме крови. Предел обнаружения методики составил 31 нг/мл. Разработанная методика может быть применена для фармакокинетических исследований моксифлоксцина, в том числе исследования биоэквивалентности.

Об авторах

Т. Н. Комаров
ООО «Центр фармацевтической аналитики»
Россия


Ю. В. Медведев
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России
Россия


И. Е. Шохин
ООО «Центр фармацевтической аналитики»
Россия


Ю. Е. Болдина
ООО «Центр фармацевтической аналитики»
Россия


А. А. Львова
ООО «Центр фармацевтической аналитики»
Россия


Е. С. Мельников
ООО «Центр фармацевтической аналитики»
Россия


Е. Н. Фишер
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России
Россия


Р. В. Иванов
ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА»
Россия


Р. Й. Максвитис
ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА»
Россия


Список литературы

1. Регистр лекарственных средств России: электронная версия. URL: http://www.rlsnet.ru/mnn_index_ id_2812.htm (дата обращения 28.03.2016).

2. A.K. Hemanth Kumar, G. Ramachandran. Simple and rapid liquid chromatography method for determination of moxifloxacin in plasma // Journal of Chromatography B 2009. V. 877. Р. 1205-1208.

3. S.T. Ulu. High-performance liquid chromatography assay for moxifloxacin: Pharmacokinetics in human plasma // Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2007. V. 43. Is. 1. Р. 320-324.

4. Y.H. Xua, D. Lib, X.Y. Liua, Y.Z. Lia, J. Luc. High performance liquid chromatography assay with ultraviolet detection for moxifloxacin: Validation and application to a pharmacokinetic study in Chinese volunteers // Journal of Chromatography B. 2010. V. 878. Р. 3437-3441.

5. Руководство по экспертизе лекарственных средств / Под. ред. проф. А.Н. Миронова. Т. I. - М.: Гриф и К, 2013. 328 с.

6. Guidance for Industry: Bioanalytical method validation. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evolution and Research (CDER). - Washington, DC: U.S. Government Printing Office, 2013.

7. Guideline on bioanalytical method validation (European medicines agency). Committee for Medicinal Products of Human Use (CHMP). - London. 2011.


Для цитирования:


Комаров Т.Н., Медведев Ю.В., Шохин И.Е., Болдина Ю.Е., Львова А.А., Мельников Е.С., Фишер Е.Н., Иванов Р.В., Максвитис Р.Й. РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ БИОАНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ МОКСИФЛОКСАЦИНА В ПЛАЗМЕ КРОВИ МЕТОДОМ ВЭЖХ С УФ-ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(3):174-179.

For citation:


Komarov T.N., Medvedev Y.V., Shohin I.E., Boldina Y.E., Lvova A.A., Melnikov E.S., Fisher E.N., Ivanov R.V., Maksvitis R.J. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF MOXIFLOXACIN DETERMINATION IN HUMAN PLASMA BY HPLC-UV METHOD. Drug development & registration. 2016;(3):174-179. (In Russ.)

Просмотров: 42


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)