Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ОБЗОР, ХАРАКТЕРИСТИКА И АНАЛИЗ ПОСЛЕДНИХ ИЗМЕНЕНИЙ В ТРЕБОВАНИЯХ GMP

Полный текст:

Аннотация

Регуляторные требования в сфере промышленного производства постоянно повышаются, что находит отражение в правилах надлежащей производственной практики. В обзоре дана характеристика и проведен анализ изменений в правилах GMP, касающихся персонала, помещений и оборудования, производства, контроля качества, работы с рекламациями и отзывами, а так же новых редакций приложений по квалификации и валидации, подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска. Для содействия интерпретации и внедрению этих новаций как в практик у предприятий-производителей, так и в перспективе в работ у регуляторных органов были проанализированы так же сопутствующие информационные источники. В обзоре представ лены рекомендации относительно приоритетов и точек приложения усилий по внедрению рассмотренных изменений.

Об авторах

Ю. В. Подпружников
Национальный фармацевтический университет
Россия


В. Н. Шестаков
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
Россия


Список литературы

1. The rules governing medicinal products in the European Union. Volume 4. Good manufacturing practice (GMP) Guidelines. URL: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm (дата обращения 03.06.2016).

2. Guide to good manufacturing practice for medicinal products. PIC/S GMP Guide. PE 009-12. URL: http://www.picscheme.org/publication.php (дата обращения 05.06.2016).

3. Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (проект от 06.05.2015 г.). URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/07-05-2015-2.aspx (дата обращения 25.06.2016).

4. Ю.В. Подпружников, А.А. Ишмухаметов, А.С. Нем ченко и др. Хрестоматия фармацевтического качества / Под ред. А.А. Ишмухаметова. - М.: РЕМЕДИУМ. 2015. 432 с.

5. Правила надлежащей производственной практики. Утверждены приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 (с изменениями).

6. Q10: Pharmaceutical Quality System. URL: http://www.ich.org/ (дата обращения 05.06.2016).

7. Quality Management Systems. Requirements: ISO 9001:2015. URL: http://www.iso.org (дата обращения 04.06.2016).

8. Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk- Based Approach Progress Report. Department of Health and Human Services U.S. Food and Drug Administration, May 2007. URL: http://www.fda.gov/ (дата обращения 07.06.2016).

9. Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Утверждено постановлением Правительства РФ № 686 от 06 июля 2012 (в ред. от 15.04.2013).

10. Code of Federal Regulations Title 21 - Food and Drugs. Chapter I - Food and Drug Administration. Department of Health and Human Services. Subchapter C - Drugs: general. PART 211 - Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. Subpart C - Buildings and Facilities Sec. 211.42 Design and construction features. URL: https://www.access-data.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=211.42 (дата обращения 05.06.2016).

11. FDA Guidance for Industry «Non-Penicillin Beta- Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination». April 2013. URL: http://www.fda.gov/ (дата обращения 05.06.2016).

12. Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities. EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012. European Medicines Agency

13. Q9: Quality risk management. URL: http://www.ich.org/ (дата обращения 25.01.2016).

14. Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use (Text with EEA relevance) (2015/C 95/02) // Official Journal of the European Union. 21.3.2015.

15. Государственная фармакопея Российской Федерации. ХIII изд.: в 3-х т. Т. 1 - М.: ФЭМБ, 2015. 1470 с. URL: http://femb.ru/feml (дата обращения 21.06.2016).

16. WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories, Annex 2. WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. URL: http://apps.who.int/ (дата обращения 05.06.2016).

17. <1226> General Information / Verification of Compendial Procedures // The United States Pharmacopeia. USP 37. - Rockville: The United States Pharmacopeial Convention.

18. <5.3.N.2> Валідація аналітичних методик і випробувань // Державна Фармакопея України: в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр лікарських засобів», 2-е вид. - Харків: Український науковий фармакопейний центр лікарських засобів, 2015. Т. 2. С. 910-929.

19. L. Huber. Implementing New USP Chapters for Analytical Method Validation // LabСompliance. March 2010. URL: http://www.ivtnetwork.com/ (дата обращения 21.06.2016).

20. General Information / Analytical instrument qualification // The United States Pharmacopeia. USP 37. - Rockville: The United States Pharmacopeial Convention.

21. Q8: Pharmaceutical development. URL: http://www.ich.org/ (дата обращения 25.01.2016).

22. <1224> General Information / Transfer of Analytical Procedures // The United States Pharmacopeia. USP 37. - Rockville: The United States Pharmacopeial Convention.

23. WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing WHO Technical Report Series. No. 961. 2011. Annex 7. URL: http://www.who.int. (дата обращения 21.06.2016).

24. А.И. Гризодуб. Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств. - Харьков: Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств, 2016. 396 с.

25. Procedure for Handling Rapid Alerts Arising from Quality Defects. Date of adoption 31 January 2010. European Medicines Agency.

26. Procedure for handling rapid alerts and recalls arising from quality defects. Standard operating procedure PI 010-4. URL: http://www.picscheme.org/ publication.php (дата обращения 05.06.2016).

27. GAMP Guide for Validation of Automated Systems, GAMP4. ISPE (GAMP Forum), 2001. URL: http://www.ispe.org (дата обращения 21.06.2016).

28. FDA Guidance for Industry «Process Validation: General Principles and Practices». Rev.1. January 2011. URL: http://www.fda.gov/ (дата обращения 21.06.2016).

29. Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions. EMA/CHMP/CVMP/QWP/ BWP/70278/ 2012-Rev1. European Medicines Agency. URL: http://ec.europa.eu/ (дата обращения 21.06.2016).

30. Ю.В. Подпружников. Сравнительный анализ критериев очистки в производстве лекарственных средств // Ремедиум. 2016. № 3. С. 46-51.

31. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Настанова СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:2015. - Київ: Міністерство охорони здоров’я України, 2015. 315 с


Для цитирования:


Подпружников Ю.В., Шестаков В.Н. ОБЗОР, ХАРАКТЕРИСТИКА И АНАЛИЗ ПОСЛЕДНИХ ИЗМЕНЕНИЙ В ТРЕБОВАНИЯХ GMP. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(3):202-218.

For citation:


Podpruznikov Y.V., Shestakov V.N. REVIEW, CHARACTERISTICS AND ANALYSIS OF THE LAST CHANGES IN THE GMP REQUIREMENTS. Drug development & registration. 2016;(3):202-218. (In Russ.)

Просмотров: 27


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)