КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
Аннотация
Одним из основных средств ядерной медицины является радиофармацевтический препарат (РФП), представляющий собой композицию, включающую радиоактивный изотоп в определенной химической форме. Процедура контроля качества, а именно определение радиохимической чистоты РФП, изготовленного в медицинской организации, перед введением пациенту является обязательной во всех развитых странах мира еще с середины 1980-х годов. В нашей стране фактически аналогичная процедура стала обязательной с начала 2016 г. наряду с другими мероприятиями, выполнение которых должно гарантировать высокое качество и безопасность процедур ядерной медицины в соответствии с вступившим в силу с 01 января 2016 г. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.04.2015 г. № 211н «Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях». В статье представлены основные подходы к проведению контроля качества изготавливаемых непосредственно в медицинских организациях радиофармацевтических препаратов для определения их радиохимической чистоты.
Об авторах
Г. Е. Кодина
ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России
Россия
Россия
А. О. Малышева
ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России
Россия
Россия
Список литературы
1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.04.2015 г. № 211н «Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях»; зарегистрирован в Минюсте России 29.05.2015 г.
2. И.Г. Тананаев, С.И. Ровный, Б.Ф. Мясоедов. Технеций // Учебное пособие для вузов. - Озерск: РИЦ ВРБ ФГУП «ПО «Маяк», 2006. (Библиотека молодого радиохимика). 82 с.
3. Г.Е. Кодина, Р.Н. Красикова. Методы получения радиофармацевтических препаратов и радионуклидных генераторов для ядерной медицины. - М.: МЭИ, 2014. 282 с.
4. ОФС.1.11.0001.15 Радиофармацевтические лекарственные препараты // Государственная фармакопея. XIII изд.
5. Н.С. Божко, C.Ю. Антропов, С.В. Коростин, Г.Е. Кодина, А.О. Малышева. Оценка точности определения радиохимической чистоты радиофармпрепаратов с использованием сканера хроматограмм // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2014. № 4(59). С. 58-66.
Для цитирования:
Кодина Г.Е., Малышева А.О. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(1):88-92.
For citation:
Kodina G.E., Malysheva A.O. QUALITY CONTROL OF RADIOPHARMACEUTICALS IN MEDICAL INSTITUTIONS. Drug development & registration. 2017;(1):88-92. (In Russ.)
Просмотров: 95
Послать статью по эл. почте 