QUALITY CONTROL OF RADIOPHARMACEUTICALS IN MEDICAL INSTITUTIONS
Abstract
One of the major nuclear medicine agent is radiopharmaceutical (RPh) which is a composition comprising a radioactive isotope in certain chemical form. Quality control, namely the determination of radiochemical purity of radiopharmaceuticals produced in a medical institution, prior to administration to the patient is mandatory in all developed countries of the world since the mid-1980s. In our country, virtually the same procedure has been mandatory since the beginning of 2016, along with other measures, the implementation of which should guarantee the high quality and safety of nuclear medicine procedures according to the Order of the Ministry of Health of the Russian Federation from 27.04.2015 N 211n «On approval of the radiopharmaceutical preparation directly in medical institutions», which came into force from January 01, 2016. This article presents the main approaches to the implementation of quality control (determination of radiochemical purity) of radiopharmaceuticals manufactured directly in the medical institutions.
About the Authors
G. E. Kodina
Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA Russia
Russian Federation
Russian Federation
A. O. Malysheva
Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA Russia
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.04.2015 г. № 211н «Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях»; зарегистрирован в Минюсте России 29.05.2015 г.
2. И.Г. Тананаев, С.И. Ровный, Б.Ф. Мясоедов. Технеций // Учебное пособие для вузов. - Озерск: РИЦ ВРБ ФГУП «ПО «Маяк», 2006. (Библиотека молодого радиохимика). 82 с.
3. Г.Е. Кодина, Р.Н. Красикова. Методы получения радиофармацевтических препаратов и радионуклидных генераторов для ядерной медицины. - М.: МЭИ, 2014. 282 с.
4. ОФС.1.11.0001.15 Радиофармацевтические лекарственные препараты // Государственная фармакопея. XIII изд.
5. Н.С. Божко, C.Ю. Антропов, С.В. Коростин, Г.Е. Кодина, А.О. Малышева. Оценка точности определения радиохимической чистоты радиофармпрепаратов с использованием сканера хроматограмм // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2014. № 4(59). С. 58-66.
Review
For citations:
Kodina G.E., Malysheva A.O. QUALITY CONTROL OF RADIOPHARMACEUTICALS IN MEDICAL INSTITUTIONS. Drug development & registration. 2017;(1):88-92. (In Russ.)
Views:
2918
Email this article 