ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ПРЕДИКТИВНОГО ТЕСТА РАСТВОРЕНИЯ (ОБЗОР)
Аннотация
Тест «Растворение» играет важную роль на различных уровнях разработки и производства лекарственных препаратов, как один из основных инструментов контроля качества серий выпускаемой фармацевтическими предприятиями продукции и как неотъемлемая часть испытаний in vitro при изучении механизма высвобождения активного фармацевтического ингредиента из разрабатываемых лекарственных форм. В статье описаны основные параметры, которые необходимо учитывать при проведении предиктивного теста «Растворение», а именно: критерии выбора и состав биорелевантных сред растворения, моделирующих как «голодное», так и «сытое» состояние различных отделов желудочно-кишечного тракта, гидродинамика, объем и трансфер сред растворения.
Об авторах
Р. И. Мустафин
ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
А. В. Ситенкова (Буховец)
ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Н. Фотаки
Университет Бата, Великобритания
Россия
Россия
Список литературы
1. Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина - М.: Перо, 2015. 320 с.
2. Q. Wang, N. Fotaki, Y. Mao. Biorelevant Dissolution: Methodology and Application in Drug Development // Dissolution Technologyes. 2009. V. 16(3). P. 6-12.
3. D.S. Evans, G. Pye, R. Bramley, A.G. Clark, T.J. Dyson, J.D. Hardcastle. Measurement of gastrointestinal pH profiles in normal ambulant human subjects // Gut. 1988. V.29. № 8. P. 1035-1041.
4. J. Faallingborg, L.A. Christensen, M. Ingeman-Nielsen, B.A. Jacobsen, K. Abildgaard, H.H. Rasmussen. pH-profile and regional transit times of the normal gut measured by a radiotelemetry device // Aliment Pharmacology & Therapeutics. 1989. V. 3(6). P. 605-613.
5. S. Klein. In vitro release testing of controlled release formulations - from pharmacopeia to patient-specific methods // Evonik 10th International Controlled Release Workshop. 2015.
6. N. Fotaki, M. Vertzoni. Biorelevant Dissolution Methods and Their Applications in In Vitro-In Vivo Correlations for Oral Formulations // The Open Drug Delivery Journal. 2010. 4. Р. 2-13.
7. M. Koziolek, G. Garbacz, M. Neumann, W. Weitschies. Simulating the Postprandial Stomach: Biorelevant Test Methods for the Estimation of Intragastric Drug Dissolution // Molecular Pharmaceutics. 2013. V. 10(6). P. 2211-2221.
8. M. Vertzoni, J. Dressman, J. Butler, J. Hempenstall, Ch. Reppas. Simulation of fasting gastric conditions and its importance for the in vivo dissolution of lipophilic compounds // European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics. 2005. V. 60. Р. 413-417.
9. E. Galia, E. Nicolaides, D. Horter, R. Lobenberg, Ch. Reppas, J. Dressman. Evaluation of various dissolution media for predicting in vivo performance of class I and II drugs // Pharmaceutical Research. 1998. V. 15(5). P. 698-705.
10. E. Jantratid, N. Janssen, Ch. Reppas, J. Dressman. Dissolution Media Simulating Conditions in the Proximal Human Gastrointestinal Tract: An Update // Pharmaceutical Research. 2008. V. 25(7). P. 1663-1676.
11. G. Garbacz, B. Kolodziej, M. Koziolek, W. Weitschies, S. Klein. An Automated System for Monitoring and Regulating the pH of Bicarbonate Buffers // AAPS PharmSciTech. 2013. V. 14(20). P. 517-522.
12. M. Vertzoni, A. Diakidou, M. Chatzilias, E. Soderlind, B. Abrahamsson, J. Dressman, Ch. Reppas. Biorelevant Media to Simulate Fluids in the Ascending Colon of Humans and Their Usefulness in Predicting Intracolonic Drug Solubility // Pharmaceutical Research. 2010. V. 27(10). P. 2187-2196.
13. United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 33 - NF 28). United States Pharmacopeial Convention, Inc. - Rockville, MD. USA. 2009 98.
14. Государственная фармакопея РФ, XIII изд. Т. 2. - М., 2015.
15. S. Aoki, K. Uesugi, K. Tatsuishi, H. Ozava, M. Kayano. Evaluation of the correlation between in vivo and in vitro release of phenylpropanolamine HCl from controlled-release tablets // International Journal of Pharmaceutics. 1992. V. 85. P. 65-73.
16. S. Aoki, H. Ando, K. Tatsuishi, K. Uesugi, H. Ozava. Determination of the mechanical impact force in the in vitro dissolution test and evaluation of the correlation between in vivo and in vitro release // International Journal of Pharmaceutics. 1993. V. 95. P. 67-75.
17. N. Fotaki, A. Aivaliotis, J. Butler, J. Dressman, M. Fischbach, J. Hempenstall, S. Klein, Ch. Reppas. A comparative study of different release apparatus in generating in vitro-in vivo correlations for extended release formulations // European Journal of Pharmaceutics and Bioharmaceutics. 2009. V. 73(1). P. 115-120.
18. G. Garbacz, S. Klein, W. Weitschies. A biorelevant dissolution stress test device - background and experience // Expert Opinion Drug Delivery. 2010. V. 7(11). P. 1251-1261.
19. I. Gonzalez-Garcia, V. Mangas-Sanjuan, M. Merina-Sanjuan, M. Bermejo. In vitro - in vivo correlations: general concepts, methodologies and regulatory applications // Drug Development and Industrial Pharmacy. 2015. V. 41(12). P. 1935-1947.
20. G. Garbacz, S. Klein. Dissolution testing of oral modified-release dosage forms // Journal of Pharmacy and Pharmacology. 2012. V. 64(7). P. 944-968.
21. S. Klein, N. Buchanan, Ch. Buchanan. Miniaturized Transfer Models to Predict the Precipitation of Poorly Soluble Weak Bases upon Entry into the Small Intestine // AAPS PharmSciTech. 2012. V. 13(4). P. 1230-1235.
22. T. Taupitz, J. Dressman, S. Klein. In Vitro Tools for Evaluating Novel Dosage Forms of Poorly Soluble, Weakly Basic Drugs: Case Example Ketoconazole // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2013. P. 3645-3652.
Рецензия
Для цитирования:
Мустафин Р.И., Ситенкова (Буховец) А.В., Фотаки Н. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ПРЕДИКТИВНОГО ТЕСТА РАСТВОРЕНИЯ (ОБЗОР). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(1):156-162.
For citation:
Moustafine R.I., Sitenkova (Bukhovets) A.V., Fotaki N. THE FEATURES OF THE PREDICTIVE DISSOLUTION TESTING (REVIEW). Drug development & registration. 2017;(1):156-162. (In Russ.)
Просмотров: 325
Послать статью по эл. почте 